- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02466763
Prospectieve studie van Round Window versus cochleostomiebenadering van CI-chirurgie
Prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie waarin cochleaire implantatie via een rond venster wordt vergeleken met een cochleostomiebenadering
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De cochleaire implantatieprocedure is de standaardbehandeling geworden voor patiënten met ernstig tot zeer ernstig perceptief gehoorverlies. Succesvolle resultaten zijn afhankelijk van extrinsieke en intrinsieke factoren. Significante voorspellende factoren voor gehooruitkomsten bij patiënten met CI's zijn eerder gemeld. Deze omvatten, maar zijn niet beperkt tot, de duur van de doofheid, het niveau van pre-implantaire spraakherkenning, pre-/postlinguale status en de koppeling van apparaatelektroden. De leeftijd van de ontvanger lijkt geen significante invloed te hebben op de gehoorresultaten bij oudere kandidaten.
Een aantal recente studies hebben gesuggereerd dat intra-operatieve factoren belangrijke bepalende factoren kunnen zijn voor de locatie van de elektroden en mogelijk voor de audiologische uitkomst. Voorlopige rapporten suggereren dat de positie van de intracochleaire elektrode, met name de plaatsing in de ST, wordt geassocieerd met verbeterde audiologische resultaten. Bovendien zijn er verschillende chirurgische technieken voorgesteld om trauma tijdens het inbrengen van elektroden te minimaliseren en om de kans op plaatsing in de ST te vergroten - namelijk het inbrengen van elektroden met een rond venster en anteroinferieure cochleostomie.
Momenteel is er veel discussie over de beste chirurgische benadering voor het inbrengen van elektroden, gevoed door een gebrek aan sterk bewijs om de ene methode boven de andere te ondersteunen. Hoewel een aantal CI-centra begonnen is met het toepassen van een benadering met ronde vensters, blijven veel grote centra in de Verenigde Staten en wereldwijd routinematig cochleostomie-elektroden inbrengen. Nu bij een toenemend aantal patiënten een groter restgehoor wordt geïmplanteerd, zullen dergelijke gegevens van cruciaal belang worden voor het verminderen van intracochleair letsel en het optimaliseren van de patiëntresultaten. Voor zover de onderzoekers weten, heeft geen enkele klinische studie prospectief de relatie onderzocht tussen chirurgische inbrengtechniek, intracochleaire elektrodelocatie en postoperatieve gehoorresultaten. Hiertoe initiëren de onderzoekers een multicenter prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie waarin het inbrengen van elektrode-elektroden bij een cochleair implantaat in een rondvenster wordt vergeleken met een cochleostomie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria zijn:
- 18 jaar of ouder,
- minder dan 10 jaar doofheid in het te implanteren oor,
- primaire chirurgie,
- normaal gevormde slakkenhuizen,
- geen retrocochleaire pathologie, en
- grof normale cognitieve functie.
Uitsluitingscriteria zijn:
- jonger dan 18 jaar,
- prelinguale doofheid, of
- meer dan 10 jaar doofheid in het te implanteren oor;
- eerdere otologische chirurgie in het geïmplanteerde oor (exclusief plaatsing van trommelvliesbuisjes),
- misvorming van het binnenoor aanwezig in het te implanteren oor,
- retrocochleaire pathologie aanwezig in het te implanteren gehoorsysteem,
- ontwikkelingsachterstand of bekende cognitieve stoornissen, of
- zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: rond raam
De helft van de deelnemers wordt gerandomiseerd naar de round-window-techniek van het inbrengen van elektroden voor een cochleair implantaat.
Interventie voor deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de arm met het ronde venster, is onder meer dat de techniek met het ronde venster wordt gebruikt voor het inbrengen van de elektroden tijdens de cochleaire implantaatoperatie van de deelnemer.
Deelnemers aan deze tak van de studie zullen ongeveer drie maanden na de operatie ook een postoperatieve CT-scan ondergaan.
|
Chirurgische plaatsing van een cochleair implantaat.
|
Actieve vergelijker: cochleostoma
De helft van de deelnemers wordt gerandomiseerd naar de cochleostomietechniek van het inbrengen van elektroden voor een cochleair implantaat.
Voor de deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de cochleostomie-arm, zal de chirurg een cochleostomietechniek gebruiken voor het inbrengen van de elektroden tijdens de cochleaire implantaatoperatie van de deelnemer.
Deelnemers aan deze tak van de studie zullen ongeveer drie maanden na de operatie ook een postoperatieve CT-scan ondergaan.
|
Chirurgische plaatsing van een cochleair implantaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Plaats van cochleair implantaatelektrode na operatie
Tijdsspanne: ongeveer drie maanden na de operatie
|
een standaard CT-scan van het temporale bot zal worden gebruikt om de locatie van de elektrode in het slakkenhuis te tonen
|
ongeveer drie maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Niveaus van spraakperceptie van deelnemers
Tijdsspanne: Preoperatief en ongeveer 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden postoperatief
|
standaard audiometrische spraakperceptietests zullen worden afgenomen
|
Preoperatief en ongeveer 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden postoperatief
|
Deelnemerniveaus van woordherkenningsscores
Tijdsspanne: Preoperatief en ongeveer 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden postoperatief
|
standaard audiometrie CNC-woordscoretest zal worden afgenomen
|
Preoperatief en ongeveer 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden postoperatief
|
Deelnemerniveaus van zinherkenningsscores
Tijdsspanne: Preoperatief en ongeveer 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden postoperatief
|
standaard audiometrie AZBio zin score test zal worden afgenomen
|
Preoperatief en ongeveer 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew Carlson, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-000576
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cochleaire implantaatchirurgie
-
Advanced BionicsVoltooidKNO-ziekten | Oor Ziekten | Gehoorverlies | GehoorstoornissenVerenigde Staten
-
CochlearAvaniaNog niet aan het wervenGehoorverlies, geleidend | Gehoorverlies, gemengd conductief-sensorischAustralië
-
CochlearBeëindigdGehoorverliesSpanje, Zuid-Afrika, Frankrijk, Duitsland, Nederland, Kalkoen, België, Polen, Hongarije, Portugal, Zweden, Argentinië, Oostenrijk, Brazilië, Colombia, Slovenië
-
Bruce J GantzVoltooidGehoorverlies, hoge frequentieVerenigde Staten
-
Institut Straumann AGActief, niet wervend
-
Intuitive SurgicalActief, niet wervendColorectale kanker | Goedaardige of kwaadaardige tumoren van het rectum of de dikke darmVerenigde Staten, Korea, republiek van
-
CochlearVoltooidEenzijdige doofheidVerenigde Staten
-
CochlearNAMSA; LWB ConsultingNog niet aan het wervenVeiligheid en effectiviteit van cochleaire implantatie bij een uitgebreide volwassen populatie (ACE)Gehoorverlies, perceptief | Gehoorverlies, BilateraalVerenigde Staten
-
Laurie EisenbergChildren's Hospital Los Angeles; Huntington Medical Research Institutes; Keck School...OnbekendErnstige bilaterale doofheid als gevolg van | Bilaterale cochleaire aplasie | Bilaterale cochleaire zenuwdeficiëntie | Bilaterale cochleaire ossificatie secundair aan meningitisVerenigde Staten
-
House Research InstituteChildren's Hospital Los Angeles; House Clinic, Inc.IngetrokkenBilaterale cochleaire aplasie | Bilaterale cochleaire zenuwdeficiëntie | Bilaterale cochleaire ossificatie secundair aan meningitisVerenigde Staten