Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odwrócenie dabigatranu za pomocą koncentratu kompleksu protrombiny

10 maja 2016 zaktualizowane przez: Pieter W. Kamphuisen, MD PhD, University Medical Center Groningen

Odwrócenie antykoagulacyjnego działania Dabigatranu® przez koncentrat kompleksu protrombiny (Beriplex®), oceniany za pomocą nowej metody pomiaru utraty krwi

Celem tego badania jest zbadanie, czy koncentrat kompleksu protrombiny (PCC) jest skuteczny w odwracaniu przeciwzakrzepowego działania dabigatranu, co oceniono za pomocą dwóch zmodyfikowanych testów krwawienia ze skóry.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie nie ma szeroko dostępnego leczenia umożliwiającego natychmiastowe odwrócenie działania przeciwzakrzepowego dabigatranu, np. w przypadku poważnego krwawienia lub gdy wskazana jest pilna operacja lub zabiegi inwazyjne.

Leczenie koncentratem zespołu protrombiny (PCC) wydaje się skuteczne w zmniejszaniu utraty krwi w modelach zwierzęcych, ale wcześniejsze badania na ludziach nie wykazały wpływu na parametry krzepnięcia krwi. Ostatnio dwie nowe metody utraty krwi przez skórę, jedna zwana „przelaną krwią” i druga „przemytą krwią”, były w stanie zmierzyć efekty antykoagulacji, albo jako hamowanie tworzenia się fibryny w miejscu rany przez pomiar Fibrynopeptydu A (FPA) albo jako odpowiednio zwiększona utrata krwi po doustnym podaniu dabigatranu zdrowym ochotnikom.

Badacze stawiają hipotezę, że metody z przelaną/przemytą krwią są w stanie zmierzyć odwrócenie dabigatranu po podaniu PCC (Beriplex).

Badanie zostanie przeprowadzone jako randomizowane, podwójnie ślepe badanie krzyżowe i zostanie włączonych 12 zdrowych osobników płci męskiej. Pacjenci będą przyjmować Dabigatran 300 mg dwa razy dziennie. w dniu -2, -1 i 0. Po podaniu piątej dawki (w dniu 0) pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej Beriplex (50 IU/kg) lub podobną objętość soli fizjologicznej jako pojedynczą dawkę w bolusie i.v. ponad 20 minut. Po minimalnym 10-dniowym okresie wypłukiwania procedura ta zostanie powtórzona i zostanie podane alternatywne leczenie (sól fizjologiczna lub Beriplex).

Pomiary przelanej/przemytej krwi zostaną przeprowadzone w różnych punktach czasowych przed i po rozpoczęciu doustnych antykoagulantów oraz przed i po podaniu Beriplex/soli fizjologicznej.

Oprócz badań krwi przelanej / przemytej zostanie wykonanych kilka standardowych testów krzepnięcia ex vivo. Należą do nich: czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (aPTT), czas protrombinowy (PT), czas trombiny po rozcieńczeniu (DTT/Hemoclot), stężenie dabigatranu w osoczu (za pomocą chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (LC-MS/MS)), endogenne wytwarzanie trombiny ( ETG) oraz przed i po czynniku II, VII, IX i X.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Hilde Hop, MD
  • Numer telefonu: 0031503610116
  • E-mail: h.hop@umcg.nl

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pieter Willem Kamphuisen, Prof. Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe samce
  • Wiek od 18 do 50 lat
  • Waga <100 kg
  • Podpisana świadoma zgoda
  • eGFR ≥ 80 ml/min*1,73 m2

Kryteria wyłączenia:

  • Historia reakcji alergicznej na produkty krwiopochodne
  • Bieżący udział w jakimkolwiek innym badaniu leku eksperymentalnego lub w ciągu ostatnich 30 dni
  • Zwiększona skłonność do krwawień lub historia zakrzepicy
  • Leki przeciwzakrzepowe, inhibitory agregacji płytek krwi lub NLPZ
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na 14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania dabigatranu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Beriplex 50 j.m./kg
Schemat naprzemienny: Po terapii eteksylanem dabigatranu w dawce 300 mg dwa razy na dobę przez 2,5 dnia, pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę Beriplex 50 IU/kg. Po minimalnym 10-dniowym okresie wymywania pacjenci otrzymają alternatywne leczenie (placebo).
Lek: Beriplex
Beriplex 50 j.m./kg dożylnie , pojedyncza dawka.
Inne nazwy:
  • Koncentrat kompleksu protrombiny
  • RVG 101094
  • B02BD01
Komparator placebo: Placebo
Schemat naprzemienny: Po terapii eteksylanem dabigatranu 300 mg dwa razy na dobę przez 2,5 dnia badani otrzymają pojedynczą dawkę placebo o identycznym wyglądzie jak Beriplex 50 j.m./kg. Po minimalnym 10-dniowym okresie wypłukiwania pacjenci otrzymają alternatywne leczenie (Beriplex).
Lek: Beriplex
Beriplex 50 j.m./kg dożylnie , pojedyncza dawka.
Inne nazwy:
  • Koncentrat kompleksu protrombiny
  • RVG 101094
  • B02BD01

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hamowanie działania przeciwzakrzepowego dabigatranu, oceniane metodą „przelanej i przemytej krwi”.
Ramy czasowe: Przed dabigatranem (linia podstawowa, T= dzień-2), po dabigatranie/przed PCC (T= dzień 0), po dabigatranie/po PCC (T=40 min.), po dabigatranie/po PCC (T=360 min.)

Test krwi Shed umożliwia ocenę aktywności trombiny i późniejszej konwersji fibrynogenu do fibryny in vivo poprzez pomiar wytwarzania fibrynopeptydu A (FPA). Na dłoniowej powierzchni przedramienia wykonuje się standaryzowaną ranę, za pomocą urządzenia jednorazowego (Surgicutt® Adult), z której w ciągu 4 minut pobiera się krew. Oprócz poziomów fibrynopeptydu A mierzy się całkowitą ilość przelanej krwi. Poziomy FPA porównuje się z poziomami FPA w układowych próbkach żylnych zebranych w odpowiednich punktach czasowych.

Badanie przemytej krwi mierzy zarówno czas do ustania krwawienia, jak i precyzyjnie mierzy małe objętości utraconej krwi jako pole pod krzywą (AUC).
Przed dabigatranem (linia podstawowa, T= dzień-2), po dabigatranie/przed PCC (T= dzień 0), po dabigatranie/po PCC (T=40 min.), po dabigatranie/po PCC (T=360 min.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w standardowych testach krzepnięcia przed/po dabigatranie i przed/po PCC.
Ramy czasowe: Przed dabigatranem (linia podstawowa, T= dzień-2), po dabigatranie / przed PCC (T= dzień 0), po dabigatranie / po PCC (T=20 min., T=40 min., T=60 min., T= 120 min., T=240 min., T=360 min.
aPTT, PT, czas trombiny po rozcieńczeniu (hemoclot), poziomy dabigatranu w osoczu, endogenne wytwarzanie trombiny, czynnik krzepnięcia przed i po krzepnięciu II / VII / IX / X
Przed dabigatranem (linia podstawowa, T= dzień-2), po dabigatranie / przed PCC (T= dzień 0), po dabigatranie / po PCC (T=20 min., T=40 min., T=60 min., T= 120 min., T=240 min., T=360 min.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Współpracownicy

Boehringer Ingelheim
CSL Behring

Śledczy

  • Główny śledczy: Pieter Willem Kamphuisen, Prof. Dr., University Medical Center Groningen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BI 1160.203
  • 2014-002204-24 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odwrócenie działania leku

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Monitorowanie i ocena prowincji East New Britain (ENBP M&E)
    Eliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej
    Papua Nowa Gwinea

Badania kliniczne na Beriplex

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj