인공와우 수술에 대한 원형창 대 인공와우 접근법의 전향적 연구
둥근 창을 통한 인공와우 이식과 달팽이관 절개법을 비교한 전향적 무작위 통제 이중맹검 연구
연구 개요
상세 설명
인공 와우 시술은 중증 및 심도 감각신경성 난청 환자의 치료 표준이 되었습니다. 성공적인 결과는 외적 및 내적 요인에 따라 달라집니다. CI 환자의 청력 결과에 대한 중요한 예측 요인은 이전에 보고되었습니다. 여기에는 난청 기간, 이식 전 음성 인식 수준, 설 전/후 상태 및 장치 전극의 연결이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 수혜자 연령은 노인 후보자의 청력 결과에 큰 영향을 미치지 않는 것으로 보입니다.
많은 최근 연구에서 수술 중 요인이 전극 위치 및 가능하면 청력학적 결과의 중요한 결정 요인이 될 수 있다고 제안했습니다. 예비 보고서는 달팽이관 내 전극 위치, 특히 ST 내 배치가 개선된 청력학적 결과와 관련이 있다고 제안합니다. 또한 전극 삽입 중 외상을 최소화하고 ST 내 배치 가능성을 높이기 위해 다양한 수술 기술, 즉 원형 창 및 전하부 와우절개 전극 삽입이 제안되었습니다.
현재 전극 삽입을 위한 최선의 외과적 접근 방식은 한 가지 방법을 다른 방법보다 뒷받침할 강력한 증거가 부족하여 많은 논란이 되고 있습니다. 많은 CI 센터에서 라운드 윈도우 접근 방식을 활용하기 시작했지만 미국과 전 세계의 많은 대규모 센터에서는 계속해서 일상적으로 달팽이관 전극 삽입술을 사용하고 있습니다. 잔존 청력의 정도가 더 높은 이식되는 환자의 수가 증가함에 따라 이러한 데이터는 달팽이관 내 손상을 줄이고 환자 결과를 최적화하는 데 중요해질 것입니다. 연구자들이 아는 한, 외과적 삽입 기술, 달팽이관 내 전극 위치 및 수술 후 청력 결과 사이의 관계를 전향적으로 조사한 임상 연구는 없습니다. 이를 위해 연구자들은 라운드 윈도우와 달팽이관 절개 인공와우 이식 전극 삽입을 비교하는 다기관 전향적 무작위 통제 이중 맹검 연구를 시작하고 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준은 다음과 같습니다.
- 18세 이상,
- 이식할 귀에 10년 미만의 난청 기간,
- 기본 수술,
- 정상적인 모양의 달팽이관,
- retrocochle 병리학 없음, 그리고
- 지극히 정상적인 인지 기능.
제외 기준은 다음과 같습니다.
- 18세 미만,
- 언어 전 청각 장애 또는
- 이식할 귀에 10년 이상의 난청 기간;
- 이식된 귀에 이전의 이과 수술(고막절개관 배치 제외),
- 이식할 귀에 존재하는 내이 기형,
- 이식할 청각 시스템에 존재하는 레트로와우클리어 병리,
- 발달 지연 또는 알려진 인지 장애, 또는
- 임신.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 둥근 창
참가자의 절반은 달팽이관 이식 장치 전극 삽입의 라운드 윈도우 기술에 무작위 배정됩니다.
라운드 윈도우 암에 무작위 배정된 참가자를 위한 개입에는 참가자의 인공와우 이식 수술 중 전극 삽입에 사용되는 라운드 윈도우 기술이 포함됩니다.
이 연구 부문의 참가자는 수술 후 약 3개월에 수술 후 CT 스캔을 받게 됩니다.
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인공와우 장치의 외과적 배치.
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활성 비교기: 달팽이관 절개술
참가자의 절반은 인공 와우 이식 장치 전극 삽입의 인공 와우 절개 기술에 무작위 배정됩니다.
와우절개 팔로 무작위 배정된 참가자의 경우, 외과의는 참가자의 인공와우 이식 수술 동안 전극 삽입을 위해 와우절개 기술을 사용합니다.
이 연구 부문의 참가자는 수술 후 약 3개월에 수술 후 CT 스캔을 받게 됩니다.
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인공와우 장치의 외과적 배치.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인공와우 수술 후 전극 위치
기간: 수술 후 약 3개월
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표준 측두골 CT 스캔을 사용하여 달팽이관의 전극 위치를 표시합니다.
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수술 후 약 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음성 인식의 참가자 수준
기간: 수술 전, 수술 후 약 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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표준 청력 검사 음성 인식 테스트가 시행됩니다.
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수술 전, 수술 후 약 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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참가자 수준의 단어 인식 점수
기간: 수술 전, 수술 후 약 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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표준 청력 측정 CNC 단어 점수 테스트가 시행됩니다.
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수술 전, 수술 후 약 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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문장 인식 점수의 참가자 수준
기간: 수술 전, 수술 후 약 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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표준 청력 AZBio 문장 점수 테스트가 시행됩니다.
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수술 전, 수술 후 약 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Matthew Carlson, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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