- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02466763
Estudo prospectivo da abordagem janela redonda versus cocleostomia para cirurgia de IC
Estudo prospectivo randomizado controlado duplo-cego comparando o implante coclear através de uma janela redonda versus a abordagem da cocleostomia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O procedimento de implante coclear tornou-se o padrão de tratamento para pacientes com perda auditiva neurossensorial severa a profunda. Resultados bem-sucedidos dependem de fatores extrínsecos e intrínsecos. Fatores preditivos significativos para resultados auditivos em pacientes com ICs foram relatados anteriormente. Isso inclui, mas não está limitado a, duração da surdez, nível de reconhecimento de fala pré-implante, estado pré/pós-lingual e o acoplamento dos eletrodos do dispositivo. A idade do receptor não parece ter um impacto significativo nos resultados auditivos em candidatos idosos.
Vários estudos recentes propuseram que os fatores intraoperatórios podem ser determinantes importantes da localização do eletrodo e possivelmente do resultado audiológico. Relatórios preliminares sugerem que a posição do eletrodo intracoclear - especificamente, a colocação dentro do ST - está associada a melhores resultados audiológicos. Além disso, diferentes técnicas cirúrgicas foram propostas para minimizar o trauma durante a inserção do eletrodo e aumentar a probabilidade de colocação dentro do ST - ou seja, janela redonda e inserção de eletrodo na cocleostomia anteroinferior.
Atualmente, a melhor abordagem cirúrgica para inserção de eletrodos é altamente debatida, alimentada pela falta de evidências fortes para apoiar um método em detrimento de outro. Embora vários centros de IC tenham começado a utilizar uma abordagem de janela redonda, muitos centros de grande volume nos Estados Unidos e em todo o mundo continuam a empregar rotineiramente inserções de eletrodos de cocleostomia. Com um número crescente de pacientes sendo implantados com graus maiores de audição residual, esses dados se tornarão críticos para reduzir lesões intracocleares e otimizar os resultados dos pacientes. Tanto quanto é do conhecimento dos investigadores, nenhum estudo clínico investigou prospectivamente a relação entre a técnica de inserção cirúrgica, a localização do eletrodo intracoclear e os resultados auditivos pós-operatórios. Para esse fim, os investigadores estão iniciando um estudo multicêntrico prospectivo randomizado controlado duplo-cego comparando janela redonda e inserção de eletrodo de implante coclear de cocleostomia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Os critérios de inclusão são:
- 18 anos de idade ou mais,
- menos de 10 anos de surdez no ouvido a ser implantado,
- cirurgia primária,
- cócleas de formato normal,
- sem patologia retrococlear e
- função cognitiva grosseiramente normal.
Os critérios de exclusão são:
- menor de 18 anos,
- surdez pré-lingual ou
- duração superior a 10 anos de surdez no ouvido a ser implantado;
- cirurgia otológica prévia na orelha implantada (excluindo colocação de tubo de timpanostomia),
- malformação da orelha interna presente na orelha a ser implantada,
- patologia retrococlear presente no sistema auditivo a ser implantado,
- atraso no desenvolvimento ou comprometimento cognitivo conhecido, ou
- gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: janela redonda
Metade dos participantes será randomizada para a técnica de janela redonda de inserção de eletrodos do dispositivo de implante coclear.
A intervenção para participantes randomizados para o braço da janela redonda inclui a técnica da janela redonda usada para a inserção do eletrodo durante a cirurgia de implante coclear do participante.
Os participantes neste braço do estudo também farão uma tomografia computadorizada pós-operatória cerca de três meses após a cirurgia.
|
Colocação cirúrgica de um dispositivo de implante coclear.
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Comparador Ativo: cocleostomia
Metade dos participantes será randomizada para a técnica de cocleostomia de inserção do eletrodo do dispositivo de implante coclear.
Para os participantes randomizados para o braço de cocleostomia, o cirurgião usará uma técnica de cocleostomia para a inserção do eletrodo durante a cirurgia de implante coclear do participante.
Os participantes neste braço do estudo também farão uma tomografia computadorizada pós-operatória cerca de três meses após a cirurgia.
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Colocação cirúrgica de um dispositivo de implante coclear.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Localização do eletrodo do implante coclear após a cirurgia
Prazo: cerca de três meses pós-operatório
|
uma tomografia computadorizada padrão do osso temporal será usada para mostrar a localização do eletrodo na cóclea
|
cerca de três meses pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis de percepção de fala do participante
Prazo: No pré-operatório e aproximadamente 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
|
testes de percepção de fala de audiometria padrão serão administrados
|
No pré-operatório e aproximadamente 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
|
|
Níveis dos participantes nas pontuações de reconhecimento de palavras
Prazo: No pré-operatório e aproximadamente 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
|
teste de pontuação de palavra CNC de audiometria padrão será administrado
|
No pré-operatório e aproximadamente 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
|
|
Níveis dos participantes das pontuações de reconhecimento de sentenças
Prazo: No pré-operatório e aproximadamente 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
|
teste de pontuação de sentença AZBio de audiometria padrão será administrado
|
No pré-operatório e aproximadamente 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Carlson, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-000576
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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