Prothrombin Complex Concentrate로 Dabigatran의 역전
프로트롬빈 복합 농축물(Beriplex®)에 의한 Dabigatran®의 항응고 효과 역전, 새로운 실혈 측정 방법으로 평가
연구 개요
상세 설명
현재 Dabigatran 항응고제 효과의 즉각적인 역전을 위해 광범위하게 이용 가능한 치료법은 없습니다. 출혈이 심하거나 응급 수술이나 침습적 절차가 필요한 경우.
프로트롬빈 복합 농축액(PCC)을 사용한 치료는 동물 모델에서 혈액 손실을 줄이는 데 효과적인 것으로 보이지만, 인간을 대상으로 한 이전 연구에서는 혈액 응고 매개변수에 대한 효과를 보여주지 못했습니다. 최근에 피부 실혈의 두 가지 새로운 방법인 "흘린 피"와 다른 "세척된 혈액"은 피브리노펩티드 A(FPA)를 측정하여 상처 부위에서 피브린 형성을 억제하는 항응고 효과를 측정할 수 있었습니다. 건강한 지원자에게 Dabigatran을 경구 투여한 후 혈액 손실이 증가했습니다.
연구자들은 흘리기/씻기 혈액 방법이 PCC(Beriplex) 투여 후 다비가트란 역전을 측정할 수 있다고 가정합니다.
이 연구는 무작위 이중 맹검 교차 연구로 수행되며 12명의 건강한 인간 남성 피험자가 등록됩니다. 피험자는 Dabigatran 300mg을 b.i.d.로 복용합니다. -2일, -1일 및 0일. 5번째 투여 후(0일) 피험자는 무작위로 Beriplex(50 IU/kg) 또는 단일 볼루스 투여량과 유사한 양의 식염수를 i.v. 20분 이상. 최소 휴약 기간 10일 후 이 절차를 반복하고 대체 치료(식염수 또는 베리플렉스)를 시행합니다.
Shed/Washed Blood 측정은 경구용 항응고제 시작 전과 후 및 Beriplex/Saline 투여 전과 후에 서로 다른 시점에서 수행됩니다.
Shed/Washed 혈액 검사 외에도 몇 가지 생체 외 표준 응고 검사가 수행됩니다. 여기에는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT), 프로트롬빈 시간(PT), 희석된 트롬빈 시간(DTT/Hemoclot), Dabigatran 혈장 수준(액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법(LC-MS/MS) 사용), 내인성 트롬빈 생성( ETG) 및 요인 II, VII, IX 및 X의 전후 인자.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- 모병
- University Medical Centre
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연락하다:
- A C Stehouwer, MD
- 전화번호: 0031503610116
- 이메일: a.c.stehouwer@umcg.nl
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연락하다:
- H Hop, MD
- 전화번호: 0031503610116
- 이메일: h.hop@umcg.nl
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수석 연구원:
- Pieter Willem Kamphuisen, Prof. Dr.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 남성
- 18세에서 50세 사이의 연령
- 무게 <100kg
- 서명된 동의서
- 사구체여과율 ≥ 80ml/분*1.73m2
제외 기준:
- 혈액 제제에 대한 알레르기 반응의 병력
- 다른 연구 약물 연구에 현재 참여 중이거나 지난 30일 이내
- 출혈 경향 증가 또는 혈전증 병력
- 항응고제, 혈소판 응집 억제제 또는 NSAID
- 다비가트란 섭취 시작 14일 전 모든 약물 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베리플렉스 50IU/kg
교차 설계: 2.5일 동안 Dabigatran Etexilate 300mg BID로 치료한 후 피험자는 단일 용량의 Beriplex 50 IU/Kg을 받게 됩니다.
10일의 최소 휴약 기간 후 피험자는 대체 치료(위약)를 받게 됩니다.
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베리플렉스 50 IU/kg i.v.
, 단일 용량.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
교차 디자인: 2.5일 동안 Dabigatran Etexilate 300mg BID로 치료한 후 대상자는 Beriplex 50 IU/Kg과 외관상 동일하게 위약 단일 용량을 받게 됩니다.
최소 휴약 기간 10일 후 피험자는 대체 치료(Beriplex)를 받게 됩니다.
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베리플렉스 50 IU/kg i.v.
, 단일 용량.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다비가트란의 항응고 효과 억제, "혈액 흘림 및 세척" 방법으로 평가
기간: 다비가트란 전(기준선, T=-2일), 다비가트란 후/PCC 전(T=0일), 다비가트란 후/PCC 후(T=40분), 다비가트란 후/PCC 후(T=360분)
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Shed 혈액 검사는 피브리노펩티드 A(FPA) 생성을 측정하여 생체 내에서 트롬빈 활성 및 후속 피브리노겐이 피브린으로 전환되는 것을 평가할 수 있습니다. 일회용 기구(Surgicutt® Adult)를 사용하여 표준화된 상처를 팔뚝의 손바닥 표면에 만들고 4분 동안 혈액을 채취합니다. Fibrinopeptide A 수준에 추가하여 흘린 혈액의 총량을 측정합니다. FPA 수준은 해당 시점에서 수집된 전신 정맥 샘플의 FPA 수준과 비교됩니다. 세척 혈액 검사는 출혈이 멈출 때까지의 시간을 측정하고 곡선 아래 면적(AUC)으로 소량의 혈액 손실을 민감하게 측정합니다. |
다비가트란 전(기준선, T=-2일), 다비가트란 후/PCC 전(T=0일), 다비가트란 후/PCC 후(T=40분), 다비가트란 후/PCC 후(T=360분)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Dabigatran 전/후 및 PCC 전/후 표준 응고 분석의 변화.
기간: 다비가트란 전(기준선, T= 2일), 다비가트란 후/PCC 전(T= 0일), 다비가트란 후/PCC 후(T=20분, T=40분, T=60분, T= 120분, T=240분, T=360분
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aPTT, PT, 희석된 트롬빈 시간(혈액), Dabigatran 혈장 수치, 내인성 트롬빈 생성, 사전 및 사후 응고 인자 II / VII / IX / X
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다비가트란 전(기준선, T= 2일), 다비가트란 후/PCC 전(T= 0일), 다비가트란 후/PCC 후(T=20분, T=40분, T=60분, T= 120분, T=240분, T=360분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pieter Willem Kamphuisen, Prof. Dr., University Medical Center Groningen
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BI 1160.203
- 2014-002204-24 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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