Intraoperative Prostata-Loge-Biopsien (iPROLOGX) nach radikaler Prostatovesikulektomie (iPROLOGX)
Intraoperative Prostata-Loge-Biopsien (iPROLOGX) nach radikaler Prostatovesikulektomie (RPVE) bei Patienten mit Prostatakrebs (PCA) zur Analyse molekularer Tumormarker
In diesem Projekt geht es um den Nachweis okkulter Tumorzellen in Operationsrändern einer radikalen Prostatovesikulektomie durch die Analyse des Methylierungsstatus der Glutathion-S-Transferase P 1 (GSTP1). Nach Drüsenexzision werden Proben aus 9 definierten Bereichen der Prostatafossa entnommen. Die Biopsien sind in zwei Teile geteilt. Ein Teil dient der histopathologischen Analyse und der andere Teil der molekulargenetischen Analyse. Die Ergebnisse werden korreliert, z. mit Tumorstadium, Gleason-Score und prostataspezifischem Antigen (PSA).
Die Prostatakrebs-negative Kontrollgruppe mit Blasenkrebs.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In diesem Projekt geht es um den Nachweis okkulter Tumorzellen in Operationsrändern einer radikalen Prostatovesikulektomie durch die Analyse des Methylierungsstatus der Glutathion-S-Transferase P 1 (GSTP1). Nach Drüsenexzision werden Proben aus 9 definierten Bereichen der Prostatafossa entnommen. Die Biopsien sind in zwei Teile geteilt. Ein Teil dient der histopathologischen Analyse und der andere Teil der molekulargenetischen Analyse. Die Ergebnisse werden korreliert, z. mit Tumorstadium, Gleason-Score und prostataspezifischem Antigen (PSA).
Die Prostatakrebs-negative Kontrollgruppe mit Blasenkrebs.
DNA-ISOLATION
DNA aus bei -80°C gelagerten Biopsien wurde unter Verwendung des innuPREP DNA mini Kits (Analytik Jena, Jena, Deutschland) nach Protokoll 1 der Herstelleranleitung isoliert. DNA wurde mit 50 &mgr;l Elutionspuffer eluiert. Konzentration und Reinheit wurden mit Nanodrop 2000 analysiert.
DNA-BISULFIT-MODIFIKATION
Die DNA wurde unter Verwendung des EpiTect Bisulfit-Kits (QIAGEN, Hilden, Deutschland) gemäß den Anweisungen des Herstellers modifiziert. Proben wurden einmal mit 20 &mgr;l Elutionspuffer eluiert.
QUANTITATIVE METHYLIERUNGSSPEZIFISCHE PCR
Der Methylierungsstatus von GSTP1 wird durch quantitative methylierungsspezifische PCR (Q-MSP) unter Verwendung des StepOnePlus Real-Time PCR Systems und der StepOne Software v2.1 von Applied Biosystems (Darmstadt, Deutschland) analysiert. Q-MSP wurde doppelt durchgeführt, um die Gene Actin und GSTP1 zu analysieren. Die zur Amplifikation und zum Nachweis von hypermethyliertem GSTP1 verwendeten Sequenzen der Primer und Testsonden waren: 5'-AgTTgCgCggCgATTTC (Vorwärtsprimer), 5'-gCCCCAATACTAAATCACgACg (Rückwärtsprimer) und 5'-CggTCgACgTTCggggTgTAgCg (Taqman-Sonde), markiert mit dem Fluoreszenzfarbstoff FAM. Die Sequenzen der Primer und Testsonden, die zur Amplifikation und zum Nachweis von Actin verwendet wurden, waren: 5'-TggTgATggAggAggTTTAgTAAgT (Vorwärtsprimer), 5'-AACCAATAAAACCTACTCCTCCCTTAA (Rückwärtsprimer), 5'-ACCACCACCCAACACACAATAACAAACACA (Taqman-Sonde), markiert mit dem Fluoreszenzfarbstoff VIC.
Das Q-MSP wurde bei 50°C für 2 min, 95°C für 15 min durchgeführt. gefolgt von 50 Zyklen bei 95°C für 1 s und 60°C für 1 min. Als positive Kontrolle wurde Bisulfit-konvertierte DNA von DU145 und LNCap verwendet. Als Negativkontrolle (NTC) dienten Leerreaktionen mit destilliertem Wasser, das die DNA ersetzte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Gronau, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48599
- St. Antonius Hospital
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39120
- Department of Urology, University Clinic Otto von Guericke University Magdeburg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Kriterien für Patienten mit Prostata-Adenokarzinom:
Einschlusskriterien
- Geschlecht männlich
- Diagnose: Prostatakarzinom
- Behandlung: radikale Prostatovesikulektomie
- Behandlungsdauer: 30.11.2011 - 15.10.2013
Ausschlusskriterien
- Geschlecht: weiblich
- Diagnose: kein Prostata-Adenokarzinom
- Therapie: keine radikale Prostatovesikulektomie
- Behandlungsdauer: vor dem 30.11.2011 oder nach dem 15.10.2013
Kriterien für die Prostata-Adenokarzinom-Negativkontrollgruppe:
Einschlusskriterien
- Geschlecht männlich
- Diagnose: Urothelkarzinom
- Behandlung: Zysto-Prostatektomie
- Behandlungsdauer: 14.12.2011 - 18.02.2014
Ausschlusskriterien
- Geschlecht: weiblich
- Diagnose: zufälliges Adenokarzinom der Prostata
- Behandlung: keine Zysto-Prostatektomie
- Behandlungsdauer: vor dem 14.12.2011 oder nach dem 18.02.2014
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: PCA Magdeburg
Prostatakrebs durchgeführt für RPVE mit kurativer Absicht, Biopsien der Prostatagrube in Magdeburg
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intraoperative Offene chirurgische Biopsien der Prostatagrube nach Prostatevesikulektomie in Magdeburg
Andere Namen:
Offene radikale Prostatovesikulektomie in Magdeburg
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Nicht-Prostatakarzinom Magdeburg/Gronau
Durchgeführt für CE bei Männern mit Blasenkrebs oder anderer Indikation zur Zystektomie, aber ohne Prostatakrebs in Magdeburg oder Gronau, Biopsien der Prostatagrube in Gronau
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intraoperative Offene chirurgische Biopsien der Prostatagrube nach Prostatevesikulektomie in Magdeburg
Andere Namen:
Offene Zystektomie in Magdeburg/Gronau
Andere Namen:
Intraoperative endoskopische roboterassistierte Biopsien der Prostatafossa nach Prostatevesikulektomie in Gronau
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: PCA Gronau
Prostatakrebs durchgeführt für ETRARP mit kurativer Absicht, Biopsien der Prostatagrube
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Intraoperative endoskopische roboterassistierte Biopsien der Prostatafossa nach Prostatevesikulektomie in Gronau
Andere Namen:
Roboterassistierte Radikale Prostatovesikulektomie in Gronau
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Methylierungsstatus von GSTP1
Zeitfenster: 2 Jahre
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Der Methylierungsstatus von GSTP1 wird durch quantitative methylierungsspezifische PCR (Q-MSP) analysiert
|
2 Jahre
|
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Histopathologie von Prostatafossa-Biopsien
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Histopathologie von Biopsien der Prostatafossa (Prostatakarzinom positiv oder negativ)
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Martin Schostak, Prof.Dr.med., University of Magdeburg
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MD-URO-00021
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