- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02466763
Studio prospettico dell'approccio della finestra rotonda rispetto alla cocleostomia alla chirurgia CI
Studio prospettico randomizzato controllato in doppio cieco che confronta l'impianto cocleare attraverso una finestra rotonda rispetto all'approccio cocleostomico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La procedura di impianto cocleare è diventata lo standard di cura per i pazienti con ipoacusia neurosensoriale da grave a profonda. I risultati positivi dipendono da fattori estrinseci e intrinseci. In precedenza sono stati riportati significativi fattori predittivi per gli esiti uditivi nei pazienti con CI. Questi includono, ma non sono limitati a, la durata della sordità, il livello di riconoscimento vocale preimpianto, lo stato pre/postlinguale e l'accoppiamento degli elettrodi del dispositivo. L'età del destinatario non sembra avere un impatto significativo sui risultati uditivi nei candidati anziani.
Numerosi studi recenti hanno proposto che i fattori intraoperatori possano essere importanti determinanti della posizione degli elettrodi e possibilmente dell'esito audiologico. Rapporti preliminari suggeriscono che la posizione dell'elettrodo intracocleare, in particolare il posizionamento all'interno del tratto ST, è associata a migliori risultati audiologici. Inoltre, sono state proposte diverse tecniche chirurgiche per ridurre al minimo il trauma durante l'inserimento dell'elettrodo e per aumentare la probabilità di posizionamento all'interno del tratto ST, vale a dire la finestra rotonda e l'inserimento dell'elettrodo della cocleostomia antero-inferiore.
Attualmente, il miglior approccio chirurgico per l'inserimento dell'elettrodo è molto dibattuto, alimentato dalla mancanza di prove evidenti a sostegno di un metodo piuttosto che di un altro. Mentre un certo numero di centri CI ha iniziato a utilizzare un approccio a finestra rotonda, molti centri di grandi volumi negli Stati Uniti e in tutto il mondo continuano a impiegare di routine l'inserimento di elettrodi per cocleostomia. Con un numero crescente di pazienti impiantati con gradi maggiori di udito residuo, tali dati diventeranno fondamentali per ridurre le lesioni intracocleari e ottimizzare i risultati dei pazienti. A conoscenza dei ricercatori, nessuno studio clinico ha indagato in modo prospettico la relazione tra tecnica di inserimento chirurgico, posizione dell'elettrodo intracocleare ed esiti uditivi postoperatori. A tal fine, i ricercatori stanno avviando uno studio multicentrico prospettico randomizzato controllato in doppio cieco che confronta l'inserimento dell'elettrodo dell'impianto cocleare con finestra rotonda e cocleostomia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
I criteri di inclusione sono:
- 18 anni o più,
- meno di 10 anni di sordità nell'orecchio da impiantare,
- chirurgia primaria,
- coclee di forma normale,
- nessuna patologia retrococleare e
- funzione cognitiva grossolanamente normale.
I criteri di esclusione sono:
- meno di 18 anni,
- sordità prelinguale, o
- durata superiore a 10 anni di sordità nell'orecchio da impiantare;
- precedente intervento chirurgico otologico nell'orecchio impiantato (escluso il posizionamento del tubo timpanostomico),
- malformazione dell'orecchio interno presente nell'orecchio da impiantare,
- patologia retrococleare presente nel sistema uditivo da impiantare,
- ritardo dello sviluppo o compromissione cognitiva nota, o
- gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: finestra rotonda
La metà dei partecipanti sarà randomizzata alla tecnica della finestra rotonda dell'inserimento dell'elettrodo del dispositivo di impianto cocleare.
L'intervento per i partecipanti randomizzati al braccio della finestra rotonda include la tecnica della finestra rotonda utilizzata per l'inserimento dell'elettrodo durante l'intervento di impianto cocleare del partecipante.
I partecipanti a questo braccio dello studio avranno anche una scansione TC postoperatoria a circa tre mesi dopo l'intervento.
|
Posizionamento chirurgico di un dispositivo di impianto cocleare.
|
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Comparatore attivo: cocleostomia
La metà dei partecipanti sarà randomizzata alla tecnica di cocleostomia dell'inserimento dell'elettrodo del dispositivo di impianto cocleare.
Per i partecipanti randomizzati al braccio della cocleostomia, il chirurgo utilizzerà una tecnica di cocleostomia per l'inserimento dell'elettrodo durante l'intervento di impianto cocleare del partecipante.
I partecipanti a questo braccio dello studio avranno anche una scansione TC postoperatoria a circa tre mesi dopo l'intervento.
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Posizionamento chirurgico di un dispositivo di impianto cocleare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Posizione dell'elettrodo dell'impianto cocleare dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: circa tre mesi dopo l'operazione
|
verrà utilizzata una scansione TC dell'osso temporale standard per mostrare la posizione dell'elettrodo nella coclea
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circa tre mesi dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di percezione del parlato dei partecipanti
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e circa 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
|
verranno somministrati test di percezione del parlato di audiometria standard
|
Prima dell'intervento e circa 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
|
|
Livelli dei partecipanti dei punteggi di riconoscimento delle parole
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e circa 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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verrà somministrato il test del punteggio di parola CNC di audiometria standard
|
Prima dell'intervento e circa 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
|
|
Livelli dei partecipanti dei punteggi di riconoscimento della frase
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e circa 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
|
audiometria standard Verrà somministrato il test del punteggio della frase AZBio
|
Prima dell'intervento e circa 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew Carlson, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-000576
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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