Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reverze dabigatranu s koncentrátem protrombinového komplexu

10. května 2016 aktualizováno: Pieter W. Kamphuisen, MD PhD, University Medical Center Groningen

Zvrácení antikoagulačního účinku Dabigatranu® koncentrátem protrombinového komplexu (Beriplex®), hodnoceno pomocí nové metody měření krevní ztráty

Účelem této studie je zjistit, zda je koncentrát protrombinového komplexu (PCC) účinný při zvrácení antikoagulačního účinku dabigatranu, jak bylo hodnoceno dvěma modifikovanými testy kožního krvácení.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době není široce dostupná léčba pro okamžité zrušení antikoagulačních účinků dabigatranu, např. v případě velkého krvácení nebo když je indikován urgentní chirurgický nebo invazivní výkon.

Léčba koncentrátem protrombinového komplexu (PCC) se zdá být účinná při snižování krevních ztrát na zvířecích modelech, ale předchozí studie u lidí neprokázaly vliv na parametry krevní koagulace. Nedávno byly dvě nové metody ztráty krve kůže, jedna nazvaná "prolitá krev" a druhá "promytá krev", schopny měřit účinky antikoagulace, buď jako inhibici tvorby fibrinu v místě rány měřením Fibrinopeptidu A (FPA) nebo jako zvýšené krevní ztráty po perorálním podání dabigatranu zdravým dobrovolníkům.

Vyšetřovatelé předpokládají, že metody prolité/promyté krve jsou schopny měřit reverzi dabigatranu po podání PCC (Beriplex).

Studie bude provedena jako randomizovaná dvojitě slepá zkřížená studie a bude zařazeno 12 zdravých lidských mužských subjektů. Subjekty budou užívat Dabigatran 300 mg b.i.d. v den -2, -1 a 0. Po páté dávce (v den 0) budou subjekty randomizovány k podání Beriplexu (50 IU/kg) nebo podobného objemu fyziologického roztoku jako jednorázové bolusové dávky i.v. přes 20 minut. Po minimálním 10denním vymývacím období se tento postup zopakuje a podá se alternativní léčba (fyziologický roztok nebo Beriplex).

Měření prolité / promyté krve se bude provádět v různých časových bodech před a po zahájení perorálních antikoagulancií a před a po podání Beriplexu/fyziologického roztoku.

Kromě krevních testů Shed / Washed bude provedeno několik ex vivo standardních koagulačních testů. Patří sem: aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT), protrombinový čas (PT), zředěný trombinový čas (DTT/Hemoclot), plazmatické hladiny dabigatranu (pomocí kapalinové chromatografie-tandemové hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS)), tvorba endogenního trombinu ( ETG) a před a po faktoru II, VII, IX a X.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Nábor
        • University Medical Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • H Hop, MD
          • Telefonní číslo: 0031503610116
          • E-mail: h.hop@umcg.nl
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pieter Willem Kamphuisen, Prof. Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži
  • Věk mezi 18 a 50 lety
  • Hmotnost <100 kg
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • eGFR ≥ 80 ml/min*1,73 m2

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza alergické reakce na krevní produkty
  • Současná účast v jakékoli jiné výzkumné studii léků nebo během posledních 30 dnů
  • Zvýšená tendence ke krvácení nebo trombóza v anamnéze
  • Antikoagulační léky, inhibitory agregace krevních destiček nebo NSAID
  • Užívání jakýchkoli léků 14 dní před zahájením příjmu dabigatranu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Beriplex 50 IU/kg
Zkřížený design: Po léčbě Dabigatran-Etexilátem 300 mg BID po dobu 2,5 dne budou subjekty dostávat jednu dávku Beriplexu 50 IU/kg. Po 10 dnech minimální vymývací periody budou subjekty dostávat alternativní léčbu (placebo).
Lék: Beriplex
Beriplex 50 IU/kg i.v. , jednorázová dávka.
Ostatní jména:
  • Koncentrát protrombinového komplexu
  • RVG 101094
  • B02BD01
Komparátor placeba: Placebo
Zkřížený design: Po léčbě Dabigatran Etexilátem 300 mg dvakrát denně po dobu 2,5 dne dostanou subjekty jednu dávku placeba, která má stejný vzhled jako Beriplex 50 IU/kg. Po 10 dnech minimální vymývací periody budou subjekty dostávat alternativní léčbu (Beriplex).
Lék: Beriplex
Beriplex 50 IU/kg i.v. , jednorázová dávka.
Ostatní jména:
  • Koncentrát protrombinového komplexu
  • RVG 101094
  • B02BD01

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inhibice antikoagulačního účinku Dabigatranu, hodnocená metodami "prolité a promyté krve".
Časové okno: Před Dabigatranem (výchozí stav, T= den-2), Po Dabigatranu / Před PCC (T= den 0), Po Dabigatranu / Po PCC (T=40 min.), Po Dabigatranu / Po PCC (T=360 min.)

Test Shed blood umožňuje hodnocení aktivity trombinu a následné konverze fibrinogenu na fibrin in vivo měřením tvorby fibrinopeptidu A (FPA). Na volárním povrchu předloktí se pomocí jednorázového zařízení (Surgicutt® Adult) vytvoří standardizovaná rána, ze které se během 4 minut odebírá krev. Kromě hladin Fibrinopeptidu A se měří celkové množství prolité krve. Hladiny FPA jsou porovnávány s hladinami FPA ve vzorcích systémových žil odebraných v odpovídajících časových bodech.

Promytý krevní test měří jak dobu do zastavení krvácení, tak citlivě měří malé objemy krevních ztrát jako plochu pod křivkou (AUC).
Před Dabigatranem (výchozí stav, T= den-2), Po Dabigatranu / Před PCC (T= den 0), Po Dabigatranu / Po PCC (T=40 min.), Po Dabigatranu / Po PCC (T=360 min.)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve standardních koagulačních testech před / po Dabigatranu a před / po PCC.
Časové okno: Před Dabigatranem (výchozí stav, T= den-2), Po Dabigatranu / Před PCC (T= den 0), Po Dabigatranu / Po PCC (T=20 min., T=40 min., T=60 min., T= 120 min., T=240 min., T=360 min.
aPTT, PT, zředěný trombinový čas (hemoklot), plazmatické hladiny dabigatranu, endogenní tvorba trombinu, pre- a postkoagulační faktor II / VII / IX / X
Před Dabigatranem (výchozí stav, T= den-2), Po Dabigatranu / Před PCC (T= den 0), Po Dabigatranu / Po PCC (T=20 min., T=40 min., T=60 min., T= 120 min., T=240 min., T=360 min.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Groningen

Spolupracovníci

Boehringer Ingelheim
CSL Behring

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pieter Willem Kamphuisen, Prof. Dr., University Medical Center Groningen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BI 1160.203
  • 2014-002204-24 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zvrat působení léku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit