- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02466763
Prospektiv studie av Round Window versus Cochleostomi-tilnærming til CI-kirurgi
Prospektiv randomisert kontrollert dobbeltblindet studie som sammenligner cochleaimplantasjon gjennom et rundt vindu versus cochleostomi-tilnærming
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Cochleaimplantatprosedyre har blitt standarden for omsorg for pasienter med alvorlig til dyp sensorineuralt hørselstap. Vellykkede utfall er avhengig av ytre og indre faktorer. Signifikante prediktive faktorer for hørselsutfall hos pasienter med CI er tidligere rapportert. Disse inkluderer, men er ikke begrenset til, varighet av døvhet, nivå av preimplantat talegjenkjenning, pre/postlingual status og kobling av enhetselektroder. Mottakers alder ser ikke ut til å ha nevneverdig innvirkning på hørselsutfall hos eldre kandidater.
En rekke nyere studier har foreslått at intraoperative faktorer kan være viktige determinanter for elektrodeplassering og muligens for audiologisk utfall. Foreløpige rapporter tyder på at intracochlea elektrodeposisjon-spesifikk plassering i ST-en er assosiert med forbedrede audiologiske utfall. I tillegg har forskjellige kirurgiske teknikker blitt foreslått for å minimere traumer under elektrodeinnsetting og for å øke sannsynligheten for plassering i ST - nemlig rundt vindu og anteroinferior cochleostomielektrodeinnsetting.
For øyeblikket er den beste kirurgiske tilnærmingen for elektrodeinnsetting sterkt omdiskutert, drevet av mangel på sterke bevis for å støtte en metode fremfor en annen. Mens en rekke CI-sentre har begynt å bruke en tilnærming med runde vindu, fortsetter mange store volumsentre i USA og over hele verden å rutinemessig bruke cochleostomi-elektrodeinnsettinger. Med et økende antall pasienter som blir implantert med større grad av gjenværende hørsel, vil slike data bli kritiske for å redusere intracochleær skade og optimalisere pasientresultatene. Så vidt etterforskerne vet, har ingen klinisk studie prospektivt undersøkt sammenhengen mellom kirurgisk innsettingsteknikk, intracochlea elektrodeplassering og postoperative hørselsutfall. For dette formål starter etterforskerne en multisenter prospektiv randomisert kontrollert dobbeltblindet studie som sammenligner innsetting av runde vindu og cochleostomi cochleaimplantat elektrodeinnsetting.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier er:
- 18 år eller eldre,
- mindre enn 10 års varighet av døvhet i øret som skal implanteres,
- primær kirurgi,
- normal formede sneglehus,
- ingen retrocochleær patologi, og
- grovt normal kognitiv funksjon.
Ekskluderingskriterier er:
- under 18 år,
- prelingual døvhet, eller
- mer enn 10 års varighet av døvhet i øret som skal implanteres;
- tidligere otologisk kirurgi i det implanterte øret (unntatt plassering av tympanostomirør),
- misdannelser i det indre øret i øret som skal implanteres,
- retrocochleær patologi tilstede i det auditive systemet som skal implanteres,
- utviklingsforsinkelse eller kjent kognitiv svikt, eller
- svangerskap.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: rundt vindu
Halvparten av deltakerne vil bli randomisert til rundvindusteknikken for innsetting av cochleaimplantat-enhetselektrode.
Intervensjon for deltakere randomisert til den runde vindusarmen inkluderer å ha rundvindusteknikken brukt for elektrodeinnsetting under deltakerens cochleaimplantatkirurgi.
Deltakerne i denne delen av studien vil også ha en postoperativ CT-skanning omtrent tre måneder etter operasjonen.
|
Kirurgisk plassering av en cochleaimplantatenhet.
|
Aktiv komparator: cochleostomi
Halvparten av deltakerne vil bli randomisert til cochleostomi-teknikken ved innsetting av cochleaimplantat elektrode.
For deltakerne som er randomisert til cochleostomiarmen, vil kirurgen bruke en cochleostomiteknikk for elektrodeinnsettingen under deltakerens cochleaimplantatkirurgi.
Deltakerne i denne delen av studien vil også ha en postoperativ CT-skanning omtrent tre måneder etter operasjonen.
|
Kirurgisk plassering av en cochleaimplantatenhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Plassering av cochleaimplantatelektrode etter operasjon
Tidsramme: ca tre måneder etter operasjonen
|
en standard temporal bein CT-skanning vil bli brukt for å vise plasseringen av elektroden i sneglehuset
|
ca tre måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Deltakernivåer av taleoppfatning
Tidsramme: Preoperativt, og ca. 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
|
standard audiometri taleoppfattelsestester vil bli administrert
|
Preoperativt, og ca. 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
|
Deltakernivåer for ordgjenkjenningspoeng
Tidsramme: Preoperativt, og ca. 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
|
standard audiometri CNC ordscore test vil bli administrert
|
Preoperativt, og ca. 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
|
Deltakernivåer for setningsgjenkjenningspoeng
Tidsramme: Preoperativt, og ca. 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
|
standard audiometri AZBio setningsscore test vil bli administrert
|
Preoperativt, og ca. 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew Carlson, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-000576
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cochleaimplantatkirurgi
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapné, obstruktivNederland
-
Ideal Implant IncorporatedFullførtBrystimplantaterForente stater
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkjentEggstokkreft | Egglederkreft | Peritoneal kreft | Neoplasma i eggstokkene | Ovarial neoplasma epitelialStorbritannia
-
Apreo Health, Inc.RekrutteringEmfysem eller KOLSAustralia
-
Mardil MedicalUkjentFunksjonell Mitral RegurgitationTsjekkia, Frankrike
-
Medical University of GrazRekruttering
-
Apreo Health, Inc.RekrutteringEmfysem eller KOLSStorbritannia, Østerrike, Nederland
-
Institut Straumann AGAktiv, ikke rekrutterende
-
Oticon MedicalTilbaketrukketCochlea hørselstap | Cochlea traume
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitusjon etter operasjon | Gynekologisk sykdomForente stater