根治的前立腺膀胱切除術後の術中前立腺ロージ生検 (iPROLOGX) (iPROLOGX)
分子腫瘍マーカー分析のための前立腺癌 (PCA) 患者における根治的前立腺膀胱切除術 (RPVE) 後の術中前立腺ロージ生検 (iPROLOGX)
このプロジェクトは、グルタチオン S-トランスフェラーゼ P 1 (GSTP1) のメチル化状態を分析することにより、根治的前立腺膀胱摘除術の切除断端における潜在性腫瘍細胞の検出に関するものです。 腺切除標本は、前立腺窩の 9 つの定義された領域から取得されます。 生検は2つの部分に分けられます。 1 つの部分は病理組織学的分析に使用され、他の部分は分子遺伝学的分析に使用されます。 結果は相関します。腫瘍の病期、グリーソン スコア、前立腺特異抗原 (PSA) を使用します。
膀胱癌を有する前立腺癌陰性対照群。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトは、グルタチオン S-トランスフェラーゼ P 1 (GSTP1) のメチル化状態を分析することにより、根治的前立腺膀胱摘除術の切除断端における潜在性腫瘍細胞の検出に関するものです。 腺切除標本は、前立腺窩の 9 つの定義された領域から取得されます。 生検は2つの部分に分けられます。 1 つの部分は病理組織学的分析に使用され、他の部分は分子遺伝学的分析に使用されます。 結果は相関します。腫瘍の病期、グリーソン スコア、前立腺特異抗原 (PSA) を使用します。
膀胱癌を有する前立腺癌陰性対照群。
DNA分離
-80°Cで保存された生検からのDNAは、製造元の指示のプロトコル1に従って、innuPREP DNAミニキット（Analytik Jena、Jena、Germany）を使用して分離されました。 DNA は 50 µl の溶出バッファーで溶出しました。 Nanodrop 2000 を使用して、濃度と純度を分析しました。
DNA バイサルファイト修飾
EpiTect Bisulfite Kit (QIAGEN、ヒルデン、ドイツ) を使用して、製造元の指示に従って DNA を修飾しました。 サンプルは 20 µl の溶出バッファーで 1 回溶出しました。
定量的メチル化特異的 PCR
GSTP1 のメチル化状態は、Applied Biosystems (ダルムシュタット、ドイツ) の StepOnePlus Real-Time PCR System および StepOne Software v2.1 を使用した定量的メチル化特異的 PCR (Q-MSP) によって分析されます。 Q-MSP は、遺伝子アクチンおよび GSTP1 を分析するために二重に実行されました。 高メチル化 GSTP1 を増幅および検出するために使用されるプライマーおよびテスト プローブの配列は、蛍光色素 FAM で標識された 5'-AgTTgCgCggCgATTTC (フォワード プライマー)、5'-gCCCCAATACTAAATCACgACg (リバース プライマー)、および 5'-CggTCgACgTTCggggTgTAgCg (taqman プローブ) でした。 アクチンを増幅および検出するために使用されるプライマーおよびテスト プローブの配列は次のとおりです。
Q-MSPは、50℃で2分間、95℃で15分間行った。 その後、95°C で 1 秒間、60°C で 1 分間を 50 サイクル。 陽性対照として、ＤＵ１４５およびＬＮＣａｐの亜硫酸水素塩変換ＤＮＡを使用した。 DNA を置き換えた蒸留水を用いたブランク反応は、陰性対照 (NTC) として機能しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Gronau、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48599
- St. Antonius Hospital
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、39120
- Department of Urology, University Clinic Otto von Guericke University Magdeburg
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
前立腺腺癌患者の基準：
包含基準
- 性別: 男性
- 診断：前立腺腺癌
- 治療: 根治的前立腺膀胱切除術
- 治療期間：2011/11/30 - 2013/10/15
除外基準
- 性別: 女性
- 診断: 前立腺腺癌ではありません
- 治療: 根治的前立腺摘除術なし
- 治療期間：2011/11/30以前または2013/10/15以降
前立腺腺癌陰性対照群の基準:
包含基準
- 性別: 男性
- 診断: 尿路上皮癌
- 治療: 膀胱前立腺摘除術
- 治療期間: 2011/12/14 - 2014/02/18
除外基準
- 性別: 女性
- 診断: 偶発的な前立腺腺癌
- 治療: 膀胱前立腺摘除術なし
- 治療期間: 2011 年 12 月 14 日以前または 2014 年 2 月 18 日以降
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：PCA マクデブルク
治癒を目的とした RPVE のために実施された前立腺癌、マクデブルクでの前立腺窩の生検
|
マクデブルクでの前立腺小嚢摘出術後の前立腺窩の術中開放外科生検
他の名前：
マクデブルクで開かれた根治的前立腺膀胱切除術
他の名前：
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|
アクティブコンパレータ：非前立腺がん マクデブルク/グローナウ
膀胱癌または膀胱切除術の他の適応症を有するがマクデブルクまたはグローナウで前立腺癌のない男性のCEのために実施、グローナウで前立腺窩の生検
|
マクデブルクでの前立腺小嚢摘出術後の前立腺窩の術中開放外科生検
他の名前：
マクデブルク/グローナウでの膀胱切除術
他の名前：
グローナウでの前立腺小嚢摘出術後の前立腺窩の術中内視鏡ロボット支援生検
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：PCAグローナウ
根治目的の ETRARP で前立腺癌を施行、前立腺窩の生検
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グローナウでの前立腺小嚢摘出術後の前立腺窩の術中内視鏡ロボット支援生検
他の名前：
グローナウにおけるロボット支援根治的前立腺膀胱摘除術
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
GSTP1のメチル化状態
時間枠：2年
|
GSTP1 のメチル化状態は、定量的メチル化特異的 PCR (Q-MSP) によって分析されます。
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2年
|
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前立腺窩生検の組織病理学
時間枠：2年
|
前立腺窩生検の組織病理学（前立腺癌陽性または陰性）
|
2年
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Martin Schostak, Prof.Dr.med.、University of Magdeburg
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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