- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02466763
Проспективное исследование круглого окна в сравнении с кохлеостомическим подходом к хирургии КИ
Проспективное рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование, сравнивающее кохлеарную имплантацию через круглое окно и кохлеостомический доступ
Обзор исследования
Подробное описание
Процедура кохлеарной имплантации стала стандартом лечения пациентов с тяжелой и глубокой сенсоневральной тугоухостью. Успешные результаты зависят от внешних и внутренних факторов. Ранее сообщалось о значимых прогностических факторах слуховых исходов у пациентов с КИ. К ним относятся, помимо прочего, продолжительность глухоты, уровень распознавания речи до имплантации, до/постлингвальный статус и подключение электродов устройства. Возраст реципиента, по-видимому, не оказывает существенного влияния на результаты слуха у пожилых кандидатов.
В ряде недавних исследований было высказано предположение, что интраоперационные факторы могут быть важными детерминантами расположения электродов и, возможно, аудиологического исхода. Предварительные отчеты предполагают, что расположение внутриулиткового электрода, в частности, размещение внутри ST, связано с улучшением аудиологических результатов. Кроме того, были предложены различные хирургические методы для сведения к минимуму травмы во время введения электрода и повышения вероятности его размещения внутри ST, а именно введение электрода с круглым окном и передненижней кохлеостомой.
В настоящее время вопрос о наилучшем хирургическом подходе для введения электродов широко обсуждается из-за отсутствия веских доказательств в пользу того или иного метода. В то время как ряд центров КИ начали использовать подход с круглым окном, многие крупные центры в Соединенных Штатах и во всем мире продолжают рутинно использовать введение кохлеостомических электродов. С ростом числа пациентов, которым имплантируют импланты с более высокой степенью остаточного слуха, такие данные станут критически важными для снижения внутрикохлеарного повреждения и оптимизации результатов лечения пациентов. Насколько известно исследователям, ни в одном клиническом исследовании не проводилось проспективных исследований взаимосвязи между хирургической техникой введения, расположением интракохлеарного электрода и послеоперационными слуховыми исходами. С этой целью исследователи инициируют многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование, сравнивающее введение электродов с круглым окном и кохлеостомическим кохлеарным имплантатом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше,
- продолжительность глухоты менее 10 лет на имплантируемое ухо,
- первичная хирургия,
- улитки нормальной формы,
- отсутствие ретрокохлеарной патологии и
- совершенно нормальная когнитивная функция.
Критерии исключения:
- младше 18 лет,
- доречевая глухота или
- продолжительность глухоты на имплантируемое ухо более 10 лет;
- предшествующая отологическая хирургия в имплантированном ухе (за исключением установки тимпаностомической трубки),
- порок развития внутреннего уха присутствует в ухе, который будет имплантирован,
- ретрокохлеарная патология в имплантируемой слуховой системе,
- задержка развития или известные когнитивные нарушения, или
- беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: круглое окно
Половина участников будет случайным образом распределена по методике введения электрода устройства кохлеарной имплантации методом круглого окна.
Вмешательство для участников, рандомизированных в группу с круглым окном, включает использование техники круглого окна для введения электрода во время операции по кохлеарной имплантации участника.
Участники этой группы исследования также пройдут послеоперационную компьютерную томографию примерно через три месяца после операции.
|
Хирургическое размещение кохлеарного импланта.
|
Активный компаратор: кохлеостомия
Половина участников будет рандомизирована для кохлеостомической техники введения электрода устройства кохлеарной имплантации.
Для участников, рандомизированных в группу кохлеостомии, хирург будет использовать технику кохлеостомии для введения электрода во время операции по кохлеарной имплантации участника.
Участники этой группы исследования также пройдут послеоперационную компьютерную томографию примерно через три месяца после операции.
|
Хирургическое размещение кохлеарного импланта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Расположение электродов кохлеарного импланта после операции
Временное ограничение: около трех месяцев после операции
|
будет использоваться стандартная компьютерная томография височной кости, чтобы показать расположение электрода в улитке.
|
около трех месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровни восприятия речи участниками
Временное ограничение: До операции и примерно через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
|
будут проводиться стандартные аудиометрические тесты восприятия речи
|
До операции и примерно через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
|
Уровни участников по распознаванию слов
Временное ограничение: До операции и примерно через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
|
будет проводиться стандартная аудиометрия CNC Word Word Score Test
|
До операции и примерно через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
|
Уровни участников по распознаванию предложений
Временное ограничение: До операции и примерно через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
|
будет проводиться стандартный аудиометрический тест на оценку предложения AZBio
|
До операции и примерно через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Matthew Carlson, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-000576
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кохлеарная имплантация
-
Advanced BionicsЗавершенныйОториноларингологические заболевания | Ушные заболевания | Потеря слуха | Нарушения слуха | Асимметричная потеря слуха | Односторонняя глухотаСоединенные Штаты
-
Advanced BionicsЗавершенныйОториноларингологические заболевания | Ушные заболевания | Потеря слуха | Нарушения слухаСоединенные Штаты
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteРекрутингОстеоартрит, тазобедренный суставСоединенное Королевство
-
CochlearAvaniaЕще не набираютПотеря слуха, кондуктивная | Потеря слуха, смешанная кондуктивно-сенсоневральнаяАвстралия
-
Bruce J GantzЗавершенныйПотеря слуха, высокочастотныйСоединенные Штаты
-
CochlearПрекращеноПотеря слухаИспания, Южная Африка, Франция, Германия, Нидерланды, Турция, Бельгия, Польша, Венгрия, Португалия, Швеция, Аргентина, Австрия, Бразилия, Колумбия, Словения
-
Hopital de l'Enfant-JesusArthrex, Inc.ЗавершенныйРазрыв голеностопного синдесмозаКанада
-
CochlearЗавершенныйОдносторонняя глухотаСоединенные Штаты
-
Ideal Implant IncorporatedЗавершенныйГрудные имплантыСоединенные Штаты
-
University Hospital Inselspital, BerneЗавершенныйРандомизированное контролируемое исследование | Желудочковый перитонеальный шунт | Осложнения шунта | Отказ шунтаШвейцария