- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02468882
물냉이 섭취가 암 환자 결과에 영향을 미칩니 까?
물냉이 섭취가 암 환자 결과에 영향을 미칩니 까: 무작위 종단 시험
인구 연구에서는 십자화과 야채를 많이 섭취하는 것이 암 위험 감소와 관련이 있습니다. 연구에서는 물냉이 추출물에서 PEITC와 몇 가지 활성 이소티오시아네이트가 중요한 항암 활성을 가질 수 있음을 확인했습니다. 잠재적인 항암 메커니즘은 다음을 포함합니다: 시토크롬 P450과 같은 1상 효소를 억제하고, 해독/항산화 효소를 통해 세포의 저항성을 증가시키고, 세포 주기 진행을 억제하고/하거나 세포사멸을 유도하여 발암 물질 활성화를 방지합니다.
이러한 발견은 1차 의료 설정 및 암 1차 예방에 대해 충분히 흥미롭습니다. 그러나 물냉이 보충의 이러한 세포 효과는 암 진행 및 질병 재발의 조절에 유용한 것으로 입증될 수 있습니다. 암에 대한 영양 보충의 현재 임상 시험은 물냉이를 통해 기능 식품으로 보충된 치료 식단의 효과를 추가로 탐색하여 DNA 손상 조절 및 전 세계 질병 예후에 유용할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
암과 영양 사이의 관계는 잘 확립되어 있습니다. 암은 영양이 중요한 역할을 하는 발암성 환경 요인으로 인한 세포 DNA 손상을 기반으로 합니다. 많은 식습관과 생활 습관 요인이 전 세계적으로 3명 중 1명 이상에게 영향을 미칠 것으로 예상되는 질병인 암 발병에 영향을 미칠 수 있습니다. 인구 연구에서는 십자화과 야채를 많이 섭취하면 여러 지역에서 암 위험이 감소하는 것과 관련이 있습니다. 1977년 동물 실험에서 페닐에틸 이소티오시아네이트(PEITC)가 발암을 억제하는 잠재적 효과를 보여주었습니다. 최근 연구에서는 물냉이 추출물에서 PEITC 단독보다 더 중요한 항암 활성을 가질 수 있는 몇 가지 활성 이소티오시아네이트를 확인했습니다. 잠재적인 항암 메커니즘은 다음과 같습니다: 시토크롬 P450과 같은 1상 효소를 억제하고 해독/항산화 효소를 통해 세포의 저항성을 증가시켜 발암 물질 활성화를 방지합니다. 예를 들어 II상 효소(퀴논 환원효소, 글루타티온 S-트랜스퍼라제, UDP 글루쿠로노실트랜스퍼라제), 세포 주기 진행 억제 및/또는 세포사멸 유도.
여러 물냉이 구성 요소는 시험관 내에서 항원 독성 효과가 있어 DNA 손상이 감소하고 항증식 효과가 있습니다. 이러한 성분에는 케르세틴과 같은 플라보놀, 페룰산 및 p-쿠마르산과 같은 하이드록시신남산이 포함됩니다. HT29 결장암 세포에서 물냉이 주스 추출물은 발암의 3단계인 개시, 증식 및 전이의 억제와 관련이 있었습니다. MDA-MB-23 인간 유방암 세포에서 물냉이 추출물은 메탈로프로테이나제-9 활성을 억제하여 암세포의 침습 가능성을 억제했습니다. 유방암에서 역학 연구는 십자화과 채소가 암 발병률을 감소시킬 수 있다고 제안합니다. 동물 연구에서, 9주간의 PEITC-NAC 보충 식단 대 비보충 식단은 종양 크기 및 무게 감소와 상당한 관련이 있었습니다.
PEITC가 확립된 암 세포의 성장과 생존을 억제하는 인식된 메커니즘은 혈관신생의 억제를 통한 것입니다. 한 연구에서는 인간 MCF7 유방암 세포를 PEITC에 노출시키고 저산소증 유도 인자(HIF) 신호 활성을 측정함으로써 혈관신생의 특정 경로에 대한 PEITC의 영향을 조사했습니다. PEITC는 항혈관신생 및 항암 특성에 기여할 수 있는 HIF 활성의 효과적인 억제제로 나타났습니다. 이 실험에 대한 후속 조치는 PEITC와 유사하게 미정제 물냉이 추출물이 체외에서 암세포 성장과 HIF 활성을 억제한다는 것을 보여주었습니다. 또한 4명의 건강한 참가자가 상당량의 물냉이를 식이 섭취한 후 6~8시간 후 말초 혈액 세포에서 HIF 신호 활동이 크게 감소한 것으로 나타났으며 이는 물냉이의 식이 섭취가 이 잠재적인 항암 경로를 조절하기에 충분할 수 있음을 시사합니다.
관련성이 더 있는 맹검 무작위 교차 연구가 60명의 건강한 지원자를 대상으로 8주 동안 매일 한 팩(85g)의 생 물냉이를 섭취하도록 지시받았습니다. 대조 단계에 비해 물냉이 보충은 자유 라디칼에 대한 림프구의 DNA 저항성을 증가시켜 DNA 손상을 줄였습니다. 가설은 물냉이가 DNA 손상 감소를 통해 암 위험을 줄이고 혈장 카로티노이드 수준을 증가시켜 항산화 상태에 영향을 줄 수 있다는 것입니다.
이러한 발견은 1차 의료 설정 및 암 1차 예방에 대해 충분히 흥미롭습니다. 그러나 물냉이 보충의 이러한 세포 효과는 아직 탐구되지 않은 영역인 암 진행 및 질병 재발의 조절에 유용한 것으로 입증될 수 있습니다. 주목할 점은 암의 중장기 결과에 대한 영양 개입의 역할이 입증되었다는 것입니다. 오늘날 개별화된 영양 상담 및 교육이 생존 연장, 후기 RT 독성 감소 및 QoL 개선을 통해 암의 장기 결과를 개선하는 데 중심적인 역할을 한다는 A 등급 증거로 인정되고 있습니다. 암에 대한 영양 보충의 현재 임상 시험은 물냉이를 통해 기능 식품으로 보충된 치료 식단의 효과를 추가로 탐색하여 DNA 손상 조절 및 전 세계 질병 예후에 유용할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Lisboa, 포르투갈
- 모병
- Hospital de Santa Maria
-
연락하다:
- Paula Ravasco, PhD
- 이메일: p.ravasco@medicina.ulisboa.pt
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인 유방암 여성 환자가 완치 목적으로 1차 방사선 치료를 연속적으로 의뢰함
제외 기준:
- 임신
- 인지 장애
- 비협조적이거나
- 이식 가능한 전자 장치를 사용하는 환자(예: 맥박 조정기) 또는 BIA 위상각 평가를 방지하는 내부 금속 재료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 개입 그룹
물냉이는 일반적인 식단에 매일 추가되는 전체 식품으로서 물냉이 처방을 통해 일반적인 식단을 보충할 식품 항목으로 자연 형태로 테스트될 것입니다.
개입 그룹은 총 RT 치료 시간 동안 평소 식단에 추가하여 하루에 100g의 물냉이를 섭취하도록 요청받을 것입니다.
하루에 100g의 물냉이를 섭취하면 일일 "치료" 용량을 달성할 수 있습니다.
|
방사선 치료 중 매일 물냉이 100g
|
|
간섭 없음: 대조군
대조군은 표준 치료를 받게 되므로 자유롭게 식단을 유지할 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
세포 위상 각
기간: 기준선에서 최대 6주까지 변경
|
세포막 완전성, 기능 및 신진대사의 간접적인 척도
|
기준선에서 최대 6주까지 변경
|
|
체성분
기간: 기준선에서 최대 6주까지 변경
|
사극 다중 주파수 생체 임피던스 분석(BIA) 및 CT 스캔 이미지로 평가; CT 스캔 분석은 전문가 그룹과 공동으로 수행됩니다.
|
기준선에서 최대 6주까지 변경
|
|
치료제의 독성과 증상
기간: 최대 6주
|
Eastern Cooperative Oncology Group(RTOG)에서 개발한 RTOG Common Toxicity Criteria에 의해 평가됨
|
최대 6주
|
|
RT 유발 피부 피부염
기간: 최대 6주
|
검증된 독성 척도를 사용하여 방사선 종양 전문의가 평가
|
최대 6주
|
|
삶의 질(QoL)
기간: 기준선에서 최대 6주까지 변경
|
유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC-QLQ C30)에 의해 평가되며 종양학에 대해 검증됩니다.
|
기준선에서 최대 6주까지 변경
|
|
DNA 손상
기간: 기준선에서 최대 6주까지 변경
|
림프구에서 Comet 분석에 의한 DNA 손상 평가는 유전 독성 물질에 대한 노출을 측정하고 우리와 다른 사람의 인간 연구에서 암 위험을 평가하기 위한 대리 바이오마커로 광범위하게 사용되었습니다.
생물학적 샘플은 헤파린 튜브 및 소변(1mL)에서 수집된 혈액 샘플로부터 제조된 혈청 또는 혈장(1mL)을 포함할 것입니다.
Metabolomic 프로필은 향상된 감도를 위해 cryo-probe가 장착된 700MHz 1H NMR 분광계에서 측정됩니다.
1H NMR 분광법: 고처리량 대사 표현형 분석은 생물학적 샘플의 생화학적 시그니처를 특성화하기 위한 강력한 접근 방식입니다.
고해상도 1H NMR 분광법과 수학적 모델링 접근 방식을 결합하여 환자의 생물학적 샘플에서 대사 프로파일을 결정합니다.
|
기준선에서 최대 6주까지 변경
|
|
대사 프로필
기간: 기준선에서 최대 6주까지 변경
|
Metabolomics는 신체의 생화학적 상태에 대한 전체적인 정보를 제공하는 수천 개의 저분자량 대사산물을 동시에 측정합니다.
이전의 대사 연구는 환자의 대사 표현형에서 암 관련 섭동을 확인했습니다.
이 연구는 건강한 표현형을 향한 대사 상태에 대한 유방암 환자의 방사선 요법의 회복 효과를 개선하는 물냉이의 능력을 탐구할 것입니다.
|
기준선에서 최대 6주까지 변경
|
|
영양 상태
기간: 기준선에서 최대 6주까지 변경
|
종양학에 대해 구체적이고 검증된 Patient-Generated 주관적 종합 평가 방법으로 평가
|
기준선에서 최대 6주까지 변경
|
|
식이 섭취
기간: 기준선에서 최대 6주까지 변경
|
다이어트 이력 및 24시간 리콜 음식 설문지에서 파생됩니다.
소프트웨어 Dietplan6(Forestfield Software Ltd 2013®, Horsham, UK)은 소비되는 식품의 영양소 함량을 분석합니다.
|
기준선에서 최대 6주까지 변경
|
|
카로티노이드와 플라보노이드
기간: 기준선에서 최대 6주까지 변경
|
혈장 샘플 분석에는 물냉이에 존재하는 카로티노이드 및 플라보노이드의 측정도 포함되며, 여러 연구에서 입증된 바와 같이 시험관 내 항원 독성 효과와 관련이 있고 항증식 효과가 있습니다.
소변 샘플 분석을 통해 플라보노이드를 측정할 수 있습니다.
|
기준선에서 최대 6주까지 변경
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
셀 위상 각도 2
기간: 3개월에서 3년으로 변경
|
세포막 완전성, 기능 및 신진대사의 간접적인 척도
|
3개월에서 3년으로 변경
|
|
체성분 2
기간: 3개월에서 3년으로 변경
|
테트라폴라 다중 주파수 생체 임피던스 분석(BIA)에 의해 평가됨
|
3개월에서 3년으로 변경
|
|
삶의 질 2(QoL2)
기간: 3개월에서 3년으로 변경
|
유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC-QLQ C30)에 의해 평가되며 종양학에 대해 검증됩니다.
|
3개월에서 3년으로 변경
|
|
대사 프로필 2
기간: 3개월에서 3년으로 변경
|
Metabolomics는 신체의 생화학적 상태에 대한 전체적인 정보를 제공하는 수천 개의 저분자량 대사산물을 동시에 측정합니다.
이전의 대사 연구는 환자의 대사 표현형에서 암 관련 섭동을 확인했습니다.
이 연구는 건강한 표현형을 향한 대사 상태에 대한 유방암 환자의 방사선 요법의 회복 효과를 개선하는 물냉이의 능력을 탐구할 것입니다.
|
3개월에서 3년으로 변경
|
|
영양 상태 2
기간: 3개월에서 3년으로 변경
|
종양학에 대해 구체적이고 검증된 Patient-Generated 주관적 종합 평가 방법으로 평가
|
3개월에서 3년으로 변경
|
|
식이 섭취 2
기간: 3개월에서 3년으로 변경
|
다이어트 이력 및 24시간 리콜 음식 설문지에서 파생됩니다.
소프트웨어 Dietplan6(Forestfield Software Ltd 2013®, Horsham, UK)은 소비되는 식품의 영양소 함량을 분석합니다.
|
3개월에서 3년으로 변경
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .