Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Inversione di Dabigatran con concentrato di complesso di protrombina

10 maggio 2016 aggiornato da: Pieter W. Kamphuisen, MD PhD, University Medical Center Groningen

Annullamento dell'effetto anticoagulante di Dabigatran® mediante concentrato di complesso protrombinico (Beriplex®), valutato con un nuovo metodo di misurazione della perdita di sangue

Lo scopo di questo studio è indagare se il concentrato di complesso protrombinico (PCC) è efficace nell'invertire l'effetto anticoagulante di Dabigatran, come valutato da due test di emorragia cutanea modificati.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente non esiste un trattamento ampiamente disponibile per l'inversione immediata degli effetti anticoagulanti di Dabigatran, ad es. in caso di sanguinamento maggiore o quando sono indicati interventi chirurgici d'urgenza o procedure invasive.

Il trattamento con concentrato di complesso protrombinico (PCC) sembra efficace nel ridurre la perdita di sangue nei modelli animali, ma studi precedenti sull'uomo non sono riusciti a mostrare un effetto sui parametri di coagulazione del sangue. Recentemente, due nuovi metodi di perdita di sangue dalla pelle, uno chiamato "sangue versato" e un altro "sangue lavato", sono stati in grado di misurare gli effetti dell'anticoagulazione, sia come inibizione della formazione di fibrina nel sito della ferita misurando il fibrinopeptide A (FPA) o come elevata perdita di sangue, rispettivamente, dopo la somministrazione orale di Dabigatran in volontari sani.

I ricercatori ipotizzano che i metodi del sangue versato/lavato siano in grado di misurare l'inversione di Dabigatran dopo la somministrazione di PCC (Beriplex).

Lo studio sarà eseguito come uno studio incrociato randomizzato in doppio cieco e saranno arruolati 12 soggetti maschi umani sani. I soggetti assumeranno Dabigatran 300 mg b.i.d. al giorno -2, -1 e 0. Dopo la quinta dose (al giorno 0), i soggetti saranno randomizzati a ricevere Confidex (50 UI/kg) o un volume simile di soluzione fisiologica come singola dose in bolo e.v. oltre 20 minuti. Dopo un periodo di lavaggio minimo di 10 giorni, questa procedura verrà ripetuta e verrà somministrato il trattamento alternativo (soluzione fisiologica o Beriplex).

Le misurazioni del sangue versato/lavato verranno eseguite in momenti diversi prima e dopo l'inizio degli anticoagulanti orali e prima e dopo la somministrazione di Confidex/soluzione fisiologica.

Oltre agli esami del sangue Shed / Washed, verranno eseguiti diversi test di coagulazione standard ex vivo. Questi includono: tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT), tempo di protrombina (PT), tempo di trombina diluito (DTT/Hemoclot), livelli plasmatici di dabigatran (mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS)), generazione di trombina endogena ( ETG) e pre e post fattore II, VII, IX e X.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Reclutamento
        • University Medical Centre
        • Contatto:
        • Contatto:
          • H Hop, MD
          • Numero di telefono: 0031503610116
          • Email: h.hop@umcg.nl
        • Investigatore principale:
          • Pieter Willem Kamphuisen, Prof. Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi sani
  • Età compresa tra i 18 e i 50 anni
  • Peso <100 kg
  • Consenso informato firmato
  • eGFR ≥ 80 ml/min*1,73 m2

Criteri di esclusione:

  • Storia di reazione allergica ai prodotti sanguigni
  • Partecipazione attuale a qualsiasi altro studio sperimentale sui farmaci o negli ultimi 30 giorni
  • Aumento della tendenza al sanguinamento o storia di trombosi
  • Farmaci anticoagulanti, inibitori dell'aggregazione piastrinica o FANS
  • Uso di qualsiasi farmaco 14 giorni prima dell'inizio dell'assunzione di dabigatran

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Confidex 50 UI/Kg
Disegno crossover: dopo la terapia con Dabigatran Etexilate 300 mg BID per 2,5 giorni, i soggetti riceveranno una singola dose di Confidex 50 UI/Kg. Dopo un periodo minimo di wash-out di 10 giorni, i soggetti riceveranno il trattamento alternativo (Placebo).
Droga: Beriplex
Confidex 50 UI/Kg e.v. , dose singola.
Altri nomi:
  • Concentrato di complesso protrombinico
  • RVG 101094
  • B02BD01
Comparatore placebo: Placebo
Disegno crossover: dopo la terapia con Dabigatran Etexilate 300 mg BID per 2,5 giorni, i soggetti riceveranno una singola dose di Placebo di aspetto identico a Beriplex 50 UI/Kg. Dopo un periodo minimo di wash-out di 10 giorni, i soggetti riceveranno il trattamento alternativo (Beriplex).
Droga: Beriplex
Confidex 50 UI/Kg e.v. , dose singola.
Altri nomi:
  • Concentrato di complesso protrombinico
  • RVG 101094
  • B02BD01

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inibizione dell'effetto anticoagulante di Dabigatran, valutata con i metodi del "sangue versato e lavato".
Lasso di tempo: Prima di Dabigatran (basale, T= giorno-2), Dopo Dabigatran / Prima del PCC (T= giorno 0), Dopo Dabigatran / Dopo PCC (T=40 min.), Dopo Dabigatran / Dopo PCC (T=360 min.)

L'analisi del sangue Shed consente la valutazione dell'attività della trombina e la successiva conversione del fibrinogeno in fibrina in vivo misurando la generazione del fibrinopeptide A (FPA). Una ferita standardizzata, utilizzando un dispositivo monouso (Surgicutt® Adult) viene praticata sulla superficie volare dell'avambraccio, da cui viene raccolto il sangue per 4 minuti. La quantità totale di sangue versato viene misurata in aggiunta ai livelli di fibrinopeptide A. I livelli di FPA vengono confrontati con i livelli di FPA nei campioni venosi sistemici raccolti nei punti temporali corrispondenti.

Il test del sangue lavato misura sia il tempo fino all'arresto dell'emorragia sia misura in modo sensibile piccoli volumi di perdita di sangue come area sotto la curva (AUC).
Prima di Dabigatran (basale, T= giorno-2), Dopo Dabigatran / Prima del PCC (T= giorno 0), Dopo Dabigatran / Dopo PCC (T=40 min.), Dopo Dabigatran / Dopo PCC (T=360 min.)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei test di coagulazione standard prima/dopo Dabigatran e prima/dopo PCC.
Lasso di tempo: Prima di Dabigatran (basale, T= giorno-2), Dopo Dabigatran / Prima del PCC (T= giorno 0), Dopo Dabigatran / Dopo PCC (T=20 min., T=40 min., T=60 min., T= 120 min., T=240 min., T=360 min.
aPTT, PT, tempo di trombina diluito (Hemoclot), livelli plasmatici di Dabigatran, generazione endogena di trombina, fattore pre e post coagulazione II/VII/IX/X
Prima di Dabigatran (basale, T= giorno-2), Dopo Dabigatran / Prima del PCC (T= giorno 0), Dopo Dabigatran / Dopo PCC (T=20 min., T=40 min., T=60 min., T= 120 min., T=240 min., T=360 min.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Collaboratori

Boehringer Ingelheim
CSL Behring

Investigatori

  • Investigatore principale: Pieter Willem Kamphuisen, Prof. Dr., University Medical Center Groningen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

4 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BI 1160.203
  • 2014-002204-24 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Inversione dell'azione del farmaco

Prove cliniche su Beriplex

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Madagascar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi