Intraoperační biopsie prostaty Loge (iPROLOGX) po radikální prostatovesikulektomii (iPROLOGX)
Intraoperační biopsie prostaty Loge (iPROLOGX) po radikální prostatovesikulektomii (RPVE) u pacientů s rakovinou prostaty (PCA) pro analýzu molekulárních nádorových markerů
Tento projekt se zabývá detekcí okultních nádorových buněk v chirurgických okrajích radikální prostatovesikulektomie pomocí analýzy metylačního stavu Glutathion S-transferázy P 1 (GSTP1). Po excizi žlázy se odeberou vzorky z 9 definovaných oblastí prostatické jamky. Biopsie jsou rozděleny do dvou částí. Jedna část slouží pro histopatologickou analýzu a druhá část pro molekulárněgenetickou analýzu. Výsledky budou korelovány např. se stádiem nádoru, Gleasonovým skóre a prostatickým specifickým antigenem (PSA).
Kontrolní skupina negativní na rakovinu prostaty s rakovinou močového měchýře.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tento projekt se zabývá detekcí okultních nádorových buněk v chirurgických okrajích radikální prostatovesikulektomie pomocí analýzy metylačního stavu Glutathion S-transferázy P 1 (GSTP1). Po excizi žlázy se odeberou vzorky z 9 definovaných oblastí prostatické jamky. Biopsie jsou rozděleny do dvou částí. Jedna část slouží pro histopatologickou analýzu a druhá část pro molekulárněgenetickou analýzu. Výsledky budou korelovány např. se stádiem nádoru, Gleasonovým skóre a prostatickým specifickým antigenem (PSA).
Kontrolní skupina negativní na rakovinu prostaty s rakovinou močového měchýře.
IZOLACE DNA
DNA z biopsií skladovaných při -80 °C byla izolována pomocí innuPREP DNA mini Kit (Analytik Jena, Jena, Německo) podle protokolu 1 instrukcí výrobce. DNA byla eluována 50 ul elučního pufru. Koncentrace a čistota byly analyzovány pomocí Nanodrop 2000.
MODIFIKACE BISULFITŮ DNA
DNA byla modifikována pomocí EpiTect Bisulfite Kit (QIAGEN, Hilden, Německo) podle pokynů výrobce. Vzorky byly jednou eluovány 20 ul elučního pufru.
KVANTITATIVNÍ METHYLAČNÍ SPECIFICKÁ PCR
Methylační stav GSTP1 se analyzuje kvantitativní methylačně specifickou PCR (Q-MSP) za použití StepOnePlus Real-Time PCR System a StepOne Software v2.1 od Applied Biosystems (Darmstadt, Německo). Q-MSP byla provedena v duplikátu analýzou genů Actin a GSTP1. Sekvence primerů a testovacích sond použité k amplifikaci a detekci hypermethylovaného GSTP1 byly: 5'-AgTTgCgCggCgATTTC (dopředný primer), 5'-gCCCCAATACTAAATCACgACg (reverzní primer) a 5'-CggTCgACgTTCggggTgTAgCg (značený FAM fluorescence pro. Sekvence primerů a testovacích sond použité k amplifikaci a detekci aktinu byly: 5'-TggTgATggAggAggTTTAgTAAgT (forward primer), 5'-AACCAATAAAACCTACTCCTCCCTTAA (reverzní primer),5'-ACCACCACCCAACACACAATAACAAACACA (taqman fluorescenční sonda ICACACA)
Q-MSP byl prováděn při 50 °C po dobu 2 minut, 95 °C po dobu 15 minut. následovaných 50 cykly 95 °C po dobu 1 s a 60 °C po dobu 1 minuty. Jako pozitivní kontrola byla použita bisulfitově konvertovaná DNA DU145 a LNCap. Jako negativní kontrola (NTC) sloužily slepé reakce s destilovanou vodou, která nahradila DNA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Gronau, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48599
- St. Antonius Hospital
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 39120
- Department of Urology, University Clinic Otto von Guericke University Magdeburg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro pacienty s adenokarcinomem prostaty:
Kritéria pro zařazení
- mužské pohlaví
- diagnóza: adenokarcinom prostaty
- léčba: radikální prostatovezikulektomie
- doba léčení: 30.11.2011 - 15.10.2013
Kritéria vyloučení
- pohlaví: samice
- diagnóza: žádný adenokarcinom prostaty
- léčba: žádná radikální prostatovesikulektomie
- období léčby: do 30.11.2011 nebo po 15.10.2013
Kritéria pro negativní kontrolní skupinu adenokarcinomu prostaty:
Kritéria pro zařazení
- mužské pohlaví
- diagnóza: uroteliální karcinom
- léčba: cysto-prostatektomie
- doba zpracování: 14.12.2011 - 18.02.2014
Kritéria vyloučení
- pohlaví: samice
- diagnóza: náhodný adenokarcinom prostaty
- léčba: žádná cysto-prostatektomie
- doba léčení: do 14.12.2011 nebo po 18.2.2014
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: PCA Magdeburg
Karcinom prostaty proveden pro RPVE s léčebným záměrem, biopsie prostatické jamky v Magdeburgu
|
peroperační Otevřené chirurgické biopsie prostatické jamky po prostatevesikulektomii v Magdeburgu
Ostatní jména:
Otevřená radikální prostatovesikulektomie v Magdeburgu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Nerakovina prostaty Magdeburg/Gronau
Provedeno pro CE u mužů s rakovinou močového měchýře nebo jinou indikací pro cystektomii, ale bez rakoviny prostaty v Magdeburgu nebo Gronau, biopsie prostatické jamky v Gronau
|
peroperační Otevřené chirurgické biopsie prostatické jamky po prostatevesikulektomii v Magdeburgu
Ostatní jména:
Otevřená cystektomie v Magdeburgu/Gronau
Ostatní jména:
intraoperační endoskopické roboticky asistované biopsie prostatické jamky po prostatevesikulektomii v Gronau
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: PCA Gronau
Karcinom prostaty prováděný pro ETRARP s kurativním záměrem, biopsie prostatické jamky
|
intraoperační endoskopické roboticky asistované biopsie prostatické jamky po prostatevesikulektomii v Gronau
Ostatní jména:
Roboticky asistovaná radikální prostatovesikulektomie v Gronau
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav methylace GSTP1
Časové okno: 2 roky
|
Methylační stav GSTP1 je analyzován pomocí kvantitativní methylačně specifické PCR (Q-MSP)
|
2 roky
|
|
Histopatologie biopsií jámy prostaty
Časové okno: 2 roky
|
Histopatologie biopsií jámy prostaty (pozitivní nebo negativní karcinom prostaty)
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Martin Schostak, Prof.Dr.med., University of Magdeburg
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MD-URO-00021
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .