CI 手術に対する正円窓と蝸牛瘻造設アプローチの前向き研究
正円窓を介した人工内耳埋入と蝸牛瘻アプローチを比較した前向き無作為対照二重盲検研究
調査の概要
詳細な説明
人工内耳手術は、重度から重度の感音難聴患者の標準治療となっています。 成功する結果は、外因性要因と内因性要因に依存します。 CI 患者の聴覚転帰の重要な予測因子は、以前に報告されています。 これらには、難聴の期間、埋め込み前の音声認識のレベル、言語の前後の状態、およびデバイス電極の結合が含まれますが、これらに限定されません。 受信者の年齢は、高齢者の聴力の結果に大きな影響を与えるようには見えません。
多くの最近の研究は、術中因子が電極位置の重要な決定因子であり、おそらく聴覚的結果の重要な決定因子である可能性があることを提案しています。 予備報告では、蝸牛内電極の位置、特に ST 内への配置が、聴力学的転帰の改善に関連していることを示唆しています。 さらに、電極挿入時の外傷を最小限に抑え、ST 内への配置の可能性を高めるために、さまざまな外科的手法が提案されています。
現在、電極挿入のための最良の外科的アプローチは、ある方法を別の方法よりも支持する強力な証拠がないために、非常に議論されています. 多くの CI センターが正円窓アプローチを利用し始めている一方で、米国および世界中の多くの大容量センターでは、蝸牛造瘻電極挿入を日常的に採用し続けています。 より高度な残存聴力を備えた移植を受ける患者の数が増えるにつれて、そのようなデータは、蝸牛内損傷を減らし、患者の転帰を最適化するために重要になります。 研究者の知る限り、外科的挿入技術、蝸牛内電極の位置、および術後の聴力転帰との関係を前向きに調査した臨床研究はありません。 この目的のために、研究者は、正円窓と人工内耳人工内耳インプラント電極挿入を比較する、多施設前向き無作為対照二重盲検研究を開始しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準は次のとおりです。
- 18歳以上、
- 移植される耳の難聴の期間が10年未満、
- 一次手術、
- 正常な形の蝸牛,
- 蝸牛後方の病理がないこと、および
- 極めて正常な認知機能。
除外基準は次のとおりです。
- 18歳未満、
- 言語前難聴、または
- 移植される耳の難聴の期間が10年を超える;
- -移植された耳の以前の耳科手術(鼓膜切開チューブの配置を除く)、
- 移植される耳に存在する内耳奇形、
- 移植される聴覚系に存在する後蝸牛病、
- 発達遅延または既知の認知障害、または
- 妊娠。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:丸窓
参加者の半分は、人工内耳デバイスの電極挿入のラウンド ウィンドウ法に無作為に割り付けられます。
丸窓アームに無作為化された参加者への介入には、参加者の人工内耳手術中に電極挿入に使用される丸窓技術が含まれます。
この研究群の参加者は、手術後約 3 か月で術後 CT スキャンも受けます。
|
人工内耳デバイスの外科的留置。
|
アクティブコンパレータ:蝸牛瘻
参加者の半数は、人工内耳デバイスの電極を挿入する蝸牛造瘻技術に無作為に割り付けられます。
人工内耳アームに無作為に割り付けられた参加者の場合、外科医は、参加者の人工内耳手術中に電極挿入に人工内耳技術を使用します。
この研究群の参加者は、手術後約 3 か月で術後 CT スキャンも受けます。
|
人工内耳デバイスの外科的留置。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
手術後の人工内耳電極の位置
時間枠:術後約3ヶ月
|
蝸牛内の電極の位置を示すために、標準的な側頭骨 CT スキャンが使用されます。
|
術後約3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
参加者の発話知覚レベル
時間枠:術前、術後約1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
標準的な聴力検査音声認識テストが実施されます
|
術前、術後約1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
単語認識スコアの参加者レベル
時間枠:術前、術後約1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
標準的な聴力検査 CNCワードスコアテストが実施されます
|
術前、術後約1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
文認識スコアの参加者レベル
時間枠:術前、術後約1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
標準聴力検査AZBioセンテンススコアテストを実施します
|
術前、術後約1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Matthew Carlson, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
人工内耳手術の臨床試験
-
CochlearAvaniaまだ募集していません難聴、伝導性 | 難聴、混合伝導性 - 感覚神経性オーストラリア
-
Cochlear終了しました難聴スペイン, 南アフリカ, フランス, ドイツ, オランダ, 七面鳥, ベルギー, ポーランド, ハンガリー, ポルトガル, スウェーデン, アルゼンチン, オーストリア, ブラジル, コロンビア, スロベニア
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research Institute募集
-
Laurie EisenbergChildren's Hospital Los Angeles; Huntington Medical Research Institutes; Keck School of Medicine...わからない
-
House Research InstituteChildren's Hospital Los Angeles; House Clinic, Inc.引きこもった