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Étude prospective de l'approche de la fenêtre ronde par rapport à la cochléostomie pour la chirurgie de l'IC

24 juin 2019 mis à jour par: Matthew L. Carlson, M.D., Mayo Clinic

Étude prospective randomisée contrôlée en double aveugle comparant l'implantation cochléaire à travers une fenêtre ronde à l'approche de cochléostomie

À la connaissance des investigateurs, aucune étude clinique n'a étudié de manière prospective la relation entre la technique d'insertion chirurgicale, l'emplacement des électrodes intracochléaires et les résultats auditifs postopératoires. À cette fin, les chercheurs mènent une étude multicentrique prospective randomisée contrôlée en double aveugle comparant l'insertion d'électrodes d'implant cochléaire par fenêtre ronde et cochléostomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La procédure d'implantation cochléaire est devenue la norme de soins pour les patients atteints de surdité neurosensorielle sévère à profonde. Les résultats positifs dépendent de facteurs extrinsèques et intrinsèques. Des facteurs prédictifs significatifs des résultats auditifs chez les patients atteints d'IC ​​ont déjà été rapportés. Ceux-ci incluent, mais sans s'y limiter, la durée de la surdité, le niveau de reconnaissance vocale préimplantatoire, l'état pré/postlingual et le couplage des électrodes du dispositif. L'âge du bénéficiaire ne semble pas avoir d'impact significatif sur les résultats auditifs chez les candidats âgés.

Un certain nombre d'études récentes ont proposé que les facteurs peropératoires puissent être des déterminants importants de l'emplacement des électrodes et éventuellement des résultats audiologiques. Des rapports préliminaires suggèrent que la position des électrodes intracochléaires, en particulier le placement dans le ST, est associée à de meilleurs résultats audiologiques. De plus, différentes techniques chirurgicales ont été proposées pour minimiser les traumatismes lors de l'insertion des électrodes et pour augmenter la probabilité de placement dans le ST - à savoir la fenêtre ronde et l'insertion des électrodes de cochléostomie antéro-inférieure.

Actuellement, la meilleure approche chirurgicale pour l'insertion d'électrodes est fortement débattue, alimentée par un manque de preuves solides pour soutenir une méthode plutôt qu'une autre. Alors qu'un certain nombre de centres d'IC ​​ont commencé à utiliser une approche de fenêtre ronde, de nombreux centres à grand volume aux États-Unis et dans le monde continuent d'utiliser de manière routinière des insertions d'électrodes de cochléostomie. Avec un nombre croissant de patients implantés avec de plus grands degrés d'audition résiduelle, ces données deviendront essentielles pour réduire les lésions intracochléaires et optimiser les résultats pour les patients. À la connaissance des investigateurs, aucune étude clinique n'a étudié de manière prospective la relation entre la technique d'insertion chirurgicale, l'emplacement des électrodes intracochléaires et les résultats auditifs postopératoires. À cette fin, les chercheurs lancent une étude multicentrique prospective randomisée contrôlée en double aveugle comparant l'insertion d'électrodes d'implant cochléaire à fenêtre ronde et cochléostomie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les critères d'inclusion sont :

  • 18 ans ou plus,
  • moins de 10 ans de surdité dans l'oreille à implanter,
  • chirurgie primaire,
  • cochlée de forme normale,
  • pas de pathologie rétrocochléaire, et
  • fonction cognitive grossièrement normale.

Les critères d'exclusion sont :

  • moins de 18 ans,
  • surdité prélinguale, ou
  • durée de surdité supérieure à 10 ans dans l'oreille à implanter ;
  • chirurgie otologique antérieure dans l'oreille implantée (à l'exclusion de la pose du tube de tympanostomie),
  • malformation de l'oreille interne présente dans l'oreille à implanter,
  • pathologie rétrocochléaire présente dans le système auditif à implanter,
  • retard de développement ou déficience cognitive connue, ou
  • grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: fenêtre ronde
La moitié des participants seront randomisés pour la technique de fenêtre ronde d'insertion d'électrodes de dispositif d'implant cochléaire. L'intervention pour les participants randomisés dans le bras de la fenêtre ronde comprend l'utilisation de la technique de la fenêtre ronde pour l'insertion de l'électrode pendant la chirurgie d'implant cochléaire du participant. Les participants à ce volet de l'étude subiront également une tomodensitométrie postopératoire environ trois mois après la chirurgie.
Procédure: Chirurgie des implants cochléaires
Pose chirurgicale d'un implant cochléaire.
Comparateur actif: cochléostomie
La moitié des participants seront randomisés pour la technique de cochléostomie d'insertion d'électrode de dispositif d'implant cochléaire. Pour les participants randomisés dans le bras cochléostomie, le chirurgien utilisera une technique de cochléostomie pour l'insertion des électrodes pendant la chirurgie d'implant cochléaire du participant. Les participants à ce volet de l'étude subiront également une tomodensitométrie postopératoire environ trois mois après la chirurgie.
Procédure: Chirurgie des implants cochléaires
Pose chirurgicale d'un implant cochléaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Emplacement des électrodes d'implant cochléaire après la chirurgie
Délai: environ trois mois après l'opération
un scanner standard de l'os temporal sera utilisé pour montrer l'emplacement de l'électrode dans la cochlée
environ trois mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de perception de la parole des participants
Délai: En préopératoire et à environ 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'opération
des tests standard d'audiométrie de perception de la parole seront administrés
En préopératoire et à environ 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'opération
Niveaux des participants des scores de reconnaissance de mots
Délai: En préopératoire et à environ 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'opération
un test de score de mot CNC d'audiométrie standard sera administré
En préopératoire et à environ 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'opération
Niveaux des participants aux scores de reconnaissance de phrases
Délai: En préopératoire et à environ 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'opération
Le test de score de phrase audiométrique standard AZBio sera administré
En préopératoire et à environ 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew Carlson, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

12 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

12 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2015

Première publication (Estimation)

9 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-000576

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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