此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

CI 手术圆窗与耳蜗造口术方法的前瞻性研究

2019年6月24日 更新者:Matthew L. Carlson, M.D.、Mayo Clinic

比较圆窗人工耳蜗植入与人工耳蜗造口术的前瞻性随机对照双盲研究

据研究人员所知,还没有临床研究前瞻性地调查手术插入技术、耳蜗内电极位置和术后听力结果之间的关系。 为此,研究人员正在进行一项多中心前瞻性随机对照双盲研究,比较圆窗和人工耳蜗植入电极插入。

研究概览

地位

终止

条件

详细说明

人工耳蜗植入手术已成为重度至极度感音神经性听力损失患者的标准治疗。 成功的结果取决于外在和内在因素。 先前已经报道了 CI 患者听力结果的重要预测因素。 这些包括但不限于耳聋持续时间、植入前语音识别水平、语前/语后状态以及设备电极的耦合。 接受者年龄似乎对老年候选人的听力结果没有显着影响。

最近的一些研究表明,术中因素可能是电极位置的重要决定因素,也可能是听力学结果的重要决定因素。 初步报告表明,耳蜗内电极位置——具体来说,放置在 ST 内——与改善的听力学结果相关。 此外,已经提出了不同的手术技术来最大限度地减少电极插入期间的创伤并增加放置在 ST 内的可能性 - 即圆窗和前下耳蜗切开术电极插入。

目前,由于缺乏强有力的证据支持一种方法优于另一种方法,因此对电极插入的最佳手术方法存在激烈争论。 虽然许多 CI 中心已经开始使用圆窗方法,但美国和世界范围内的许多大容量中心继续常规使用耳蜗造口术电极插入。 随着越来越多的患者植入了更大程度的残余听力,这些数据对于减少耳蜗内损伤和优化患者结果将变得至关重要。 据研究人员所知,还没有临床研究前瞻性地调查手术插入技术、耳蜗内电极位置和术后听力结果之间的关系。 为此,研究人员正在启动一项多中心前瞻性随机对照双盲研究,比较圆窗和人工耳蜗植入电极插入。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

39

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准是:

  • 年满 18 岁,
  • 植入耳朵的耳聋持续时间少于 10 年,
  • 初级手术,
  • 正常形状的耳蜗,
  • 没有耳蜗后病变,并且
  • 非常正常的认知功能。

排除标准是:

  • 未满 18 岁,
  • 语前耳聋,或
  • 植入耳内的耳聋持续时间超过 10 年;
  • 植入耳的先前耳科手术(不包括鼓膜置管术),
  • 待植入耳中存在内耳畸形,
  • 待植入的听觉系统中存在耳蜗后病变,
  • 发育迟缓或已知的认知障碍,或
  • 怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:圆窗
一半的参与者将被随机分配到人工耳蜗植入设备电极插入的圆窗技术。 对随机分配到圆窗臂的参与者的干预包括在参与者的人工耳蜗手术期间使用圆窗技术插入电极。 该研究的参与者还将在手术后约三个月进行术后 CT 扫描。
人工耳蜗植入装置的手术植入。
有源比较器:耳蜗造口术
一半的参与者将被随机分配到人工耳蜗植入装置电极插入的耳蜗造口技术。 对于随机分配到耳蜗造口术组的参与者,外科医生将在参与者的人工耳蜗植入手术期间使用耳蜗造口术技术插入电极。 该研究的参与者还将在手术后约三个月进行术后 CT 扫描。
人工耳蜗植入装置的手术植入。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术后人工耳蜗电极位置
大体时间:术后大约三个月
将使用标准颞骨 CT 扫描来显示电极在耳蜗中的位置
术后大约三个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
参与者的言语感知水平
大体时间:术前及术后约1个月、3个月、6个月、12个月
将进行标准听力测试语音感知测试
术前及术后约1个月、3个月、6个月、12个月
参与者水平的单词识别分数
大体时间:术前及术后约1个月、3个月、6个月、12个月
将进行标准听力测试 CNC 单词分数测试
术前及术后约1个月、3个月、6个月、12个月
句子识别分数的参与者水平
大体时间:术前及术后约1个月、3个月、6个月、12个月
将进行标准听力测试 AZBio 句子分数测试
术前及术后约1个月、3个月、6个月、12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Matthew Carlson, MD、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年5月1日

初级完成 (实际的)

2019年3月12日

研究完成 (实际的)

2019年3月12日

研究注册日期

首次提交

2015年6月3日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月8日

首次发布 (估计)

2015年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月24日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅