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Studio prospettico dell'approccio della finestra rotonda rispetto alla cocleostomia alla chirurgia CI

24 giugno 2019 aggiornato da: Matthew L. Carlson, M.D., Mayo Clinic

Studio prospettico randomizzato controllato in doppio cieco che confronta l'impianto cocleare attraverso una finestra rotonda rispetto all'approccio cocleostomico

A conoscenza dei ricercatori, nessuno studio clinico ha indagato in modo prospettico la relazione tra tecnica di inserimento chirurgico, posizione dell'elettrodo intracocleare ed esiti uditivi postoperatori. A tal fine, i ricercatori stanno conducendo uno studio multicentrico prospettico randomizzato controllato in doppio cieco che confronta l'inserimento dell'elettrodo dell'impianto cocleare con finestra rotonda e cocleostomia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La procedura di impianto cocleare è diventata lo standard di cura per i pazienti con ipoacusia neurosensoriale da grave a profonda. I risultati positivi dipendono da fattori estrinseci e intrinseci. In precedenza sono stati riportati significativi fattori predittivi per gli esiti uditivi nei pazienti con CI. Questi includono, ma non sono limitati a, la durata della sordità, il livello di riconoscimento vocale preimpianto, lo stato pre/postlinguale e l'accoppiamento degli elettrodi del dispositivo. L'età del destinatario non sembra avere un impatto significativo sui risultati uditivi nei candidati anziani.

Numerosi studi recenti hanno proposto che i fattori intraoperatori possano essere importanti determinanti della posizione degli elettrodi e possibilmente dell'esito audiologico. Rapporti preliminari suggeriscono che la posizione dell'elettrodo intracocleare, in particolare il posizionamento all'interno del tratto ST, è associata a migliori risultati audiologici. Inoltre, sono state proposte diverse tecniche chirurgiche per ridurre al minimo il trauma durante l'inserimento dell'elettrodo e per aumentare la probabilità di posizionamento all'interno del tratto ST, vale a dire la finestra rotonda e l'inserimento dell'elettrodo della cocleostomia antero-inferiore.

Attualmente, il miglior approccio chirurgico per l'inserimento dell'elettrodo è molto dibattuto, alimentato dalla mancanza di prove evidenti a sostegno di un metodo piuttosto che di un altro. Mentre un certo numero di centri CI ha iniziato a utilizzare un approccio a finestra rotonda, molti centri di grandi volumi negli Stati Uniti e in tutto il mondo continuano a impiegare di routine l'inserimento di elettrodi per cocleostomia. Con un numero crescente di pazienti impiantati con gradi maggiori di udito residuo, tali dati diventeranno fondamentali per ridurre le lesioni intracocleari e ottimizzare i risultati dei pazienti. A conoscenza dei ricercatori, nessuno studio clinico ha indagato in modo prospettico la relazione tra tecnica di inserimento chirurgico, posizione dell'elettrodo intracocleare ed esiti uditivi postoperatori. A tal fine, i ricercatori stanno avviando uno studio multicentrico prospettico randomizzato controllato in doppio cieco che confronta l'inserimento dell'elettrodo dell'impianto cocleare con finestra rotonda e cocleostomia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I criteri di inclusione sono:

  • 18 anni o più,
  • meno di 10 anni di sordità nell'orecchio da impiantare,
  • chirurgia primaria,
  • coclee di forma normale,
  • nessuna patologia retrococleare e
  • funzione cognitiva grossolanamente normale.

I criteri di esclusione sono:

  • meno di 18 anni,
  • sordità prelinguale, o
  • durata superiore a 10 anni di sordità nell'orecchio da impiantare;
  • precedente intervento chirurgico otologico nell'orecchio impiantato (escluso il posizionamento del tubo timpanostomico),
  • malformazione dell'orecchio interno presente nell'orecchio da impiantare,
  • patologia retrococleare presente nel sistema uditivo da impiantare,
  • ritardo dello sviluppo o compromissione cognitiva nota, o
  • gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: finestra rotonda
La metà dei partecipanti sarà randomizzata alla tecnica della finestra rotonda dell'inserimento dell'elettrodo del dispositivo di impianto cocleare. L'intervento per i partecipanti randomizzati al braccio della finestra rotonda include la tecnica della finestra rotonda utilizzata per l'inserimento dell'elettrodo durante l'intervento di impianto cocleare del partecipante. I partecipanti a questo braccio dello studio avranno anche una scansione TC postoperatoria a circa tre mesi dopo l'intervento.
Posizionamento chirurgico di un dispositivo di impianto cocleare.
Comparatore attivo: cocleostomia
La metà dei partecipanti sarà randomizzata alla tecnica di cocleostomia dell'inserimento dell'elettrodo del dispositivo di impianto cocleare. Per i partecipanti randomizzati al braccio della cocleostomia, il chirurgo utilizzerà una tecnica di cocleostomia per l'inserimento dell'elettrodo durante l'intervento di impianto cocleare del partecipante. I partecipanti a questo braccio dello studio avranno anche una scansione TC postoperatoria a circa tre mesi dopo l'intervento.
Posizionamento chirurgico di un dispositivo di impianto cocleare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Posizione dell'elettrodo dell'impianto cocleare dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: circa tre mesi dopo l'operazione
verrà utilizzata una scansione TC dell'osso temporale standard per mostrare la posizione dell'elettrodo nella coclea
circa tre mesi dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di percezione del parlato dei partecipanti
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e circa 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
verranno somministrati test di percezione del parlato di audiometria standard
Prima dell'intervento e circa 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Livelli dei partecipanti dei punteggi di riconoscimento delle parole
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e circa 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
verrà somministrato il test del punteggio di parola CNC di audiometria standard
Prima dell'intervento e circa 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Livelli dei partecipanti dei punteggi di riconoscimento della frase
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e circa 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
audiometria standard Verrà somministrato il test del punteggio della frase AZBio
Prima dell'intervento e circa 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew Carlson, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

12 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

12 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

9 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia dell'impianto cocleare

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