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Prospektive Studie zum Rundfenster- versus Cochleostomie-Ansatz in der CI-Chirurgie

24. Juni 2019 aktualisiert von: Matthew L. Carlson, M.D., Mayo Clinic

Prospektive, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie zum Vergleich der Cochlea-Implantation durch ein rundes Fenster mit einem Cochleostomie-Ansatz

Nach Kenntnis der Forscher hat keine klinische Studie prospektiv die Beziehung zwischen der chirurgischen Einführungstechnik, der Lage der intracochleären Elektrode und den postoperativen Hörergebnissen untersucht. Zu diesem Zweck führen die Forscher eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie durch, in der das Einsetzen von Rundfenster- und Cochleostomie-Cochlea-Implantat-Elektroden verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Cochlea-Implantat-Verfahren ist zum Behandlungsstandard für Patienten mit schwerem bis hochgradigem Schallempfindungs-Hörverlust geworden. Erfolgreiche Ergebnisse sind abhängig von extrinsischen und intrinsischen Faktoren. Signifikante prädiktive Faktoren für Hörergebnisse bei Patienten mit CIs wurden bereits berichtet. Dazu gehören unter anderem die Dauer der Taubheit, das Niveau der Spracherkennung vor der Implantation, der prä-/postlinguale Status und die Kopplung der Geräteelektroden. Das Alter des Empfängers scheint keinen signifikanten Einfluss auf die Hörergebnisse bei älteren Kandidaten zu haben.

Eine Reihe neuerer Studien hat vorgeschlagen, dass intraoperative Faktoren wichtige Determinanten der Elektrodenposition und möglicherweise des audiologischen Ergebnisses sein können. Vorläufige Berichte deuten darauf hin, dass die Position der intracochleären Elektrode – insbesondere die Platzierung innerhalb des ST – mit verbesserten audiologischen Ergebnissen verbunden ist. Darüber hinaus wurden verschiedene chirurgische Techniken vorgeschlagen, um das Trauma während der Elektrodeneinführung zu minimieren und die Wahrscheinlichkeit einer Platzierung innerhalb des ST zu erhöhen – nämlich das Einführen der runden Fenster- und der anteroinferioren Cochleostomie-Elektrode.

Derzeit wird der beste chirurgische Ansatz für die Elektrodeninsertion stark diskutiert, was durch den Mangel an starken Beweisen dafür angeheizt wird, dass eine Methode gegenüber einer anderen unterstützt wird. Während eine Reihe von CI-Zentren damit begonnen haben, einen runden Fensteransatz zu verwenden, setzen viele großvolumige Zentren in den Vereinigten Staaten und weltweit weiterhin routinemäßig Cochleostomie-Elektroden ein. Da immer mehr Patienten mit einem höheren Restgehör implantiert werden, werden solche Daten entscheidend für die Reduzierung von intracochleären Verletzungen und die Optimierung der Patientenergebnisse. Nach Kenntnis der Forscher hat keine klinische Studie prospektiv die Beziehung zwischen der chirurgischen Einführungstechnik, der Lage der intracochleären Elektrode und den postoperativen Hörergebnissen untersucht. Zu diesem Zweck initiieren die Forscher eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie, in der das Einsetzen von Rundfenster- und Cochleostomie-Cochlea-Implantat-Elektroden verglichen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien sind:

  • 18 Jahre oder älter,
  • weniger als 10 Jahre Dauer der Taubheit auf dem zu implantierenden Ohr,
  • primäre Operation,
  • normal geformte Cochleae,
  • keine retrocochleäre Pathologie und
  • grob normale kognitive Funktion.

Ausschlusskriterien sind:

  • unter 18 Jahren,
  • prälinguale Taubheit, bzw
  • mehr als 10 Jahre Dauer der Taubheit im zu implantierenden Ohr;
  • vorheriger otologischer Eingriff im implantierten Ohr (ohne Platzierung des Paukenröhrchens),
  • Fehlbildung des Innenohrs im zu implantierenden Ohr,
  • retrocochleäre Pathologie, die im zu implantierenden Hörsystem vorhanden ist,
  • Entwicklungsverzögerung oder bekannte kognitive Beeinträchtigung, oder
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: rundes Fenster
Die Hälfte der Teilnehmer wird randomisiert der Round-Window-Technik der Cochlea-Implantat-Elektrodeninsertion zugeteilt. Interventionen für Teilnehmer, die dem runden Fensterarm randomisiert wurden, umfassen die Verwendung der runden Fenstertechnik für die Elektrodeninsertion während der Cochlea-Implantat-Operation des Teilnehmers. Die Teilnehmer an diesem Studienarm erhalten außerdem etwa drei Monate nach der Operation einen postoperativen CT-Scan.
Verfahren: Cochlea-Implantat-Chirurgie
Operative Platzierung eines Cochlea-Implantats.
Aktiver Komparator: Cochleostomie
Die Hälfte der Teilnehmer wird randomisiert der Cochleostomie-Technik der Cochlea-Implantat-Elektrodeninsertion zugeteilt. Bei den Teilnehmern, die randomisiert dem Cochleostomie-Arm zugeteilt wurden, wendet der Chirurg eine Cochleostomie-Technik für die Elektrodeneinführung während der Cochlea-Implantat-Operation des Teilnehmers an. Die Teilnehmer an diesem Studienarm erhalten außerdem etwa drei Monate nach der Operation einen postoperativen CT-Scan.
Verfahren: Cochlea-Implantat-Chirurgie
Operative Platzierung eines Cochlea-Implantats.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Position der Cochlea-Implantat-Elektrode nach der Operation
Zeitfenster: etwa drei Monate nach der Op
Ein Standard-CT-Scan des Schläfenbeins wird verwendet, um die Position der Elektrode in der Cochlea zu zeigen
etwa drei Monate nach der Op

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sprachwahrnehmungsniveau der Teilnehmer
Zeitfenster: Präoperativ und etwa 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ
Standard-Audiometrie-Sprachwahrnehmungstests werden durchgeführt
Präoperativ und etwa 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ
Teilnehmerstufen der Worterkennungswerte
Zeitfenster: Präoperativ und etwa 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ
Standard-Audiometrie-CNC-Wortbewertungstest wird durchgeführt
Präoperativ und etwa 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ
Teilnehmerniveaus der Satzerkennungswerte
Zeitfenster: Präoperativ und etwa 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ
Standard-Audiometrie-AZBio-Satz-Score-Test wird durchgeführt
Präoperativ und etwa 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew Carlson, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-000576

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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