Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reversering af Dabigatran med Prothrombin Complex Concentrate

10. maj 2016 opdateret af: Pieter W. Kamphuisen, MD PhD, University Medical Center Groningen

Reversering af antikoagulerende virkning af Dabigatran® af Prothrombin Complex Concentrate (Beriplex®), vurderet med en ny metode til måling af blodtab

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om Prothrombin Complex Concentrate (PCC) er effektivt til at vende den antikoagulerende effekt af Dabigatran, vurderet ved to modificerede hudblødningstests.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er i øjeblikket ingen behandling bredt tilgængelig for øjeblikkelig reversering af Dabigatran antikoagulerende virkninger, f.eks. i tilfælde af større blødninger eller når akut kirurgi eller invasive procedurer er indiceret.

Behandling med protrombinkomplekskoncentrat (PCC) synes effektiv til at reducere blodtab i dyremodeller, men tidligere undersøgelser på mennesker har ikke vist en effekt på blodkoagulationsparametre. For nylig var to nye metoder til blodtab i huden, en kaldet "udgydt blod" og en anden "vasket blod" i stand til at måle virkningerne af antikoagulering, enten som hæmning af fibrindannelse på sårstedet ved at måle Fibrinopeptid A (FPA) eller som forhøjet blodtab, henholdsvis efter oral administration af Dabigatran hos raske frivillige.

Efterforskerne antager, at metoderne til udgydt/vasket blod er i stand til at måle Dabigatran-reversering efter administration af PCC (Beriplex).

Studiet vil blive udført som et randomiseret dobbeltblindt cross-over studie, og 12 raske mandlige forsøgspersoner vil blive indskrevet. Forsøgspersoner vil tage Dabigatran 300 mg b.i.d. på dag -2, -1 og 0. Efter den femte dosis (på dag 0) vil forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage Beriplex (50 IE/kg) eller et tilsvarende volumen saltvand som en enkelt bolusdosis i.v. over 20 minutter. Efter en minimumsudvaskningsperiode på 10 dage vil denne procedure blive gentaget, og den alternative behandling (Saline eller Beriplex) administreres.

Målingerne af udgydt/vasket blod vil blive udført på forskellige tidspunkter før og efter påbegyndelse af orale antikoagulantia og før og efter administration af Beriplex/Saline.

Ud over testerne for udgydt/vasket blod vil der blive udført adskillige ex vivo standard koagulationstests. Disse omfatter: aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT), protrombintid (PT), fortyndet trombintid (DTT/Hemoclot), Dabigatran plasmaniveauer (ved hjælp af væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS)), endogen thrombingenerering ( ETG) og præ- og postfaktor II, VII, IX og X.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Rekruttering
        • University Medical Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pieter Willem Kamphuisen, Prof. Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde hanner
  • Alder mellem 18 og 50 år
  • Vægt <100 kg
  • Underskrevet informeret samtykke
  • eGFR ≥ 80ml/min*1,73m2

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergisk reaktion på blodprodukter
  • Aktuel deltagelse i enhver anden lægemiddelundersøgelse eller inden for de seneste 30 dage
  • Øget blødningstendens eller historie med trombose
  • Antikoagulerende medicin, blodpladeaggregationshæmmere eller NSAID'er
  • Brug af enhver medicin 14 dage før start af dabigatran indtagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Beriplex 50 IE/Kg
Cross-over design: Efter behandling med Dabigatran Etexilat 300 mg 2 gange dagligt i 2,5 dage vil forsøgspersoner modtage en enkelt dosis Beriplex 50 IE/Kg. Efter en minimumsudvaskningsperiode på 10 dage vil forsøgspersonerne modtage den alternative behandling (Placebo).
Medicin: Beriplex
Beriplex 50 IE/Kg i.v. , enkelt dosis.
Andre navne:
  • Prothrombin Complex Concentrate
  • RVG 101094
  • B02BD01
Placebo komparator: Placebo
Overkrydsningsdesign: Efter behandling med Dabigatran Etexilat 300 mg BID i 2,5 dage vil forsøgspersonerne modtage en enkelt dosis placebo, der ser identisk ud med Beriplex 50 IE/Kg. Efter en minimumsudvaskningsperiode på 10 dage vil forsøgspersonerne modtage den alternative behandling (Beriplex).
Medicin: Beriplex
Beriplex 50 IE/Kg i.v. , enkelt dosis.
Andre navne:
  • Prothrombin Complex Concentrate
  • RVG 101094
  • B02BD01

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmning af den antikoagulerende virkning af Dabigatran, vurderet ved "udgydt og vasket blod" metoder
Tidsramme: Før Dabigatran (Baseline, T= dag-2), Efter Dabigatran / Før PCC (T= dag 0), Efter Dabigatran / Efter PCC (T=40 min.), Efter Dabigatran / Efter PCC (T=360 min.)

The Shed blood test muliggør vurdering af thrombinaktivitet og efterfølgende fibrinogenkonvertering til fibrin in vivo ved at måle fibrinopeptid A (FPA)-generering. Et standardiseret sår, ved hjælp af en engangsanordning (Surgicutt® Adult) fremstilles på underarmens volaroverflade, hvorfra blod opsamles i løbet af 4 minutter. Den samlede mængde af udgydt blod måles ud over fibrinopeptid A-niveauerne. FPA-niveauer sammenlignes med FPA-niveauer i systemiske venøse prøver indsamlet på tilsvarende tidspunkter.

Den vaskede blodprøve måler både tiden, indtil blødningen stopper, og måler følsomt små mængder blodtab som areal under kurven (AUC).
Før Dabigatran (Baseline, T= dag-2), Efter Dabigatran / Før PCC (T= dag 0), Efter Dabigatran / Efter PCC (T=40 min.), Efter Dabigatran / Efter PCC (T=360 min.)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i standardkoagulationsanalyser før/efter Dabigatran og før/efter PCC.
Tidsramme: Før Dabigatran (Baseline, T= dag-2), Efter Dabigatran / Før PCC (T= dag 0), Efter Dabigatran / Efter PCC (T=20 min., T=40 min., T=60 min., T= 120 min., T=240 min., T=360 min.
aPTT, PT, fortyndet trombintid (hæmoklot), Dabigatran plasmaniveauer, endogen trombingenerering, præ- og postkoagulationsfaktor II / VII / IX / X
Før Dabigatran (Baseline, T= dag-2), Efter Dabigatran / Før PCC (T= dag 0), Efter Dabigatran / Efter PCC (T=20 min., T=40 min., T=60 min., T= 120 min., T=240 min., T=360 min.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Samarbejdspartnere

Boehringer Ingelheim
CSL Behring

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pieter Willem Kamphuisen, Prof. Dr., University Medical Center Groningen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2015

Først opslået (Skøn)

4. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BI 1160.203
  • 2014-002204-24 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbageførsel af lægemiddelhandling

Kliniske forsøg med Beriplex

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner