Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A körablakos és a cochleostomiás megközelítés jövőbeli vizsgálata a CI-sebészethez

2019. június 24. frissítette: Matthew L. Carlson, M.D., Mayo Clinic

Leendő randomizált, kontrollált kettős vak vizsgálat, amely a cochleáris implantációt kerek ablakon keresztül hasonlítja össze a cochleostomiás megközelítéssel

A kutatók tudomása szerint egyetlen klinikai vizsgálat sem vizsgálta prospektív módon a sebészeti behelyezési technika, az intracochleáris elektródák elhelyezkedése és a posztoperatív hallás eredményei közötti összefüggést. Ebből a célból a kutatók többközpontú prospektív, randomizált, kontrollált kettős vak vizsgálatot végeznek, amelyben összehasonlítják a kerek ablak és a cochleostomiás cochleáris implantátum elektróda behelyezését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

A cochlearis beültetési eljárás a súlyos-mély szenzorineurális halláskárosodásban szenvedő betegek ellátásának standardjává vált. A sikeres eredmények külső és belső tényezőktől függenek. Korábban már beszámoltak a CI-s betegek hallási kimenetelére vonatkozó jelentős prediktív tényezőkről. Ezek közé tartozik többek között a süketség időtartama, a beültetés előtti beszédfelismerés szintje, a nyelv előtti/utáni állapot és az eszközelektródák csatlakoztatása. Úgy tűnik, hogy a befogadó életkora nem befolyásolja jelentős mértékben az idős jelöltek hallási eredményeit.

Számos közelmúltbeli tanulmány utal arra, hogy az intraoperatív tényezők fontos meghatározói lehetnek az elektródák elhelyezkedésének és esetleg az audiológiai kimenetelnek. Az előzetes jelentések azt sugallják, hogy az intracochleáris elektródák helyzete, különösen az ST-n belüli elhelyezés, jobb audiológiai eredményekkel jár. Ezenkívül különböző sebészeti technikákat javasoltak az elektróda behelyezése során bekövetkező trauma minimalizálására és az ST-n belüli elhelyezés valószínűségének növelésére – nevezetesen a kerek ablak és az anteroinferior cochleostomiás elektróda behelyezése.

Jelenleg az elektródabehelyezés legjobb sebészeti megközelítése erősen vita tárgyát képezi, mivel az egyik módszert a másikkal szemben alátámasztó erős bizonyítékok hiánya táplálja. Míg számos CI központ elkezdte alkalmazni a kerek ablakos megközelítést, az Egyesült Államokban és világszerte számos nagy térfogatú központ továbbra is rutinszerűen alkalmaz cochleostomiás elektródák behelyezését. Azzal, hogy egyre több beteget ültetnek be nagyobb fokú maradványhallással, ezek az adatok kritikus fontosságúak lesznek az intracochleáris sérülések csökkentése és a betegek kimenetelének optimalizálása szempontjából. A kutatók tudomása szerint egyetlen klinikai vizsgálat sem vizsgálta prospektív módon a sebészeti behelyezési technika, az intracochleáris elektródák elhelyezkedése és a posztoperatív hallás eredményei közötti összefüggést. Ebből a célból a kutatók többközpontú prospektív, randomizált, kontrollált kettős vak vizsgálatot kezdeményeznek, amely a körablak és a cochleostomiás cochleáris implantátum elektróda behelyezését hasonlítja össze.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

39

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A felvételi kritériumok a következők:

  • 18 éves vagy idősebb,
  • 10 évnél rövidebb ideig tartó süketség a beültetendő fülben,
  • elsődleges műtét,
  • normál alakú cochlea,
  • nincs retrocochlearis patológia, és
  • durván normális kognitív funkció.

A kizárási kritériumok a következők:

  • 18 évesnél fiatalabb,
  • nyelv előtti süketség, ill
  • 10 évnél hosszabb ideig tartó süketség a beültetendő fülben;
  • korábbi fülműtét a beültetett fülben (kivéve a timpanostomiás tubus behelyezését),
  • belső fül fejlődési rendellenesség a beültetésre kerülő fülben,
  • a beültetendő hallórendszerben jelenlévő retrocochleáris patológia,
  • fejlődési elmaradás vagy ismert kognitív károsodás, ill
  • terhesség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: kerek ablak
A résztvevők felét véletlenszerűen besorolják a cochlearis implantátum elektróda behelyezésének kerek ablakos technikájába. A kerek ablakos karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők beavatkozása magában foglalja a körablak-technikát az elektróda behelyezésére a résztvevő cochlearis implantátum műtétje során. A vizsgálat ezen részében részt vevők posztoperatív CT-vizsgálatot is végeznek a műtét után körülbelül három hónappal.
Cochlearis implantátum műtéti elhelyezése.
Aktív összehasonlító: cochleostomia
A résztvevők felét véletlenszerűen besorolják a cochlearis implantátum elektróda behelyezésének cochleostomiás technikájába. A cochleostomiás karba randomizált résztvevők esetében a sebész cochleostomiás technikát alkalmaz az elektróda behelyezésére a résztvevő cochleáris implantátum műtétje során. A vizsgálat ezen részében részt vevők posztoperatív CT-vizsgálatot is végeznek a műtét után körülbelül három hónappal.
Cochlearis implantátum műtéti elhelyezése.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cochlearis implantátum elektróda elhelyezkedése műtét után
Időkeret: körülbelül három hónappal az op
szabványos temporális csont CT-vizsgálatot használnak az elektróda helyének kimutatására a cochleában
körülbelül három hónappal az op

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beszédészlelés résztvevői szintjei
Időkeret: A műtét előtt, és körülbelül 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a műtét után
szabványos audiometriás beszédészlelési teszteket kell végezni
A műtét előtt, és körülbelül 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a műtét után
A szófelismerő pontszámok résztvevői szintjei
Időkeret: A műtét előtt, és körülbelül 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a műtét után
szabványos audiometriás CNC szóponttesztet kell végrehajtani
A műtét előtt, és körülbelül 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a műtét után
A mondatfelismerő pontszámok résztvevői szintjei
Időkeret: A műtét előtt, és körülbelül 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a műtét után
standard audiometria Az AZBio mondatpontszám tesztet adják le
A műtét előtt, és körülbelül 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matthew Carlson, MD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 8.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel