Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve studie van Round Window versus cochleostomiebenadering van CI-chirurgie

24 juni 2019 bijgewerkt door: Matthew L. Carlson, M.D., Mayo Clinic

Prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie waarin cochleaire implantatie via een rond venster wordt vergeleken met een cochleostomiebenadering

Voor zover de onderzoekers weten, heeft geen enkele klinische studie prospectief de relatie onderzocht tussen chirurgische inbrengtechniek, intracochleaire elektrodelocatie en postoperatieve gehoorresultaten. Hiertoe voeren de onderzoekers een multicenter prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie uit waarbij elektrode-inbrenging van elektroden in een cochleair implantaat bij een rondvenster wordt vergeleken met een cochleostomie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De cochleaire implantatieprocedure is de standaardbehandeling geworden voor patiënten met ernstig tot zeer ernstig perceptief gehoorverlies. Succesvolle resultaten zijn afhankelijk van extrinsieke en intrinsieke factoren. Significante voorspellende factoren voor gehooruitkomsten bij patiënten met CI's zijn eerder gemeld. Deze omvatten, maar zijn niet beperkt tot, de duur van de doofheid, het niveau van pre-implantaire spraakherkenning, pre-/postlinguale status en de koppeling van apparaatelektroden. De leeftijd van de ontvanger lijkt geen significante invloed te hebben op de gehoorresultaten bij oudere kandidaten.

Een aantal recente studies hebben gesuggereerd dat intra-operatieve factoren belangrijke bepalende factoren kunnen zijn voor de locatie van de elektroden en mogelijk voor de audiologische uitkomst. Voorlopige rapporten suggereren dat de positie van de intracochleaire elektrode, met name de plaatsing in de ST, wordt geassocieerd met verbeterde audiologische resultaten. Bovendien zijn er verschillende chirurgische technieken voorgesteld om trauma tijdens het inbrengen van elektroden te minimaliseren en om de kans op plaatsing in de ST te vergroten - namelijk het inbrengen van elektroden met een rond venster en anteroinferieure cochleostomie.

Momenteel is er veel discussie over de beste chirurgische benadering voor het inbrengen van elektroden, gevoed door een gebrek aan sterk bewijs om de ene methode boven de andere te ondersteunen. Hoewel een aantal CI-centra begonnen is met het toepassen van een benadering met ronde vensters, blijven veel grote centra in de Verenigde Staten en wereldwijd routinematig cochleostomie-elektroden inbrengen. Nu bij een toenemend aantal patiënten een groter restgehoor wordt geïmplanteerd, zullen dergelijke gegevens van cruciaal belang worden voor het verminderen van intracochleair letsel en het optimaliseren van de patiëntresultaten. Voor zover de onderzoekers weten, heeft geen enkele klinische studie prospectief de relatie onderzocht tussen chirurgische inbrengtechniek, intracochleaire elektrodelocatie en postoperatieve gehoorresultaten. Hiertoe initiëren de onderzoekers een multicenter prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie waarin het inbrengen van elektrode-elektroden bij een cochleair implantaat in een rondvenster wordt vergeleken met een cochleostomie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria zijn:

  • 18 jaar of ouder,
  • minder dan 10 jaar doofheid in het te implanteren oor,
  • primaire chirurgie,
  • normaal gevormde slakkenhuizen,
  • geen retrocochleaire pathologie, en
  • grof normale cognitieve functie.

Uitsluitingscriteria zijn:

  • jonger dan 18 jaar,
  • prelinguale doofheid, of
  • meer dan 10 jaar doofheid in het te implanteren oor;
  • eerdere otologische chirurgie in het geïmplanteerde oor (exclusief plaatsing van trommelvliesbuisjes),
  • misvorming van het binnenoor aanwezig in het te implanteren oor,
  • retrocochleaire pathologie aanwezig in het te implanteren gehoorsysteem,
  • ontwikkelingsachterstand of bekende cognitieve stoornissen, of
  • zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: rond raam
De helft van de deelnemers wordt gerandomiseerd naar de round-window-techniek van het inbrengen van elektroden voor een cochleair implantaat. Interventie voor deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de arm met het ronde venster, is onder meer dat de techniek met het ronde venster wordt gebruikt voor het inbrengen van de elektroden tijdens de cochleaire implantaatoperatie van de deelnemer. Deelnemers aan deze tak van de studie zullen ongeveer drie maanden na de operatie ook een postoperatieve CT-scan ondergaan.
Chirurgische plaatsing van een cochleair implantaat.
Actieve vergelijker: cochleostoma
De helft van de deelnemers wordt gerandomiseerd naar de cochleostomietechniek van het inbrengen van elektroden voor een cochleair implantaat. Voor de deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de cochleostomie-arm, zal de chirurg een cochleostomietechniek gebruiken voor het inbrengen van de elektroden tijdens de cochleaire implantaatoperatie van de deelnemer. Deelnemers aan deze tak van de studie zullen ongeveer drie maanden na de operatie ook een postoperatieve CT-scan ondergaan.
Chirurgische plaatsing van een cochleair implantaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plaats van cochleair implantaatelektrode na operatie
Tijdsspanne: ongeveer drie maanden na de operatie
een standaard CT-scan van het temporale bot zal worden gebruikt om de locatie van de elektrode in het slakkenhuis te tonen
ongeveer drie maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveaus van spraakperceptie van deelnemers
Tijdsspanne: Preoperatief en ongeveer 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden postoperatief
standaard audiometrische spraakperceptietests zullen worden afgenomen
Preoperatief en ongeveer 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden postoperatief
Deelnemerniveaus van woordherkenningsscores
Tijdsspanne: Preoperatief en ongeveer 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden postoperatief
standaard audiometrie CNC-woordscoretest zal worden afgenomen
Preoperatief en ongeveer 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden postoperatief
Deelnemerniveaus van zinherkenningsscores
Tijdsspanne: Preoperatief en ongeveer 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden postoperatief
standaard audiometrie AZBio zin score test zal worden afgenomen
Preoperatief en ongeveer 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew Carlson, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cochleaire implantaatchirurgie

3
Abonneren