Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie přístupu kulatého okénka versus kochleostomického přístupu k CI chirurgii

24. června 2019 aktualizováno: Matthew L. Carlson, M.D., Mayo Clinic

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie srovnávající kochleární implantaci pomocí kulatého okna versus přístup kochleostomie

Pokud je vědcům známo, žádná klinická studie prospektivně nezkoumala vztah mezi technikou chirurgického zavádění, umístěním intrakochleárních elektrod a pooperačními výsledky sluchu. Za tímto účelem výzkumníci provádějí multicentrickou prospektivní randomizovanou kontrolovanou dvojitě zaslepenou studii srovnávající zavádění elektrody kochleárního implantátu s kulatým okénkem a kochleostomie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Postup kochleárního implantátu se stal standardem péče o pacienty s těžkou až hlubokou senzorineurální ztrátou sluchu. Úspěšné výsledky jsou závislé na vnějších a vnitřních faktorech. Již dříve byly popsány významné prediktivní faktory pro výsledky sluchu u pacientů s CI. Ty zahrnují, ale nejsou omezeny na trvání hluchoty, úroveň rozpoznávání řeči před implantací, pre/postlingvální stav a spojení elektrod zařízení. Nezdá se, že by věk příjemce měl významný vliv na výsledky sluchu u starších kandidátů.

Řada nedávných studií navrhla, že intraoperační faktory mohou být důležitými determinanty umístění elektrody a možná i audiologického výsledku. Předběžné zprávy naznačují, že poloha intrakochleární elektrody – konkrétně umístění v ST – je spojena se zlepšenými audiologickými výsledky. Kromě toho byly navrženy různé chirurgické techniky pro minimalizaci traumatu během zavádění elektrody a pro zvýšení pravděpodobnosti umístění v ST - jmenovitě zavádění elektrody kulatého okna a anteroinferiorní kochleostomické elektrody.

V současné době je nejlepší chirurgický přístup k zavádění elektrod velmi diskutovaný, podporovaný nedostatkem silných důkazů, které by podporovaly jednu metodu před druhou. Zatímco řada CI center začala využívat přístup s kulatým okénkem, mnoho velkoobjemových center ve Spojených státech a na celém světě nadále běžně používá zavádění kochleostomických elektrod. S rostoucím počtem pacientů, kterým je implantován vyšší stupeň zbytkového sluchu, se tato data stanou kritickými pro snížení intrakochleárního poškození a optimalizaci výsledků pacientů. Pokud je vědcům známo, žádná klinická studie prospektivně nezkoumala vztah mezi technikou chirurgického zavádění, umístěním intrakochleárních elektrod a pooperačními výsledky sluchu. Za tímto účelem výzkumníci zahajují multicentrickou prospektivní randomizovanou kontrolovanou dvojitě zaslepenou studii srovnávající zavádění elektrody kochleárního implantátu s kulatým okénkem a kochleostomie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení jsou:

  • 18 let nebo starší,
  • méně než 10 let trvání hluchoty v uchu, které má být implantováno,
  • primární chirurgie,
  • kochlea normálního tvaru,
  • žádná retrokochleární patologie a
  • zcela normální kognitivní funkce.

Kritéria vyloučení jsou:

  • mladší 18 let,
  • prelingvální hluchota, popř
  • déle než 10 let trvání hluchoty v uchu, které má být implantováno;
  • před otologickým chirurgickým zákrokem v implantovaném uchu (s výjimkou umístění tympanostomické trubice),
  • malformace vnitřního ucha přítomná v uchu, které má být implantováno,
  • retrokochleární patologie přítomná ve sluchovém systému, který má být implantován,
  • opoždění vývoje nebo známá kognitivní porucha, popř
  • těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: kulaté okno
Polovina účastníků bude randomizována k technice kulatého okénka zavádění elektrody zařízení kochleárního implantátu. Intervence pro účastníky randomizované do ramene s kulatým okénkem zahrnují techniku ​​kulatého okénka používanou pro zavádění elektrody během operace kochleárního implantátu účastníka. Účastníci této větve studie budou mít také pooperační CT vyšetření přibližně tři měsíce po operaci.
Postup: Operace kochleárního implantátu
Chirurgické umístění zařízení kochleárního implantátu.
Aktivní komparátor: kochleostomie
Polovina účastníků bude randomizována do kochleostomické techniky zavádění elektrody zařízení kochleárního implantátu. U účastníků randomizovaných do kochleostomického ramene chirurg použije techniku ​​kochleostomie pro zavádění elektrody během operace kochleárního implantátu účastníka. Účastníci této větve studie budou mít také pooperační CT vyšetření přibližně tři měsíce po operaci.
Postup: Operace kochleárního implantátu
Chirurgické umístění zařízení kochleárního implantátu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Umístění elektrody kochleárního implantátu po operaci
Časové okno: asi tři měsíce po op
k zobrazení umístění elektrody v kochlei bude použito standardní CT skenování temporální kosti
asi tři měsíce po op

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně vnímání řeči účastníků
Časové okno: Před operací a přibližně 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
budou prováděny standardní audiometrické testy řečového vnímání
Před operací a přibližně 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Úrovně skóre rozpoznávání slov účastníků
Časové okno: Před operací a přibližně 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
bude probíhat standardní audiometrie CNC word score test
Před operací a přibližně 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Úrovně skóre rozpoznávání vět účastníků
Časové okno: Před operací a přibližně 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
standardní audiometrie AZBio test skóre věty
Před operací a přibližně 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Carlson, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

12. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

12. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-000576

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Operace kochleárního implantátu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit