Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dabigatrán megfordítása protrombin komplex koncentrátummal

2016. május 10. frissítette: Pieter W. Kamphuisen, MD PhD, University Medical Center Groningen

A Dabigatran® véralvadásgátló hatásának megfordítása a protrombin komplex koncentrátum (Beriplex®) által, a vérveszteség mérésének új módszerével értékelve

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a Prothrombin Complex Concentrate (PCC) hatékony-e a Dabigatran véralvadásgátló hatásának visszafordításában, amelyet két módosított bőrvérzési teszttel értékeltek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelenleg nincs széles körben elérhető kezelés a Dabigatran antikoaguláns hatásának azonnali visszafordítására, pl. súlyos vérzés esetén, vagy ha sürgősségi műtét vagy invazív beavatkozás szükséges.

A protrombin komplex koncentrátummal (PCC) történő kezelés hatásosnak tűnik a vérveszteség csökkentésében állatmodellekben, de az embereken végzett korábbi vizsgálatok nem mutattak hatást a véralvadási paraméterekre. A közelmúltban a bőr vérvesztésének két új módszere, az egyik "ontott vér" és egy másik "mosott vér" képes volt mérni a véralvadásgátló hatását, akár a fibrinképződés gátlásaként a seb helyén a Fibrinopeptid A (FPA) mérésével, akár a megnövekedett vérveszteség a Dabigatran orális adagolása után egészséges önkénteseknél.

A kutatók azt feltételezik, hogy a kiöntött/mosott vér módszerei képesek mérni a dabigatrán megfordulását a PCC (Beriplex) beadását követően.

A vizsgálatot randomizált, kettős vak keresztezett vizsgálatként hajtják végre, és 12 egészséges embert vonnak be. Az alanyok 300 mg Dabigatrant kapnak kétszer. A -2., -1. és 0. napon. Az ötödik dózis után (a 0. napon) az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy Beriplex-et (50 NE/kg) vagy hasonló térfogatú sóoldatot kapjanak egyetlen bolus dózisként i.v. több mint 20 perc. 10 napos minimális kimosási időszak után ezt az eljárást meg kell ismételni, és az alternatív kezelést (sóoldatot vagy Beriplexet) kell alkalmazni.

A leöntött/mosott vér mérését különböző időpontokban kell elvégezni az orális antikoaguláns kezelés megkezdése előtt és után, valamint a Beriplex/Sóoldat beadása előtt és után.

A Shed / Washed vérvizsgálatok mellett számos ex vivo standard alvadási teszt is elvégzésre kerül. Ezek a következők: aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT), protrombin idő (PT), hígított trombin idő (DTT/hemoclot), dabigatrán plazmaszintek (folyadékkromatográfiás-tandem tömegspektrometriával (LC-MS/MS)), endogén trombinképződés ( ETG) és a II., VII., IX. és X. faktor előtti és utáni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

12

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Hilde Hop, MD
  • Telefonszám: 0031503610116
  • E-mail: h.hop@umcg.nl

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia, 9713 GZ
        • Toborzás
        • University Medical Centre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Pieter Willem Kamphuisen, Prof. Dr.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfiak
  • Életkor 18 és 50 év között
  • Súly <100 kg
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • eGFR ≥ 80ml/perc*1,73m2

Kizárási kritériumok:

  • A vérkészítményekre adott allergiás reakció anamnézisében
  • Jelenlegi részvétel bármely más vizsgált gyógyszervizsgálatban, vagy az elmúlt 30 napon belül
  • Fokozott vérzési hajlam vagy trombózis az anamnézisben
  • Antikoaguláns gyógyszerek, vérlemezke-aggregáció-gátlók vagy NSAID-ok
  • Bármilyen gyógyszer alkalmazása 14 nappal a dabigatrán bevétele előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beriplex 50 NE/kg
Keresztezési terv: A 300 mg Dabigatran Etexilate BID 2,5 napig tartó kezelés után az alanyok egyetlen adag Beriplex 50 NE/kg-ot kapnak. 10 napos minimális kimosódási periódus után az alanyok alternatív kezelésben részesülnek (Placebo).
Drog: Beriplex
Beriplex 50 NE/kg i.v. , egyszeri adag.
Más nevek:
  • Protrombin komplex koncentrátum
  • RVG 101094
  • B02BD01
Placebo Comparator: Placebo
Keresztezési terv: A 300 mg Dabigatran Etexilate BID 2,5 napig tartó terápia után az alanyok egyetlen adag placebót kapnak, amely kinézetre megegyezik az 50 NE/kg Beriplex-szel. 10 napos minimális kimosódási időszak után az alanyok alternatív kezelésben (Beriplex) részesülnek.
Drog: Beriplex
Beriplex 50 NE/kg i.v. , egyszeri adag.
Más nevek:
  • Protrombin komplex koncentrátum
  • RVG 101094
  • B02BD01

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Dabigatran véralvadásgátló hatásának gátlása, „kiöntött és mosott vér” módszerekkel értékelve
Időkeret: Dabigatran előtt (Alapállapot, T= nap-2), Dabigatran után / PCC előtt (T= 0. nap), Dabigatran után / PCC után (T=40 perc), Dabigatran után / PCC után (T=360 perc)

A Shed-vérteszt lehetővé teszi a trombinaktivitás értékelését és az ezt követő fibrinogén fibrinné való átalakulását in vivo a fibrinopeptid A (FPA) termelésének mérésével. Az alkar voláris felületén eldobható eszközzel (Surgicutt® Adult) szabványosított sebet készítenek, amelyből 4 perc alatt vért gyűjtenek. A fibrinopeptid A szint mellett a kiöntött vér teljes mennyiségét is mérik. Az FPA-szinteket a megfelelő időpontokban gyűjtött szisztémás vénás minták FPA-szintjeivel hasonlítják össze.

A mosott vérteszt méri a vérzés megszűnéséig eltelt időt és érzékenyen méri a kis mennyiségű vérveszteséget a görbe alatti területként (AUC).
Dabigatran előtt (Alapállapot, T= nap-2), Dabigatran után / PCC előtt (T= 0. nap), Dabigatran után / PCC után (T=40 perc), Dabigatran után / PCC után (T=360 perc)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a standard koagulációs vizsgálatokban a dabigatrán előtt/után és PCC előtt/után.
Időkeret: Dabigatran előtt (Alapállapot, T= nap-2), Dabigatran után / PCC előtt (T= 0. nap), Dabigatran után / PCC után (T=20 perc, T=40 perc, T=60 perc, T= 120 perc, T=240 perc, T=360 perc.
aPTT, PT, hígított trombin idő (hemoclot), dabigatrán plazmaszintek, endogén trombin képződés, pre- és posztalvadási faktor II / VII / IX / X
Dabigatran előtt (Alapállapot, T= nap-2), Dabigatran után / PCC előtt (T= 0. nap), Dabigatran után / PCC után (T=20 perc, T=40 perc, T=60 perc, T= 120 perc, T=240 perc, T=360 perc.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Medical Center Groningen

Együttműködők

Boehringer Ingelheim
CSL Behring

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pieter Willem Kamphuisen, Prof. Dr., University Medical Center Groningen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 3.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BI 1160.203
  • 2014-002204-24 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A kábítószer-akció megfordítása

Klinikai vizsgálatok a Beriplex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel