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Estudo prospectivo da abordagem janela redonda versus cocleostomia para cirurgia de IC

24 de junho de 2019 atualizado por: Matthew L. Carlson, M.D., Mayo Clinic

Estudo prospectivo randomizado controlado duplo-cego comparando o implante coclear através de uma janela redonda versus a abordagem da cocleostomia

Tanto quanto é do conhecimento dos investigadores, nenhum estudo clínico investigou prospectivamente a relação entre a técnica de inserção cirúrgica, a localização do eletrodo intracoclear e os resultados auditivos pós-operatórios. Para esse fim, os pesquisadores estão conduzindo um estudo multicêntrico prospectivo randomizado controlado duplo-cego comparando janela redonda e inserção de eletrodo de implante coclear de cocleostomia.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

O procedimento de implante coclear tornou-se o padrão de tratamento para pacientes com perda auditiva neurossensorial severa a profunda. Resultados bem-sucedidos dependem de fatores extrínsecos e intrínsecos. Fatores preditivos significativos para resultados auditivos em pacientes com ICs foram relatados anteriormente. Isso inclui, mas não está limitado a, duração da surdez, nível de reconhecimento de fala pré-implante, estado pré/pós-lingual e o acoplamento dos eletrodos do dispositivo. A idade do receptor não parece ter um impacto significativo nos resultados auditivos em candidatos idosos.

Vários estudos recentes propuseram que os fatores intraoperatórios podem ser determinantes importantes da localização do eletrodo e possivelmente do resultado audiológico. Relatórios preliminares sugerem que a posição do eletrodo intracoclear - especificamente, a colocação dentro do ST - está associada a melhores resultados audiológicos. Além disso, diferentes técnicas cirúrgicas foram propostas para minimizar o trauma durante a inserção do eletrodo e aumentar a probabilidade de colocação dentro do ST - ou seja, janela redonda e inserção de eletrodo na cocleostomia anteroinferior.

Atualmente, a melhor abordagem cirúrgica para inserção de eletrodos é altamente debatida, alimentada pela falta de evidências fortes para apoiar um método em detrimento de outro. Embora vários centros de IC tenham começado a utilizar uma abordagem de janela redonda, muitos centros de grande volume nos Estados Unidos e em todo o mundo continuam a empregar rotineiramente inserções de eletrodos de cocleostomia. Com um número crescente de pacientes sendo implantados com graus maiores de audição residual, esses dados se tornarão críticos para reduzir lesões intracocleares e otimizar os resultados dos pacientes. Tanto quanto é do conhecimento dos investigadores, nenhum estudo clínico investigou prospectivamente a relação entre a técnica de inserção cirúrgica, a localização do eletrodo intracoclear e os resultados auditivos pós-operatórios. Para esse fim, os investigadores estão iniciando um estudo multicêntrico prospectivo randomizado controlado duplo-cego comparando janela redonda e inserção de eletrodo de implante coclear de cocleostomia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Os critérios de inclusão são:

  • 18 anos de idade ou mais,
  • menos de 10 anos de surdez no ouvido a ser implantado,
  • cirurgia primária,
  • cócleas de formato normal,
  • sem patologia retrococlear e
  • função cognitiva grosseiramente normal.

Os critérios de exclusão são:

  • menor de 18 anos,
  • surdez pré-lingual ou
  • duração superior a 10 anos de surdez no ouvido a ser implantado;
  • cirurgia otológica prévia na orelha implantada (excluindo colocação de tubo de timpanostomia),
  • malformação da orelha interna presente na orelha a ser implantada,
  • patologia retrococlear presente no sistema auditivo a ser implantado,
  • atraso no desenvolvimento ou comprometimento cognitivo conhecido, ou
  • gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: janela redonda
Metade dos participantes será randomizada para a técnica de janela redonda de inserção de eletrodos do dispositivo de implante coclear. A intervenção para participantes randomizados para o braço da janela redonda inclui a técnica da janela redonda usada para a inserção do eletrodo durante a cirurgia de implante coclear do participante. Os participantes neste braço do estudo também farão uma tomografia computadorizada pós-operatória cerca de três meses após a cirurgia.
Colocação cirúrgica de um dispositivo de implante coclear.
Comparador Ativo: cocleostomia
Metade dos participantes será randomizada para a técnica de cocleostomia de inserção do eletrodo do dispositivo de implante coclear. Para os participantes randomizados para o braço de cocleostomia, o cirurgião usará uma técnica de cocleostomia para a inserção do eletrodo durante a cirurgia de implante coclear do participante. Os participantes neste braço do estudo também farão uma tomografia computadorizada pós-operatória cerca de três meses após a cirurgia.
Colocação cirúrgica de um dispositivo de implante coclear.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Localização do eletrodo do implante coclear após a cirurgia
Prazo: cerca de três meses pós-operatório
uma tomografia computadorizada padrão do osso temporal será usada para mostrar a localização do eletrodo na cóclea
cerca de três meses pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de percepção de fala do participante
Prazo: No pré-operatório e aproximadamente 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
testes de percepção de fala de audiometria padrão serão administrados
No pré-operatório e aproximadamente 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
Níveis dos participantes nas pontuações de reconhecimento de palavras
Prazo: No pré-operatório e aproximadamente 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
teste de pontuação de palavra CNC de audiometria padrão será administrado
No pré-operatório e aproximadamente 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
Níveis dos participantes das pontuações de reconhecimento de sentenças
Prazo: No pré-operatório e aproximadamente 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
teste de pontuação de sentença AZBio de audiometria padrão será administrado
No pré-operatório e aproximadamente 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Carlson, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

12 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

12 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

9 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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