- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02466763
A körablakos és a cochleostomiás megközelítés jövőbeli vizsgálata a CI-sebészethez
Leendő randomizált, kontrollált kettős vak vizsgálat, amely a cochleáris implantációt kerek ablakon keresztül hasonlítja össze a cochleostomiás megközelítéssel
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A cochlearis beültetési eljárás a súlyos-mély szenzorineurális halláskárosodásban szenvedő betegek ellátásának standardjává vált. A sikeres eredmények külső és belső tényezőktől függenek. Korábban már beszámoltak a CI-s betegek hallási kimenetelére vonatkozó jelentős prediktív tényezőkről. Ezek közé tartozik többek között a süketség időtartama, a beültetés előtti beszédfelismerés szintje, a nyelv előtti/utáni állapot és az eszközelektródák csatlakoztatása. Úgy tűnik, hogy a befogadó életkora nem befolyásolja jelentős mértékben az idős jelöltek hallási eredményeit.
Számos közelmúltbeli tanulmány utal arra, hogy az intraoperatív tényezők fontos meghatározói lehetnek az elektródák elhelyezkedésének és esetleg az audiológiai kimenetelnek. Az előzetes jelentések azt sugallják, hogy az intracochleáris elektródák helyzete, különösen az ST-n belüli elhelyezés, jobb audiológiai eredményekkel jár. Ezenkívül különböző sebészeti technikákat javasoltak az elektróda behelyezése során bekövetkező trauma minimalizálására és az ST-n belüli elhelyezés valószínűségének növelésére – nevezetesen a kerek ablak és az anteroinferior cochleostomiás elektróda behelyezése.
Jelenleg az elektródabehelyezés legjobb sebészeti megközelítése erősen vita tárgyát képezi, mivel az egyik módszert a másikkal szemben alátámasztó erős bizonyítékok hiánya táplálja. Míg számos CI központ elkezdte alkalmazni a kerek ablakos megközelítést, az Egyesült Államokban és világszerte számos nagy térfogatú központ továbbra is rutinszerűen alkalmaz cochleostomiás elektródák behelyezését. Azzal, hogy egyre több beteget ültetnek be nagyobb fokú maradványhallással, ezek az adatok kritikus fontosságúak lesznek az intracochleáris sérülések csökkentése és a betegek kimenetelének optimalizálása szempontjából. A kutatók tudomása szerint egyetlen klinikai vizsgálat sem vizsgálta prospektív módon a sebészeti behelyezési technika, az intracochleáris elektródák elhelyezkedése és a posztoperatív hallás eredményei közötti összefüggést. Ebből a célból a kutatók többközpontú prospektív, randomizált, kontrollált kettős vak vizsgálatot kezdeményeznek, amely a körablak és a cochleostomiás cochleáris implantátum elektróda behelyezését hasonlítja össze.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A felvételi kritériumok a következők:
- 18 éves vagy idősebb,
- 10 évnél rövidebb ideig tartó süketség a beültetendő fülben,
- elsődleges műtét,
- normál alakú cochlea,
- nincs retrocochlearis patológia, és
- durván normális kognitív funkció.
A kizárási kritériumok a következők:
- 18 évesnél fiatalabb,
- nyelv előtti süketség, ill
- 10 évnél hosszabb ideig tartó süketség a beültetendő fülben;
- korábbi fülműtét a beültetett fülben (kivéve a timpanostomiás tubus behelyezését),
- belső fül fejlődési rendellenesség a beültetésre kerülő fülben,
- a beültetendő hallórendszerben jelenlévő retrocochleáris patológia,
- fejlődési elmaradás vagy ismert kognitív károsodás, ill
- terhesség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: kerek ablak
A résztvevők felét véletlenszerűen besorolják a cochlearis implantátum elektróda behelyezésének kerek ablakos technikájába.
A kerek ablakos karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők beavatkozása magában foglalja a körablak-technikát az elektróda behelyezésére a résztvevő cochlearis implantátum műtétje során.
A vizsgálat ezen részében részt vevők posztoperatív CT-vizsgálatot is végeznek a műtét után körülbelül három hónappal.
|
Cochlearis implantátum műtéti elhelyezése.
|
|
Aktív összehasonlító: cochleostomia
A résztvevők felét véletlenszerűen besorolják a cochlearis implantátum elektróda behelyezésének cochleostomiás technikájába.
A cochleostomiás karba randomizált résztvevők esetében a sebész cochleostomiás technikát alkalmaz az elektróda behelyezésére a résztvevő cochleáris implantátum műtétje során.
A vizsgálat ezen részében részt vevők posztoperatív CT-vizsgálatot is végeznek a műtét után körülbelül három hónappal.
|
Cochlearis implantátum műtéti elhelyezése.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cochlearis implantátum elektróda elhelyezkedése műtét után
Időkeret: körülbelül három hónappal az op
|
szabványos temporális csont CT-vizsgálatot használnak az elektróda helyének kimutatására a cochleában
|
körülbelül három hónappal az op
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beszédészlelés résztvevői szintjei
Időkeret: A műtét előtt, és körülbelül 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a műtét után
|
szabványos audiometriás beszédészlelési teszteket kell végezni
|
A műtét előtt, és körülbelül 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a műtét után
|
|
A szófelismerő pontszámok résztvevői szintjei
Időkeret: A műtét előtt, és körülbelül 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a műtét után
|
szabványos audiometriás CNC szóponttesztet kell végrehajtani
|
A műtét előtt, és körülbelül 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a műtét után
|
|
A mondatfelismerő pontszámok résztvevői szintjei
Időkeret: A műtét előtt, és körülbelül 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a műtét után
|
standard audiometria Az AZBio mondatpontszám tesztet adják le
|
A műtét előtt, és körülbelül 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthew Carlson, MD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-000576
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .