Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjna biopsja loge gruczołu krokowego (iPROLOGX) po radykalnej prostatovesikulektomii (iPROLOGX)

29 maja 2015 zaktualizowane przez: Johann J. Wendler, MD, University of Magdeburg

Śródoperacyjna biopsja loge gruczołu krokowego (iPROLOGX) po radykalnej prostatovesikulektomii (RPVE) u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego (PCA) w celu analizy markerów nowotworów molekularnych

Projekt dotyczy wykrywania ukrytych komórek nowotworowych w marginesach chirurgicznych radykalnej prostatovesikulektomii poprzez analizę statusu metylacji S-transferazy glutationowej P 1 (GSTP1). Po wycięciu gruczołu pobiera się próbki z 9 określonych obszarów dołu stercza. Biopsje są podzielone na dwie części. Jedna część służy do analizy histopatologicznej, a druga do analizy molekularno-genetycznej. Wyniki będą skorelowane m.in. ze stopniem zaawansowania nowotworu, wskaźnikiem Gleasona i antygenem swoistym dla prostaty (PSA).

Grupa kontrolna bez raka prostaty z rakiem pęcherza moczowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt dotyczy wykrywania ukrytych komórek nowotworowych w marginesach chirurgicznych radykalnej prostatovesikulektomii poprzez analizę statusu metylacji S-transferazy glutationowej P 1 (GSTP1). Po wycięciu gruczołu pobiera się próbki z 9 określonych obszarów dołu stercza. Biopsje są podzielone na dwie części. Jedna część służy do analizy histopatologicznej, a druga do analizy molekularno-genetycznej. Wyniki będą skorelowane m.in. ze stopniem zaawansowania nowotworu, wskaźnikiem Gleasona i antygenem swoistym dla prostaty (PSA).

Grupa kontrolna bez raka prostaty z rakiem pęcherza moczowego.

IZOLACJA DNA

DNA z biopsji przechowywanych w temperaturze -80°C wyizolowano przy użyciu mini zestawu innuPREP DNA (Analytik Jena, Jena, Niemcy) zgodnie z protokołem 1 instrukcji producenta. DNA eluowano 50 ul buforu do elucji. Stężenie i czystość analizowano za pomocą Nanodrop 2000.

MODYFIKACJA WISARCZYNAMI DNA

DNA zmodyfikowano przy użyciu zestawu EpiTect Bisulfite Kit (QIAGEN, Hilden, Niemcy) zgodnie z instrukcjami producenta. Próbki eluowano jeden raz 20 µl buforu do elucji.

ILOŚCIOWY PCR SPECYFICZNY DLA METYLACJI

Stan metylacji GSTP1 analizuje się metodą ilościowego PCR specyficznego dla metylacji (Q-MSP) przy użyciu systemu PCR w czasie rzeczywistym StepOnePlus i oprogramowania StepOne v2.1 firmy Applied Biosystems (Darmstadt, Niemcy). Q-MSP przeprowadzono w dwóch powtórzeniach, analizując geny aktyny i GSTP1. Sekwencje starterów i sond testowych użytych do amplifikacji i wykrywania hipermetylowanego GSTP1 to: 5'-AgTTgCgCggCgATTTC (starter przedni), 5'-gCCCCAATACTAAATCACgACg (starter wsteczny) i 5'-CggTCgACgTTCggggTgTAgCg (sonda taqman), znakowane barwnikiem fluorescencyjnym FAM. Sekwencje starterów i sond testowych stosowanych do amplifikacji i wykrywania aktyny były następujące: 5'-TggTgATggAggAggTTTAgTAAgT (primer forward), 5'-AACCAATAAAACCTACTCCTCCCTTAA (starter wsteczny), 5'-ACCACCACCCAACACACAATAACAAACACA (sonda taqman), znakowane barwnikiem fluorescencyjnym VIC.

Q-MSP przeprowadzono w 50°C przez 2 min., 95°C przez 15 min. następnie 50 cykli w 95°C przez 1 s i 60°C przez 1 min. Jako kontrolę pozytywną zastosowano przekształcony wodorosiarczynem DNA DU145 i LNCap. Puste reakcje z wodą destylowaną, która zastąpiła DNA, służyły jako kontrola negatywna (NTC).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

279

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Nordrhein-Westfalen
      • Gronau, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48599
        • St. Antonius Hospital
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 39120
        • Department of Urology, University Clinic Otto von Guericke University Magdeburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria dla pacjentów z gruczolakorakiem prostaty:

Kryteria przyjęcia

  • Płeć mężczyzna
  • diagnoza: gruczolakorak prostaty
  • leczenie: radykalna prostatovesikulektomia
  • okres leczenia: 30.11.2011 - 15.10.2013

Kryteria wyłączenia

  • płeć: kobieta
  • diagnoza: brak gruczolakoraka prostaty
  • leczenie: bez radykalnej prostatovesikulektomii
  • okres leczenia: przed 30.11.2011 lub po 15.10.2013

Kryteria dla negatywnej grupy kontrolnej gruczolakoraka gruczołu krokowego:

Kryteria przyjęcia

  • Płeć mężczyzna
  • diagnoza: rak urotelialny
  • leczenie: cysto-prostatektomia
  • okres leczenia: 14.12.2011 - 18.02.2014

Kryteria wyłączenia

  • płeć: kobieta
  • rozpoznanie: przypadkowy gruczolakorak prostaty
  • leczenie: bez cysto-prostatektomii
  • okres leczenia: przed 14.12.2011 lub po 18.02.2014

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: PCA Magdeburg
Rak stercza wykonany dla RPVE z zamiarem wyleczenia, biopsje dołu stercza w Magdeburgu
Procedura: biopsje dołu prostaty w Magdeburgu
śródoperacyjna biopsja chirurgiczna otwarta dołu stercza po usunięciu pęcherzyka prostaty w Magdeburgu
Inne nazwy:
  • biopsje chirurgiczne
Procedura: RPVE
Otwarta radykalna prostatovesikulektomia w Magdeburgu
Inne nazwy:
  • prostatektomia chirurgiczna
Aktywny komparator: Rak inny niż prostata Magdeburg/Gronau
Prowadzone do CE u Mężczyzn z rakiem pęcherza moczowego lub innymi wskazaniami do cystektomii bez raka prostaty w Magdeburgu lub Gronau, biopsje dołu stercza w Gronau
Procedura: biopsje dołu prostaty w Magdeburgu
śródoperacyjna biopsja chirurgiczna otwarta dołu stercza po usunięciu pęcherzyka prostaty w Magdeburgu
Inne nazwy:
  • biopsje chirurgiczne
Procedura: CE
Otwarta cystektomia w Magdeburgu/Gronau
Inne nazwy:
  • chirurgiczna cystoprostatektomia
Procedura: biopsje dołu prostaty w wykluu
śródoperacyjne endoskopowe biopsje dołu stercza z asystą robota po sterczowo-pęcherzowolektomii w Gronau
Inne nazwy:
  • biopsje chirurgiczne
Aktywny komparator: PCA Gronau
Rak prostaty wykonany dla ETRARP z zamiarem wyleczenia, biopsje dołu stercza
Procedura: biopsje dołu prostaty w wykluu
śródoperacyjne endoskopowe biopsje dołu stercza z asystą robota po sterczowo-pęcherzowolektomii w Gronau
Inne nazwy:
  • biopsje chirurgiczne
Procedura: ETRARP
Radykalna prostatovesikulektomia wspomagana robotem w Gronau
Inne nazwy:
  • prostatektomia chirurgiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan metylacji GSTP1
Ramy czasowe: 2 lata
Stan metylacji GSTP1 jest analizowany za pomocą ilościowego PCR specyficznego dla metylacji (Q-MSP)
2 lata
Histopatologia biopsji dołu prostaty
Ramy czasowe: 2 lata
Histopatologia biopsji dołu prostaty (rak prostaty dodatni lub ujemny)
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Magdeburg

Współpracownicy

St. Antonius Hospital Gronau

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Martin Schostak, Prof.Dr.med., University of Magdeburg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MD-URO-00021

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj