- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02466763
Tulevaisuuden tutkimus pyöreän ikkunan ja sisäkorvauskon lähestymistavasta CI-kirurgiassa
Tuleva satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan sisäkorvaistutusta pyöreän ikkunan kautta sisäkorvaistuntoihin verrattuna
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sisäkorvaimplanttitoimenpiteestä on tullut hoidon standardi potilaille, joilla on vaikea tai syvä sensorineuraalinen kuulonalenema. Onnistuneet tulokset riippuvat ulkoisista ja sisäisistä tekijöistä. Merkittäviä ennustavia tekijöitä kuulotuloksissa potilailla, joilla on CI:n, on raportoitu aiemmin. Näitä ovat muun muassa kuurouden kesto, istutusta edeltävän puheentunnistuksen taso, pre/postlinguaalinen tila ja laiteelektrodien kytkentä. Vastaanottajan iällä ei näytä olevan merkittävää vaikutusta iäkkäiden ehdokkaiden kuulotuloksiin.
Useat viimeaikaiset tutkimukset ovat ehdottaneet, että intraoperatiiviset tekijät voivat olla tärkeitä elektrodien sijainnin ja mahdollisesti audiologisen tuloksen määrääviä tekijöitä. Alustavat raportit viittaavat siihen, että intracochleaaristen elektrodien sijainti - erityisesti sijoitus ST:n sisällä - liittyy parantuneisiin audiologisiin tuloksiin. Lisäksi on ehdotettu erilaisia kirurgisia tekniikoita trauman minimoimiseksi elektrodin asettamisen aikana ja ST:n sisään asettamisen todennäköisyyden lisäämiseksi – nimittäin pyöreä ikkuna ja anteroinferiorinen sisäkorvakeostomia.
Tällä hetkellä parhaasta kirurgisesta lähestymistavasta elektrodien asettamiseen keskustellaan kiivaasti, mikä johtuu vahvan todisteen puutteesta, joka tukisi yhtä menetelmää toisen sijaan. Vaikka useat CI-keskukset ovat alkaneet käyttää pyöreän ikkunan lähestymistapaa, monet suuren volyymin keskukset Yhdysvalloissa ja ympäri maailmaa käyttävät edelleen rutiininomaisesti sisäkorvakeostomiaelektrodeja. Kun yhä useammalle potilaille implantoidaan suurempi jäännöskuulo, tällaisista tiedoista tulee kriittisiä sisäkorvavaurioiden vähentämisessä ja potilastulosten optimoinnissa. Tutkijoiden tietämyksen mukaan mikään kliininen tutkimus ei ole prospektiivisesti tutkinut yhteyttä kirurgisen asennustekniikan, intracochleaarisen elektrodin sijainnin ja postoperatiivisten kuulotulosten välillä. Tätä varten tutkijat aloittavat monikeskus-prospektiivisen satunnaistetun, kontrolloidun kaksoissokkotutkimuksen, jossa verrataan pyöreän ikkunan ja sisäkorvaistutteen sisäkorvaistuteelektrodin asettamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit ovat:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi,
- alle 10 vuotta kestänyt kuurous implantoitavassa korvassa,
- primaarinen leikkaus,
- normaalin muotoiset simpukat,
- ei retrocochlear patologiaa ja
- täysin normaali kognitiivinen toiminta.
Poissulkemiskriteerit ovat:
- alle 18-vuotias,
- prelinguaalinen kuurous tai
- yli 10 vuotta kestänyt kuurous implantoitavassa korvassa;
- aiempi korvaleikkaus implantoidussa korvassa (pois lukien tympanostomiaputken asennus),
- istutettavassa korvassa oleva sisäkorvan epämuodostuma,
- istutettavassa kuulojärjestelmässä esiintyvä retrocochlear patologia,
- kehityksen viivästyminen tai tunnettu kognitiivinen vajaatoiminta, tai
- raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: pyöreä ikkuna
Puolet osallistujista satunnaistetaan sisäkorvaistutteen elektrodin pyöreän ikkunan tekniikkaan.
Pyöreän ikkunan käsivarteen satunnaistettujen osallistujien toimenpiteisiin kuuluu pyöreän ikkunan tekniikka, jota käytetään elektrodin asettamiseen osallistujan sisäkorvaistutteen leikkauksen aikana.
Tämän tutkimuksen osan osallistujille tehdään myös leikkauksen jälkeinen CT-skannaus noin kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Sisäkorvaistutteen kirurginen asennus.
|
|
Active Comparator: cochleostomia
Puolet osallistujista satunnaistetaan sisäkorvaistutteen elektrodin asettamiseen sisäkorvaistutteen tekniikkaan.
Osallistujille, jotka on satunnaistettu sisäkorvauskäsivarteen, kirurgi käyttää sisäkorvaistuttimen elektrodin asettamiseen osallistujan sisäkorvaistutteen leikkauksen aikana.
Tämän tutkimuksen osan osallistujille tehdään myös leikkauksen jälkeinen CT-skannaus noin kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Sisäkorvaistutteen kirurginen asennus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sisäkorvaistuteelektrodin sijainti leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: noin kolme kuukautta op
|
tavallista ohimoluun CT-skannausta käytetään osoittamaan elektrodin sijainti simpukassa
|
noin kolme kuukautta op
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan puhehavaintotasot
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja noin 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
tavalliset audiometriset puhehavaintotestit suoritetaan
|
Ennen leikkausta ja noin 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Osallistujien sanantunnistuspisteiden tasot
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja noin 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Normaali audiometria CNC-sanapistetesti suoritetaan
|
Ennen leikkausta ja noin 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Osallistujien virkkeentunnistuspisteiden tasot
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja noin 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tavallinen audiometria AZBio-lauseen pisteytystesti suoritetaan
|
Ennen leikkausta ja noin 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew Carlson, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-000576
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sisäkorvaistutteiden leikkaus
-
CochlearNAMSARekrytointiKuulon menetys, yksipuolinen | Kuurous, yksipuolinenYhdysvallat
-
Advanced BionicsValmisOtorinolaryngologiset sairaudet | Korvan sairaudet | Kuulon menetys | KuulohäiriötYhdysvallat
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Boston... ja muut yhteistyökumppanitValmisStressi-inkontinenssiKanada
-
CochlearValmisYksipuolinen kuurousYhdysvallat
-
CochlearEi vielä rekrytointiaKuulon menetys | Kuulo-implantitSaksa
-
MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbHValmisSensorineuraalinen kuulonalenema, kahdenvälinenRanska
-
CochlearLopetettuKuulon menetysEspanja, Etelä-Afrikka, Ranska, Saksa, Alankomaat, Turkki, Belgia, Puola, Unkari, Portugali, Ruotsi, Argentiina, Itävalta, Brasilia, Kolumbia, Slovenia
-
Ideal Implant IncorporatedValmis
-
University Hospital, AntwerpRekrytointi
-
CochlearTFS HealthScienceEi vielä rekrytointiaKuulonalenema, johtava | Kuulonalenema, sekalainen | Luun johtavuusYhdistynyt kuningaskunta