Prospektiv undersøgelse af runde vindue versus cochleostomi tilgang til CI kirurgi
Prospektiv randomiseret kontrolleret dobbeltblindet undersøgelse, der sammenligner cochlear implantation gennem et rundt vindue versus cochleostomi-tilgang
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Cochlear implantatprocedure er blevet standarden for behandling af patienter med alvorligt til dybt sensorineuralt høretab. Succesfulde resultater afhænger af ydre og iboende faktorer. Signifikante prædiktive faktorer for høreresultater hos patienter med CI er tidligere blevet rapporteret. Disse omfatter, men er ikke begrænset til, varigheden af døvhed, niveauet af præimplantat talegenkendelse, præ/postlingual status og koblingen af enhedselektroder. Modtagerens alder ser ikke ud til at have en signifikant indflydelse på høreresultater hos ældre kandidater.
En række nyere undersøgelser har foreslået, at intraoperative faktorer kan være vigtige determinanter for elektrodeplacering og muligvis for audiologisk udfald. Foreløbige rapporter tyder på, at intracochleær elektrodeposition-specifikt, placering i ST-en er forbundet med forbedrede audiologiske resultater. Derudover er forskellige kirurgiske teknikker blevet foreslået for at minimere traumer under elektrodeindsættelse og for at øge sandsynligheden for placering i ST - nemlig rundt vindue og anteroinferior cochleostomielektrodeindsættelse.
I øjeblikket er den bedste kirurgiske tilgang til elektrodeindsættelse meget omdiskuteret, drevet af mangel på stærke beviser for at understøtte en metode frem for en anden. Mens en række CI-centre er begyndt at anvende en tilgang med runde vinduer, fortsætter mange store volumencentre i USA og verden over med rutinemæssigt at anvende cochleostomi-elektrodeindsættelser. Med et stigende antal patienter, der bliver implanteret med større grader af resterende hørelse, vil sådanne data blive kritiske for at reducere intracochleær skade og optimere patientresultater. Så vidt efterforskerne ved, har ingen klinisk undersøgelse prospektivt undersøgt sammenhængen mellem kirurgisk indsættelsesteknik, intracochleær elektrodeplacering og postoperative høreresultater. Til dette formål påbegynder efterforskerne et multicenter prospektivt randomiseret kontrolleret dobbeltblindet studie, der sammenligner indsættelse af runde vinduer og cochleostomi cochlear implantat elektrodeindsættelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier er:
- 18 år eller ældre,
- mindre end 10 års varighed af døvhed i øret, der skal implanteres,
- primær kirurgi,
- normal formede cochlea,
- ingen retrocochleær patologi, og
- stort set normal kognitiv funktion.
Eksklusionskriterier er:
- under 18 år,
- prælingual døvhed, eller
- mere end 10 års varighed af døvhed i øret, der skal implanteres;
- tidligere otologisk kirurgi i det implanterede øre (eksklusive placering af tympanostomirør),
- misdannelse af det indre øre i øret, der skal implanteres,
- retrocochleær patologi til stede i det auditive system, der skal implanteres,
- udviklingsforsinkelse eller kendt kognitiv svækkelse, eller
- graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: rundt vindue
Halvdelen af deltagerne vil blive randomiseret til runde vinduesteknikken ved indsættelse af cochlear implantatanordningselektrode.
Intervention for deltagere, der er randomiseret til den runde vinduesarm, omfatter at have den runde vinduesteknik, der anvendes til elektrodeindsættelsen under deltagerens cochleaimplantatkirurgi.
Deltagerne i denne del af undersøgelsen vil også have en postoperativ CT-scanning omkring tre måneder efter operationen.
|
Kirurgisk placering af en cochlear implantatanordning.
|
|
Aktiv komparator: cochleostomi
Halvdelen af deltagerne vil blive randomiseret til cochleostomiteknikken ved indsættelse af cochlear implantat-anordningselektrode.
For deltagerne, der er randomiseret til cochleostomiarmen, vil kirurgen bruge en cochleostomiteknik til elektrodeindsættelsen under deltagerens cochleære implantatoperation.
Deltagerne i denne del af undersøgelsen vil også have en postoperativ CT-scanning omkring tre måneder efter operationen.
|
Kirurgisk placering af en cochlear implantatanordning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Placering af cochleaimplantatelektrode efter operation
Tidsramme: omkring tre måneder efter op
|
en standard tindingeknogle CT-scanning vil blive brugt til at vise placeringen af elektroden i cochlea
|
omkring tre måneder efter op
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagerniveauer af taleopfattelse
Tidsramme: Præoperativt og ca. 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
|
standard audiometri taleopfattelsestest vil blive administreret
|
Præoperativt og ca. 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
|
|
Deltagerniveauer for ordgenkendelsesscore
Tidsramme: Præoperativt og ca. 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
|
standard audiometri CNC ord score test vil blive administreret
|
Præoperativt og ca. 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
|
|
Deltagerniveauer for sætningsgenkendelsesscorer
Tidsramme: Præoperativt og ca. 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
|
standard audiometri AZBio sætningsscore test vil blive administreret
|
Præoperativt og ca. 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew Carlson, MD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-000576
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cochlear implantat kirurgi
-
CochlearAfsluttetEnkeltsidet døvhedForenede Stater
-
Envoy Medical CorporationAktiv, ikke rekrutterendeSensorineuralt høretab | Sensorineuralt høretab (lidelse) | Sensorineuralt høretab, bilateralt | Sensorineuralt høretab, alvorligt | Sensorineuralt høretab, dybt | Sensorisk-neural døvhedForenede Stater
-
Oticon MedicalTrukket tilbageCochleært høretab | Cochleært traume
-
Med-El CorporationAfsluttet
-
Med-El CorporationRekrutteringHøretab, sensorineural | Høretab, ensidigtForenede Stater, Canada
-
CochlearAfsluttetHøretabSpanien, Israel, Frankrig, Italien
-
CochlearAfsluttet
-
University of Colorado, DenverAfsluttetHøretab, sensorineuralForenede Stater
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbageDøvhedForenede Stater
-
CochlearNAMSARekrutteringHøretab, ensidigt | Døvhed, ensidigForenede Stater