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Estudio prospectivo de la ventana redonda versus el enfoque de cocleostomía para la cirugía de IC

24 de junio de 2019 actualizado por: Matthew L. Carlson, M.D., Mayo Clinic

Estudio prospectivo, aleatorizado, controlado, doble ciego, que compara el implante coclear a través de una ventana redonda versus el enfoque de cocleostomía

Según el conocimiento de los investigadores, ningún estudio clínico ha investigado prospectivamente la relación entre la técnica de inserción quirúrgica, la ubicación de los electrodos intracocleares y los resultados auditivos posoperatorios. Con este fin, los investigadores están llevando a cabo un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, controlado, doble ciego, que compara la inserción de electrodos de implante coclear de ventana redonda y cocleostomía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El procedimiento de implante coclear se ha convertido en el estándar de atención para pacientes con pérdida auditiva neurosensorial de severa a profunda. Los resultados exitosos dependen de factores extrínsecos e intrínsecos. Previamente se informaron factores predictivos significativos para los resultados auditivos en pacientes con IC. Estos incluyen, entre otros, la duración de la sordera, el nivel de reconocimiento del habla previo al implante, el estado pre/postlingual y el acoplamiento de los electrodos del dispositivo. La edad del receptor no parece tener un impacto significativo en los resultados auditivos de los candidatos de edad avanzada.

Varios estudios recientes han propuesto que los factores intraoperatorios pueden ser determinantes importantes de la ubicación de los electrodos y posiblemente del resultado audiológico. Los informes preliminares sugieren que la posición del electrodo intracoclear, específicamente, la colocación dentro del ST, se asocia con mejores resultados audiológicos. Además, se han propuesto diferentes técnicas quirúrgicas para minimizar el trauma durante la inserción de electrodos y aumentar la probabilidad de colocación dentro del ST, a saber, la inserción de electrodos de ventana redonda y cocleostomía anteroinferior.

Actualmente, el mejor enfoque quirúrgico para la inserción de electrodos es muy debatido, impulsado por la falta de pruebas sólidas para respaldar un método sobre otro. Si bien varios centros de IC han comenzado a utilizar un enfoque de ventana redonda, muchos centros de gran volumen en los Estados Unidos y en todo el mundo continúan empleando de forma rutinaria inserciones de electrodos de cocleostomía. Con un número cada vez mayor de pacientes a los que se les implantan mayores grados de audición residual, estos datos serán fundamentales para reducir las lesiones intracocleares y optimizar los resultados de los pacientes. Según el conocimiento de los investigadores, ningún estudio clínico ha investigado prospectivamente la relación entre la técnica de inserción quirúrgica, la ubicación de los electrodos intracocleares y los resultados auditivos posoperatorios. Con este fin, los investigadores están iniciando un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, controlado, doble ciego, que compara la inserción de electrodos de implante coclear de ventana redonda y de cocleostomía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Los criterios de inclusión son:

  • 18 años de edad o más,
  • menos de 10 años de duración de la sordera en el oído que se va a implantar,
  • cirugía primaria,
  • cócleas de forma normal,
  • sin patología retrococlear, y
  • Función cognitiva muy normal.

Los criterios de exclusión son:

  • menos de 18 años de edad,
  • sordera prelingual, o
  • más de 10 años de duración de la sordera en el oído que se va a implantar;
  • cirugía otológica previa en el oído implantado (excluyendo la colocación de un tubo de timpanostomía),
  • malformación del oído interno presente en el oído a implantar,
  • patología retrococlear presente en el sistema auditivo a implantar,
  • retraso en el desarrollo o deterioro cognitivo conocido, o
  • el embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: ventana redonda
La mitad de los participantes serán asignados aleatoriamente a la técnica de ventana redonda de inserción de electrodos del dispositivo de implante coclear. La intervención para los participantes asignados al azar al brazo de ventana redonda incluye el uso de la técnica de ventana redonda para la inserción de electrodos durante la cirugía de implante coclear del participante. A los participantes en esta rama del estudio también se les realizará una tomografía computarizada postoperatoria aproximadamente tres meses después de la cirugía.
Colocación quirúrgica de un dispositivo de implante coclear.
Comparador activo: cocleostomía
La mitad de los participantes serán asignados al azar a la técnica de cocleostomía de inserción de electrodos del dispositivo de implante coclear. Para los participantes asignados al azar al brazo de cocleostomía, el cirujano utilizará una técnica de cocleostomía para la inserción de electrodos durante la cirugía de implante coclear del participante. A los participantes en esta rama del estudio también se les realizará una tomografía computarizada postoperatoria aproximadamente tres meses después de la cirugía.
Colocación quirúrgica de un dispositivo de implante coclear.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ubicación de los electrodos del implante coclear después de la cirugía
Periodo de tiempo: alrededor de tres meses después de la operación
se utilizará una tomografía computarizada estándar del hueso temporal para mostrar la ubicación del electrodo en la cóclea
alrededor de tres meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de percepción del habla de los participantes
Periodo de tiempo: Antes de la operación y aproximadamente 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación
se administrarán pruebas de percepción del habla de audiometría estándar
Antes de la operación y aproximadamente 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación
Niveles de puntuación de reconocimiento de palabras de los participantes
Periodo de tiempo: Antes de la operación y aproximadamente 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación
Se administrará la prueba de puntuación de palabras CNC de audiometría estándar.
Antes de la operación y aproximadamente 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación
Niveles de los participantes en las puntuaciones de reconocimiento de oraciones
Periodo de tiempo: Antes de la operación y aproximadamente 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación
Se administrará la prueba de puntaje de oración AZBio de audiometría estándar
Antes de la operación y aproximadamente 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Carlson, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

12 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

12 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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