- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02466763
Prospektiv studie av Round Window Versus Cochleostomi Approach to CI Surgery
Prospektiv randomiserad kontrollerad dubbelblind studie som jämför cochleaimplantation genom ett runt fönster kontra cochleostomimetoden
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Cochleaimplantat har blivit standardvården för patienter med svår till djup sensorineural hörselnedsättning. Framgångsrika resultat är beroende av yttre och inneboende faktorer. Signifikanta prediktiva faktorer för hörselresultat hos patienter med CI har tidigare rapporterats. Dessa inkluderar, men är inte begränsade till, varaktigheten av dövhet, nivå av preimplantat taligenkänning, pre/postlingual status och kopplingen av enhetselektroder. Mottagarens ålder tycks inte ha någon betydande inverkan på hörselresultat hos äldre kandidater.
Ett antal nyare studier har föreslagit att intraoperativa faktorer kan vara viktiga bestämningsfaktorer för elektrodplacering och möjligen för audiologiskt utfall. Preliminära rapporter tyder på att intracochlea elektrodposition-specifikt, placering i ST- är associerad med förbättrade audiologiska resultat. Dessutom har olika kirurgiska tekniker föreslagits för att minimera trauma under elektrodinsättning och för att öka sannolikheten för placering inom ST - nämligen runt fönster och anteroinferior cochleostomielektrodinförande.
För närvarande är det bästa kirurgiska tillvägagångssättet för elektrodinsättning mycket omdiskuterat, drivs av brist på starka bevis för att stödja en metod framför en annan. Medan ett antal CI-centra har börjat använda ett tillvägagångssätt med runda fönster, fortsätter många stora volymcentra i USA och världen att rutinmässigt använda cochleostomielektrodinsättningar. Med ett ökande antal patienter som implanteras med högre grad av kvarvarande hörsel, kommer sådana data att bli avgörande för att minska intracochleär skada och optimera patientresultat. Såvitt utredarna vet har ingen klinisk studie prospektivt undersökt sambandet mellan kirurgisk insättningsteknik, intracochlea elektrodplacering och postoperativa hörselresultat. För detta ändamål inleder utredarna en multicenter prospektiv randomiserad kontrollerad dubbelblind studie som jämför insättning av elektrod med runda fönster och cochleostomi cochleaimplantat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier är:
- 18 år eller äldre,
- mindre än 10 års varaktighet av dövhet i örat som ska implanteras,
- primär kirurgi,
- normal formade cochlea,
- ingen retrocochleär patologi, och
- grovt normal kognitiv funktion.
Uteslutningskriterier är:
- yngre än 18 år,
- prelingual dövhet, eller
- mer än 10 års varaktighet av dövhet i örat som ska implanteras;
- tidigare otologisk kirurgi i det implanterade örat (exklusive placering av tympanostomislangen),
- innerörat missbildning i örat som ska implanteras,
- retrocochleär patologi som finns i det hörselsystem som ska implanteras,
- utvecklingsförsening eller känd kognitiv funktionsnedsättning, eller
- graviditet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: runt fönster
Hälften av deltagarna kommer att randomiseras till den runda fönstertekniken för elektrodinsättning av cochleaimplantat.
Intervention för deltagare som randomiserats till den runda fönsterarmen inkluderar att använda den runda fönstertekniken som används för elektrodinsättning under deltagarens cochleaimplantatkirurgi.
Deltagarna i denna del av studien kommer också att ha en postoperativ datortomografi cirka tre månader efter operationen.
|
Kirurgisk placering av en cochleaimplantatanordning.
|
Aktiv komparator: cochleostomi
Hälften av deltagarna kommer att randomiseras till cochleostomitekniken för elektrodinsättning av cochleaimplantat.
För deltagarna som randomiserats till cochleostomiarmen kommer kirurgen att använda en cochleostomiteknik för elektrodinsättningen under deltagarens cochleaimplantatkirurgi.
Deltagarna i denna del av studien kommer också att ha en postoperativ datortomografi cirka tre månader efter operationen.
|
Kirurgisk placering av en cochleaimplantatanordning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Cochleaimplantatets elektrodplacering efter operation
Tidsram: cirka tre månader efter operation
|
en vanlig CT-skanning av tinningbenet kommer att användas för att visa platsen för elektroden i snäckan
|
cirka tre månader efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Deltagarnas nivåer av taluppfattning
Tidsram: Preoperativt och ungefär 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader postoperativt
|
standardaudiometriska taluppfattningstester kommer att administreras
|
Preoperativt och ungefär 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader postoperativt
|
Deltagarnivåer för ordigenkänningspoäng
Tidsram: Preoperativt och ungefär 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader postoperativt
|
standardaudiometri CNC ordpoängtest kommer att administreras
|
Preoperativt och ungefär 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader postoperativt
|
Deltagarnivåer för meningsigenkänningspoäng
Tidsram: Preoperativt och ungefär 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader postoperativt
|
standardaudiometri AZBio meningspoängtest kommer att administreras
|
Preoperativt och ungefär 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Matthew Carlson, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-000576
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cochleaimplantatkirurgi
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekryteringLivskvalité | Sömnapné, obstruktivNederländerna
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustOkändÄggstockscancer | Äggledarcancer | Peritoneal cancer | Ovarial neoplasm | Ovarian Neoplasm EpitelialStorbritannien
-
Apreo Health, Inc.RekryteringEmfysem eller KOLAustralien
-
Medical University of GrazRekryteringTandlossningÖsterrike
-
Apreo Health, Inc.RekryteringEmfysem eller KOLStorbritannien, Österrike, Nederländerna
-
Institut Straumann AGAktiv, inte rekryterande
-
Nobel BiocareCharite University, Berlin, GermanyOkänd
-
LinkoCare Life Sciences ABRekryteringKeratokonusIndien, Iran, Islamiska republiken
-
Oticon MedicalIndragenCochlea hörselnedsättning | Cochleärt trauma
-
University of Colorado, DenverRekryteringFörbättrad återhämtning efter operation | Gynekologisk sjukdomFörenta staterna