Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv studie av Round Window Versus Cochleostomi Approach to CI Surgery

24 juni 2019 uppdaterad av: Matthew L. Carlson, M.D., Mayo Clinic

Prospektiv randomiserad kontrollerad dubbelblind studie som jämför cochleaimplantation genom ett runt fönster kontra cochleostomimetoden

Såvitt utredarna vet har ingen klinisk studie prospektivt undersökt sambandet mellan kirurgisk insättningsteknik, intracochlea elektrodplacering och postoperativa hörselresultat. För detta ändamål genomför utredarna en multicenter prospektiv randomiserad kontrollerad dubbelblind studie som jämför införande av elektrod med runda fönster och cochleostomi cochleaimplantat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cochleaimplantat har blivit standardvården för patienter med svår till djup sensorineural hörselnedsättning. Framgångsrika resultat är beroende av yttre och inneboende faktorer. Signifikanta prediktiva faktorer för hörselresultat hos patienter med CI har tidigare rapporterats. Dessa inkluderar, men är inte begränsade till, varaktigheten av dövhet, nivå av preimplantat taligenkänning, pre/postlingual status och kopplingen av enhetselektroder. Mottagarens ålder tycks inte ha någon betydande inverkan på hörselresultat hos äldre kandidater.

Ett antal nyare studier har föreslagit att intraoperativa faktorer kan vara viktiga bestämningsfaktorer för elektrodplacering och möjligen för audiologiskt utfall. Preliminära rapporter tyder på att intracochlea elektrodposition-specifikt, placering i ST- är associerad med förbättrade audiologiska resultat. Dessutom har olika kirurgiska tekniker föreslagits för att minimera trauma under elektrodinsättning och för att öka sannolikheten för placering inom ST - nämligen runt fönster och anteroinferior cochleostomielektrodinförande.

För närvarande är det bästa kirurgiska tillvägagångssättet för elektrodinsättning mycket omdiskuterat, drivs av brist på starka bevis för att stödja en metod framför en annan. Medan ett antal CI-centra har börjat använda ett tillvägagångssätt med runda fönster, fortsätter många stora volymcentra i USA och världen att rutinmässigt använda cochleostomielektrodinsättningar. Med ett ökande antal patienter som implanteras med högre grad av kvarvarande hörsel, kommer sådana data att bli avgörande för att minska intracochleär skada och optimera patientresultat. Såvitt utredarna vet har ingen klinisk studie prospektivt undersökt sambandet mellan kirurgisk insättningsteknik, intracochlea elektrodplacering och postoperativa hörselresultat. För detta ändamål inleder utredarna en multicenter prospektiv randomiserad kontrollerad dubbelblind studie som jämför insättning av elektrod med runda fönster och cochleostomi cochleaimplantat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier är:

  • 18 år eller äldre,
  • mindre än 10 års varaktighet av dövhet i örat som ska implanteras,
  • primär kirurgi,
  • normal formade cochlea,
  • ingen retrocochleär patologi, och
  • grovt normal kognitiv funktion.

Uteslutningskriterier är:

  • yngre än 18 år,
  • prelingual dövhet, eller
  • mer än 10 års varaktighet av dövhet i örat som ska implanteras;
  • tidigare otologisk kirurgi i det implanterade örat (exklusive placering av tympanostomislangen),
  • innerörat missbildning i örat som ska implanteras,
  • retrocochleär patologi som finns i det hörselsystem som ska implanteras,
  • utvecklingsförsening eller känd kognitiv funktionsnedsättning, eller
  • graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: runt fönster
Hälften av deltagarna kommer att randomiseras till den runda fönstertekniken för elektrodinsättning av cochleaimplantat. Intervention för deltagare som randomiserats till den runda fönsterarmen inkluderar att använda den runda fönstertekniken som används för elektrodinsättning under deltagarens cochleaimplantatkirurgi. Deltagarna i denna del av studien kommer också att ha en postoperativ datortomografi cirka tre månader efter operationen.
Kirurgisk placering av en cochleaimplantatanordning.
Aktiv komparator: cochleostomi
Hälften av deltagarna kommer att randomiseras till cochleostomitekniken för elektrodinsättning av cochleaimplantat. För deltagarna som randomiserats till cochleostomiarmen kommer kirurgen att använda en cochleostomiteknik för elektrodinsättningen under deltagarens cochleaimplantatkirurgi. Deltagarna i denna del av studien kommer också att ha en postoperativ datortomografi cirka tre månader efter operationen.
Kirurgisk placering av en cochleaimplantatanordning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cochleaimplantatets elektrodplacering efter operation
Tidsram: cirka tre månader efter operation
en vanlig CT-skanning av tinningbenet kommer att användas för att visa platsen för elektroden i snäckan
cirka tre månader efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarnas nivåer av taluppfattning
Tidsram: Preoperativt och ungefär 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader postoperativt
standardaudiometriska taluppfattningstester kommer att administreras
Preoperativt och ungefär 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader postoperativt
Deltagarnivåer för ordigenkänningspoäng
Tidsram: Preoperativt och ungefär 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader postoperativt
standardaudiometri CNC ordpoängtest kommer att administreras
Preoperativt och ungefär 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader postoperativt
Deltagarnivåer för meningsigenkänningspoäng
Tidsram: Preoperativt och ungefär 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader postoperativt
standardaudiometri AZBio meningspoängtest kommer att administreras
Preoperativt och ungefär 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Matthew Carlson, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

12 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

12 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

9 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cochleaimplantatkirurgi

3
Prenumerera