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Biopsie intraoperatorie della loggia prostatica (iPROLOGX) dopo prostatovesciculectomia radicale (iPROLOGX)

29 maggio 2015 aggiornato da: Johann J. Wendler, MD, University of Magdeburg

Biopsie prostatiche intraoperatorie (iPROLOGX) dopo prostatovesciculectomia radicale (RPVE) in pazienti affetti da cancro alla prostata (PCA) per l'analisi del marcatore tumorale molecolare

Questo progetto riguarda l'individuazione di cellule tumorali occulte nei margini chirurgici di prostatovesciculectomia radicale analizzando lo stato di metilazione della glutatione S-transferasi P 1 (GSTP1). Dopo l'escissione della ghiandola, i campioni vengono prelevati da 9 aree definite della fossa prostatica. Le biopsie sono divise in due parti. Una parte utilizzata per l'analisi istopatologica e l'altra parte per l'analisi genetico-molecolare. I risultati saranno correlati, ad es. con stadio del tumore, punteggio di Gleason e antigene prostatico specifico (PSA).

Il gruppo di controllo negativo al cancro alla prostata con cancro alla vescica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto riguarda l'individuazione di cellule tumorali occulte nei margini chirurgici di prostatovesciculectomia radicale analizzando lo stato di metilazione della glutatione S-transferasi P 1 (GSTP1). Dopo l'escissione della ghiandola, i campioni vengono prelevati da 9 aree definite della fossa prostatica. Le biopsie sono divise in due parti. Una parte utilizzata per l'analisi istopatologica e l'altra parte per l'analisi genetico-molecolare. I risultati saranno correlati, ad es. con stadio del tumore, punteggio di Gleason e antigene prostatico specifico (PSA).

Il gruppo di controllo negativo al cancro alla prostata con cancro alla vescica.

ISOLAMENTO DEL DNA

Il DNA delle biopsie conservate a -80°C è stato isolato utilizzando il kit innuPREP DNA mini (Analytik Jena, Jena, Germania) seguendo il protocollo 1 delle istruzioni del produttore. Il DNA è stato eluito con 50 µl di tampone di eluizione. La concentrazione e la purezza sono state analizzate utilizzando Nanodrop 2000.

MODIFICAZIONE DEL BISOLFITO DEL DNA

Il DNA è stato modificato utilizzando il kit EpiTect Bisulfite (QIAGEN, Hilden, Germania) secondo le istruzioni del produttore. I campioni sono stati eluiti una volta con 20 µl di tampone di eluizione.

METILAZIONE QUANTITATIVA PCR SPECIFICA

Lo stato di metilazione di GSTP1 viene analizzato mediante PCR quantitativa specifica per la metilazione (Q-MSP) utilizzando il sistema PCR in tempo reale StepOnePlus e il software StepOne v2.1 di Applied Biosystems (Darmstadt, Germania). Q-MSP è stato eseguito in duplicato analizzando i geni Actin e GSTP1. Le sequenze dei primer e delle sonde di test utilizzate per amplificare e rilevare GSTP1 ipermetilato erano: 5'-AgTTgCgCggCgATTTC (forward primer), 5'-gCCCCAATACTAAATCACgACg (reverse primer) e 5'-CggTCgACgTTCggggTgTAgCg (taqman probe), etichettate con colorante fluorescente FAM. Le sequenze dei primer e delle sonde di test utilizzate per amplificare e rilevare l'actina erano: 5'-TggTgATggAggAggTTTAgTAAgT (forward primer), 5'-AACCAATAAAACCTACTCCTCCCTTAA (reverse primer), 5'-ACCACCACCCAACACAATAACAAACACA (taqman probe), etichettate con colorante fluorescente VIC.

Il Q-MSP è stato effettuato a 50°C per 2 min., 95°C per 15 min. seguito da 50 cicli di 95°C per 1s e 60°C per 1 min. Come controllo positivo sono stati usati DNA convertito con bisolfito di DU145 e LNCap. Le reazioni in bianco con acqua distillata, che ha sostituito il DNA, sono servite da controllo negativo (NTC).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

279

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Nordrhein-Westfalen
      • Gronau, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48599
        • St. Antonius Hospital
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 39120
        • Department of Urology, University Clinic Otto von Guericke University Magdeburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criteri per i pazienti con adenocarcinoma prostatico:

Criterio di inclusione

  • il sesso maschile
  • diagnosi: adenocarcinoma prostatico
  • trattamento: prostatovesciculectomia radicale
  • periodo di trattamento: 30/11/2011 - 15/10/2013

Criteri di esclusione

  • sesso: femmina
  • diagnosi: nessun adenocarcinoma prostatico
  • trattamento: nessuna prostatovesciculectomia radicale
  • periodo di trattamento: prima del 30/11/2011 o dopo il 15/10/2013

Criteri per il gruppo di controllo negativo dell'adenocarcinoma prostatico:

Criterio di inclusione

  • il sesso maschile
  • diagnosi: carcinoma uroteliale
  • trattamento: cisto-prostatectomia
  • periodo di trattamento: 14/12/2011 - 18/02/2014

Criteri di esclusione

  • sesso: femmina
  • diagnosi: adenocarcinoma prostatico incidentale
  • trattamento: nessuna cisto-prostatectomia
  • periodo di trattamento: prima del 14/12/2011 o dopo il 18/02/2014

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PCA Magdeburgo
Cancro alla prostata condotto per RPVE con intenzione curativa, biopsie della fossa prostatica a Magdeburgo
Procedura: biopsie della fossa prostatica a Magdeburgo
intraoperatoria Biopsie chirurgiche aperte della fossa prostatica dopo prostatevesciculectomia a Magdeburgo
Altri nomi:
  • biopsie chirurgiche
Procedura: RPVE
Prostatovesciculectomia radicale aperta a Magdeburgo
Altri nomi:
  • prostatectomia chirurgica
Comparatore attivo: Cancro non prostatico Magdeburgo/Gronau
Condotto per CE in maschio con cancro alla vescica o altra indicazione per cistectomia ma senza cancro alla prostata a Magdeburgo o Gronau, biopsie della fossa prostatica a Gronau
Procedura: biopsie della fossa prostatica a Magdeburgo
intraoperatoria Biopsie chirurgiche aperte della fossa prostatica dopo prostatevesciculectomia a Magdeburgo
Altri nomi:
  • biopsie chirurgiche
Procedura: CE
Cistectomia aperta a Magdeburgo/Gronau
Altri nomi:
  • cistoprostatectomia chirurgica
Procedura: biopsie della fossa prostatica a gronau
biopsie endoscopiche robotassistite intraoperatorie della fossa prostatica dopo prostatevesciculectomia a Gronau
Altri nomi:
  • biopsie chirurgiche
Comparatore attivo: APC Gronau
Cancro alla prostata condotto per ETRARP con intenzione curativa, biopsie della fossa prostatica
Procedura: biopsie della fossa prostatica a gronau
biopsie endoscopiche robotassistite intraoperatorie della fossa prostatica dopo prostatevesciculectomia a Gronau
Altri nomi:
  • biopsie chirurgiche
Procedura: ETRARP
Prostatovesciculectomia radicale robotassistita a Gronau
Altri nomi:
  • prostatectomia chirurgica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di metilazione di GSTP1
Lasso di tempo: 2 anni
Lo stato di metilazione di GSTP1 viene analizzato mediante PCR quantitativa specifica per la metilazione (Q-MSP)
2 anni
Istopatologia delle biopsie della fossa prostatica
Lasso di tempo: 2 anni
Istopatologia delle biopsie della fossa prostatica (cancro alla prostata positivo o negativo)
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Magdeburg

Collaboratori

St. Antonius Hospital Gronau

Investigatori

  • Cattedra di studio: Martin Schostak, Prof.Dr.med., University of Magdeburg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MD-URO-00021

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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