- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02466763
Estudio prospectivo de la ventana redonda versus el enfoque de cocleostomía para la cirugía de IC
Estudio prospectivo, aleatorizado, controlado, doble ciego, que compara el implante coclear a través de una ventana redonda versus el enfoque de cocleostomía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El procedimiento de implante coclear se ha convertido en el estándar de atención para pacientes con pérdida auditiva neurosensorial de severa a profunda. Los resultados exitosos dependen de factores extrínsecos e intrínsecos. Previamente se informaron factores predictivos significativos para los resultados auditivos en pacientes con IC. Estos incluyen, entre otros, la duración de la sordera, el nivel de reconocimiento del habla previo al implante, el estado pre/postlingual y el acoplamiento de los electrodos del dispositivo. La edad del receptor no parece tener un impacto significativo en los resultados auditivos de los candidatos de edad avanzada.
Varios estudios recientes han propuesto que los factores intraoperatorios pueden ser determinantes importantes de la ubicación de los electrodos y posiblemente del resultado audiológico. Los informes preliminares sugieren que la posición del electrodo intracoclear, específicamente, la colocación dentro del ST, se asocia con mejores resultados audiológicos. Además, se han propuesto diferentes técnicas quirúrgicas para minimizar el trauma durante la inserción de electrodos y aumentar la probabilidad de colocación dentro del ST, a saber, la inserción de electrodos de ventana redonda y cocleostomía anteroinferior.
Actualmente, el mejor enfoque quirúrgico para la inserción de electrodos es muy debatido, impulsado por la falta de pruebas sólidas para respaldar un método sobre otro. Si bien varios centros de IC han comenzado a utilizar un enfoque de ventana redonda, muchos centros de gran volumen en los Estados Unidos y en todo el mundo continúan empleando de forma rutinaria inserciones de electrodos de cocleostomía. Con un número cada vez mayor de pacientes a los que se les implantan mayores grados de audición residual, estos datos serán fundamentales para reducir las lesiones intracocleares y optimizar los resultados de los pacientes. Según el conocimiento de los investigadores, ningún estudio clínico ha investigado prospectivamente la relación entre la técnica de inserción quirúrgica, la ubicación de los electrodos intracocleares y los resultados auditivos posoperatorios. Con este fin, los investigadores están iniciando un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, controlado, doble ciego, que compara la inserción de electrodos de implante coclear de ventana redonda y de cocleostomía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Los criterios de inclusión son:
- 18 años de edad o más,
- menos de 10 años de duración de la sordera en el oído que se va a implantar,
- cirugía primaria,
- cócleas de forma normal,
- sin patología retrococlear, y
- Función cognitiva muy normal.
Los criterios de exclusión son:
- menos de 18 años de edad,
- sordera prelingual, o
- más de 10 años de duración de la sordera en el oído que se va a implantar;
- cirugía otológica previa en el oído implantado (excluyendo la colocación de un tubo de timpanostomía),
- malformación del oído interno presente en el oído a implantar,
- patología retrococlear presente en el sistema auditivo a implantar,
- retraso en el desarrollo o deterioro cognitivo conocido, o
- el embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: ventana redonda
La mitad de los participantes serán asignados aleatoriamente a la técnica de ventana redonda de inserción de electrodos del dispositivo de implante coclear.
La intervención para los participantes asignados al azar al brazo de ventana redonda incluye el uso de la técnica de ventana redonda para la inserción de electrodos durante la cirugía de implante coclear del participante.
A los participantes en esta rama del estudio también se les realizará una tomografía computarizada postoperatoria aproximadamente tres meses después de la cirugía.
|
Colocación quirúrgica de un dispositivo de implante coclear.
|
|
Comparador activo: cocleostomía
La mitad de los participantes serán asignados al azar a la técnica de cocleostomía de inserción de electrodos del dispositivo de implante coclear.
Para los participantes asignados al azar al brazo de cocleostomía, el cirujano utilizará una técnica de cocleostomía para la inserción de electrodos durante la cirugía de implante coclear del participante.
A los participantes en esta rama del estudio también se les realizará una tomografía computarizada postoperatoria aproximadamente tres meses después de la cirugía.
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Colocación quirúrgica de un dispositivo de implante coclear.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ubicación de los electrodos del implante coclear después de la cirugía
Periodo de tiempo: alrededor de tres meses después de la operación
|
se utilizará una tomografía computarizada estándar del hueso temporal para mostrar la ubicación del electrodo en la cóclea
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alrededor de tres meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de percepción del habla de los participantes
Periodo de tiempo: Antes de la operación y aproximadamente 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación
|
se administrarán pruebas de percepción del habla de audiometría estándar
|
Antes de la operación y aproximadamente 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación
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|
Niveles de puntuación de reconocimiento de palabras de los participantes
Periodo de tiempo: Antes de la operación y aproximadamente 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación
|
Se administrará la prueba de puntuación de palabras CNC de audiometría estándar.
|
Antes de la operación y aproximadamente 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación
|
|
Niveles de los participantes en las puntuaciones de reconocimiento de oraciones
Periodo de tiempo: Antes de la operación y aproximadamente 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación
|
Se administrará la prueba de puntaje de oración AZBio de audiometría estándar
|
Antes de la operación y aproximadamente 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Carlson, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-000576
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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