Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv studie av Round Window versus Cochleostomi-tilnærming til CI-kirurgi

24. juni 2019 oppdatert av: Matthew L. Carlson, M.D., Mayo Clinic

Prospektiv randomisert kontrollert dobbeltblindet studie som sammenligner cochleaimplantasjon gjennom et rundt vindu versus cochleostomi-tilnærming

Så vidt etterforskerne vet, har ingen klinisk studie prospektivt undersøkt sammenhengen mellom kirurgisk innsettingsteknikk, intracochlea elektrodeplassering og postoperative hørselsutfall. For dette formål gjennomfører etterforskerne en multisenter prospektiv randomisert kontrollert dobbeltblindet studie som sammenligner innsetting av runde vindu og cochleostomi cochleaimplantatelektrodeinnsetting.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Cochleaimplantatprosedyre har blitt standarden for omsorg for pasienter med alvorlig til dyp sensorineuralt hørselstap. Vellykkede utfall er avhengig av ytre og indre faktorer. Signifikante prediktive faktorer for hørselsutfall hos pasienter med CI er tidligere rapportert. Disse inkluderer, men er ikke begrenset til, varighet av døvhet, nivå av preimplantat talegjenkjenning, pre/postlingual status og kobling av enhetselektroder. Mottakers alder ser ikke ut til å ha nevneverdig innvirkning på hørselsutfall hos eldre kandidater.

En rekke nyere studier har foreslått at intraoperative faktorer kan være viktige determinanter for elektrodeplassering og muligens for audiologisk utfall. Foreløpige rapporter tyder på at intracochlea elektrodeposisjon-spesifikk plassering i ST-en er assosiert med forbedrede audiologiske utfall. I tillegg har forskjellige kirurgiske teknikker blitt foreslått for å minimere traumer under elektrodeinnsetting og for å øke sannsynligheten for plassering i ST - nemlig rundt vindu og anteroinferior cochleostomielektrodeinnsetting.

For øyeblikket er den beste kirurgiske tilnærmingen for elektrodeinnsetting sterkt omdiskutert, drevet av mangel på sterke bevis for å støtte en metode fremfor en annen. Mens en rekke CI-sentre har begynt å bruke en tilnærming med runde vindu, fortsetter mange store volumsentre i USA og over hele verden å rutinemessig bruke cochleostomi-elektrodeinnsettinger. Med et økende antall pasienter som blir implantert med større grad av gjenværende hørsel, vil slike data bli kritiske for å redusere intracochleær skade og optimalisere pasientresultatene. Så vidt etterforskerne vet, har ingen klinisk studie prospektivt undersøkt sammenhengen mellom kirurgisk innsettingsteknikk, intracochlea elektrodeplassering og postoperative hørselsutfall. For dette formål starter etterforskerne en multisenter prospektiv randomisert kontrollert dobbeltblindet studie som sammenligner innsetting av runde vindu og cochleostomi cochleaimplantat elektrodeinnsetting.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier er:

  • 18 år eller eldre,
  • mindre enn 10 års varighet av døvhet i øret som skal implanteres,
  • primær kirurgi,
  • normal formede sneglehus,
  • ingen retrocochleær patologi, og
  • grovt normal kognitiv funksjon.

Ekskluderingskriterier er:

  • under 18 år,
  • prelingual døvhet, eller
  • mer enn 10 års varighet av døvhet i øret som skal implanteres;
  • tidligere otologisk kirurgi i det implanterte øret (unntatt plassering av tympanostomirør),
  • misdannelser i det indre øret i øret som skal implanteres,
  • retrocochleær patologi tilstede i det auditive systemet som skal implanteres,
  • utviklingsforsinkelse eller kjent kognitiv svikt, eller
  • svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: rundt vindu
Halvparten av deltakerne vil bli randomisert til rundvindusteknikken for innsetting av cochleaimplantat-enhetselektrode. Intervensjon for deltakere randomisert til den runde vindusarmen inkluderer å ha rundvindusteknikken brukt for elektrodeinnsetting under deltakerens cochleaimplantatkirurgi. Deltakerne i denne delen av studien vil også ha en postoperativ CT-skanning omtrent tre måneder etter operasjonen.
Kirurgisk plassering av en cochleaimplantatenhet.
Aktiv komparator: cochleostomi
Halvparten av deltakerne vil bli randomisert til cochleostomi-teknikken ved innsetting av cochleaimplantat elektrode. For deltakerne som er randomisert til cochleostomiarmen, vil kirurgen bruke en cochleostomiteknikk for elektrodeinnsettingen under deltakerens cochleaimplantatkirurgi. Deltakerne i denne delen av studien vil også ha en postoperativ CT-skanning omtrent tre måneder etter operasjonen.
Kirurgisk plassering av en cochleaimplantatenhet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plassering av cochleaimplantatelektrode etter operasjon
Tidsramme: ca tre måneder etter operasjonen
en standard temporal bein CT-skanning vil bli brukt for å vise plasseringen av elektroden i sneglehuset
ca tre måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakernivåer av taleoppfatning
Tidsramme: Preoperativt, og ca. 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
standard audiometri taleoppfattelsestester vil bli administrert
Preoperativt, og ca. 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
Deltakernivåer for ordgjenkjenningspoeng
Tidsramme: Preoperativt, og ca. 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
standard audiometri CNC ordscore test vil bli administrert
Preoperativt, og ca. 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
Deltakernivåer for setningsgjenkjenningspoeng
Tidsramme: Preoperativt, og ca. 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
standard audiometri AZBio setningsscore test vil bli administrert
Preoperativt, og ca. 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew Carlson, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

12. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

12. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cochleaimplantatkirurgi

3
Abonnere