Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulevaisuuden tutkimus pyöreän ikkunan ja sisäkorvauskon lähestymistavasta CI-kirurgiassa

maanantai 24. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Matthew L. Carlson, M.D., Mayo Clinic

Tuleva satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan sisäkorvaistutusta pyöreän ikkunan kautta sisäkorvaistuntoihin verrattuna

Tutkijoiden tietämyksen mukaan mikään kliininen tutkimus ei ole prospektiivisesti tutkinut yhteyttä kirurgisen asennustekniikan, intracochleaarisen elektrodin sijainnin ja postoperatiivisten kuulotulosten välillä. Tätä tarkoitusta varten tutkijat suorittavat monikeskus-prospektiivista satunnaistettua, kontrolloitua kaksoissokkotutkimusta, jossa verrataan pyöreän ikkunan ja sisäkorvaistutteen sisäkorvaistutteiden elektrodin asennusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Sisäkorvaimplanttitoimenpiteestä on tullut hoidon standardi potilaille, joilla on vaikea tai syvä sensorineuraalinen kuulonalenema. Onnistuneet tulokset riippuvat ulkoisista ja sisäisistä tekijöistä. Merkittäviä ennustavia tekijöitä kuulotuloksissa potilailla, joilla on CI:n, on raportoitu aiemmin. Näitä ovat muun muassa kuurouden kesto, istutusta edeltävän puheentunnistuksen taso, pre/postlinguaalinen tila ja laiteelektrodien kytkentä. Vastaanottajan iällä ei näytä olevan merkittävää vaikutusta iäkkäiden ehdokkaiden kuulotuloksiin.

Useat viimeaikaiset tutkimukset ovat ehdottaneet, että intraoperatiiviset tekijät voivat olla tärkeitä elektrodien sijainnin ja mahdollisesti audiologisen tuloksen määrääviä tekijöitä. Alustavat raportit viittaavat siihen, että intracochleaaristen elektrodien sijainti - erityisesti sijoitus ST:n sisällä - liittyy parantuneisiin audiologisiin tuloksiin. Lisäksi on ehdotettu erilaisia ​​kirurgisia tekniikoita trauman minimoimiseksi elektrodin asettamisen aikana ja ST:n sisään asettamisen todennäköisyyden lisäämiseksi – nimittäin pyöreä ikkuna ja anteroinferiorinen sisäkorvakeostomia.

Tällä hetkellä parhaasta kirurgisesta lähestymistavasta elektrodien asettamiseen keskustellaan kiivaasti, mikä johtuu vahvan todisteen puutteesta, joka tukisi yhtä menetelmää toisen sijaan. Vaikka useat CI-keskukset ovat alkaneet käyttää pyöreän ikkunan lähestymistapaa, monet suuren volyymin keskukset Yhdysvalloissa ja ympäri maailmaa käyttävät edelleen rutiininomaisesti sisäkorvakeostomiaelektrodeja. Kun yhä useammalle potilaille implantoidaan suurempi jäännöskuulo, tällaisista tiedoista tulee kriittisiä sisäkorvavaurioiden vähentämisessä ja potilastulosten optimoinnissa. Tutkijoiden tietämyksen mukaan mikään kliininen tutkimus ei ole prospektiivisesti tutkinut yhteyttä kirurgisen asennustekniikan, intracochleaarisen elektrodin sijainnin ja postoperatiivisten kuulotulosten välillä. Tätä varten tutkijat aloittavat monikeskus-prospektiivisen satunnaistetun, kontrolloidun kaksoissokkotutkimuksen, jossa verrataan pyöreän ikkunan ja sisäkorvaistutteen sisäkorvaistuteelektrodin asettamiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit ovat:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi,
  • alle 10 vuotta kestänyt kuurous implantoitavassa korvassa,
  • primaarinen leikkaus,
  • normaalin muotoiset simpukat,
  • ei retrocochlear patologiaa ja
  • täysin normaali kognitiivinen toiminta.

Poissulkemiskriteerit ovat:

  • alle 18-vuotias,
  • prelinguaalinen kuurous tai
  • yli 10 vuotta kestänyt kuurous implantoitavassa korvassa;
  • aiempi korvaleikkaus implantoidussa korvassa (pois lukien tympanostomiaputken asennus),
  • istutettavassa korvassa oleva sisäkorvan epämuodostuma,
  • istutettavassa kuulojärjestelmässä esiintyvä retrocochlear patologia,
  • kehityksen viivästyminen tai tunnettu kognitiivinen vajaatoiminta, tai
  • raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: pyöreä ikkuna
Puolet osallistujista satunnaistetaan sisäkorvaistutteen elektrodin pyöreän ikkunan tekniikkaan. Pyöreän ikkunan käsivarteen satunnaistettujen osallistujien toimenpiteisiin kuuluu pyöreän ikkunan tekniikka, jota käytetään elektrodin asettamiseen osallistujan sisäkorvaistutteen leikkauksen aikana. Tämän tutkimuksen osan osallistujille tehdään myös leikkauksen jälkeinen CT-skannaus noin kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Sisäkorvaistutteen kirurginen asennus.
Active Comparator: cochleostomia
Puolet osallistujista satunnaistetaan sisäkorvaistutteen elektrodin asettamiseen sisäkorvaistutteen tekniikkaan. Osallistujille, jotka on satunnaistettu sisäkorvauskäsivarteen, kirurgi käyttää sisäkorvaistuttimen elektrodin asettamiseen osallistujan sisäkorvaistutteen leikkauksen aikana. Tämän tutkimuksen osan osallistujille tehdään myös leikkauksen jälkeinen CT-skannaus noin kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Sisäkorvaistutteen kirurginen asennus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sisäkorvaistuteelektrodin sijainti leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: noin kolme kuukautta op
tavallista ohimoluun CT-skannausta käytetään osoittamaan elektrodin sijainti simpukassa
noin kolme kuukautta op

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujan puhehavaintotasot
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja noin 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
tavalliset audiometriset puhehavaintotestit suoritetaan
Ennen leikkausta ja noin 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Osallistujien sanantunnistuspisteiden tasot
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja noin 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Normaali audiometria CNC-sanapistetesti suoritetaan
Ennen leikkausta ja noin 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Osallistujien virkkeentunnistuspisteiden tasot
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja noin 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tavallinen audiometria AZBio-lauseen pisteytystesti suoritetaan
Ennen leikkausta ja noin 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthew Carlson, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sisäkorvaistutteiden leikkaus

Tilaa