Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vízitorma fogyasztása hatással van-e a rákos betegek eredményeire: hosszanti próba

2015. június 8. frissítette: Paula Ravasco, University of Lisbon

Van-e hatással a vízitorma fogyasztása a rákos betegek kimenetelére: randomizált longitudinális vizsgálat

A populációs tanulmányok a keresztesvirágú zöldségek nagyobb bevitelét a rák kockázatának csökkenésével társítják. Tanulmányok azonosították a PEITC-et és számos aktív izotiocianátot a vízitorma kivonatában, amelyek jelentős karcinogén hatásúak lehetnek. A lehetséges antikarcinogén mechanizmusok közé tartoznak a következők: a karcinogén aktiváció megakadályozása az I. fázisú enzimek, például a citokróm P450 gátlásával, a sejtek rezisztenciájának növelése méregtelenítő/antioxidáns enzimek révén, a sejtciklus progressziójának gátlása és/vagy apoptózis indukálása.

Ezek az eredmények méltán érdekesek az alapellátás és a rák elsődleges megelőzése szempontjából. A vízitorma-kiegészítés sejtszintű hatásai azonban további hasznosnak bizonyulhatnak a rák progressziójának és a betegség kiújulásának szabályozásában. A rákos betegek táplálék-kiegészítésének jelenlegi klinikai vizsgálata tovább kívánja vizsgálni a vízitormán keresztül tápláló anyagokkal kiegészített terápiás diéták hatásait, amelyek hasznosnak bizonyulhatnak a DNS-károsodás modulálásában, valamint a betegség globális prognózisában.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A rák és a táplálkozás közötti kapcsolat jól megalapozott; A rák a sejt DNS-ének karcinogén környezeti tényezők által okozott károsodására épül, amelyben a táplálkozásnak nagy szerepe van. Számos táplálkozási és életmódbeli tényező befolyásolhatja a rák kialakulását, amely betegség világszerte várhatóan több mint 3 embert érint. A populációs tanulmányok a keresztesvirágú zöldségek nagyobb bevitelét a rák kockázatának csökkenésével társítják több helyen. 1977-ben egy laboratóriumi állatokon végzett vizsgálat kimutatta a fenil-etil-izotiocianát (PEITC) potenciális hatását a karcinogenezis gátlására. A közelmúltban végzett vizsgálatok számos olyan aktív izotiocianátot azonosítottak a vízitorma-kivonatban, amelyeknek jelentősebb karcinogén hatása lehet, mint önmagában a PEITC. A lehetséges antikarcinogén mechanizmusok közé tartoznak a következők: a karcinogén aktiváció megakadályozása az I. fázisú enzimek, például a citokróm P450 gátlásával, a sejtek rezisztenciájának növelésével méregtelenítő/antioxidáns enzimek révén; például. fázisú enzimek (kinon-reduktáz, glutation-S-transzferázok, UDP-glükuronozil-transzferázok); a sejtciklus progressziójának gátlásával és/vagy apoptózis indukálásával.

Számos vízitorma komponens in vitro antigenotoxikus hatással rendelkezik, ami csökkenti a DNS-károsodást és antiproliferatív hatást fejt ki. Ezek a komponensek közé tartoznak a flavonolok, például a kvercetin, a hidroxifahéjsavak, például a ferulinsav és a p-kumársav. A HT29 vastagbélrák sejtekben a vízitorma lé kivonata a karcinogenezis három szakaszának gátlásával járt: a beindulás, a proliferáció és a metasztázis. Az MDA-MB-23 humán emlőráksejtekben a vízitorma kivonat gátolta a metalloproteináz-9 aktivitását, így elnyomva a rákos sejtek invazív potenciálját. Az emlőrák esetében epidemiológiai vizsgálatok azt sugallják, hogy a keresztes virágú zöldségek csökkenthetik a rák előfordulását. Állatkísérletekben a 9 hetes PEITC-NAC kiegészített étrend és a nem kiegészített étrend szignifikánsan összefüggött a daganat méretének és súlyának csökkenésével.

Egy elismert mechanizmus, amellyel a PEITC gátolja a kialakult rákos sejtek növekedését és túlélését, az angiogenezis gátlása. Egy tanulmány feltárta a PEITC hatását az angiogenezisben központi szerepet játszó specifikus útvonalra azáltal, hogy a humán MCF7 emlőráksejteket PEITC-nek tették ki, és mérték a hipoxia indukálható faktor (HIF) jelátviteli aktivitását. A PEITC-ről kimutatták, hogy hatékonyan gátolja a HIF aktivitást, ami hozzájárulhat angiogén és rákellenes tulajdonságaihoz. A kísérlet nyomon követése kimutatta, hogy a PEITC-hez hasonlóan a nyers vízitorma-kivonatok gátolják a rákos sejtek növekedését és a HIF aktivitást in vitro. Ezen túlmenően 6-8 órával azután, hogy négy egészséges résztvevő jelentős mennyiségű vízitorma fogyasztása után a perifériás vérsejtek szignifikánsan csökkent HIF jelátviteli aktivitást mutattak, ami arra utal, hogy a vízitorma étrendi bevitele elegendő lehet ennek a lehetséges rákellenes útnak a modulálásához.

További jelentőséggel bír, hogy egy vak, randomizált keresztezett vizsgálatot végeztek 60 egészséges önkéntesen, akiknek 8 héten keresztül napi egy csomag (85 g) nyers vízitormát kellett elfogyasztani. A kontroll fázishoz képest a vízitorma-kiegészítés növelte a limfociták DNS-ellenállását a szabadgyökökkel szemben, így csökkentve a DNS-károsodást. A felállított hipotézis az volt, hogy a vízitorma csökkentheti a rák kockázatát azáltal, hogy csökkenti a DNS-károsodást, és az antioxidáns állapotra gyakorolt ​​​​lehetséges hatással lehet a plazma karotinoidok szintjének növelésével.

Ezek az eredmények méltán érdekesek az alapellátás és a rák elsődleges megelőzése szempontjából. A vízitorma-kiegészítésnek ezek a sejtre gyakorolt ​​hatásai azonban hasznosnak bizonyulhatnak a rák progressziójának és a betegség kiújulásának szabályozásában, amely terület még nem feltárt. Megjegyzendő, hogy a táplálkozási beavatkozás szerepe a rák közép- és hosszú távú kimenetelében bizonyított. Ma A fokozatú bizonyítékként ismerik el, hogy az egyénre szabott táplálkozási tanácsadás és oktatás központi szerepet játszik a rák hosszú távú kimenetelének javításában, a túlélés meghosszabbítása, a késői RT toxicitás csökkentése és az életminőség javítása révén. A rákos betegek táplálék-kiegészítésének jelenlegi klinikai vizsgálata tovább kívánja vizsgálni a vízitormán keresztül tápláló anyagokkal kiegészített terápiás diéták hatásait, amelyek hasznosnak bizonyulhatnak a DNS-károsodás modulálásában, valamint a betegség globális prognózisában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • felnőtt emlőrákos nőbetegek, akiket egymást követően gyógyító szándékkal elsődleges sugárkezelésre utaltak be

Kizárási kritériumok:

  • terhesség
  • kognitív zavar
  • nem együttműködő ill
  • betegek bármilyen beültethető elektronikus eszközzel (pl. pacemaker) vagy belső fémanyag, amely megakadályozza a BIA fázisszög értékelését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport
A vízitormát természetes formájában, mint a szokásos étrendet kiegészítő élelmiszerként fogják tesztelni, azáltal, hogy a vízitormát, mint teljes értékű táplálékot naponta hozzáadják a szokásos étrendhez. Az intervenciós csoportot arra kérik, hogy a szokásos étrend mellett napi 100 gramm vízitormát fogyasszon el az RT-kezelés teljes időtartama alatt. Ez a napi 100 gramm vízitorma lehetővé teszi a napi "terápiás" adag elérését.
Napi 100 g vízitorma a sugárterápia alatt
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontroll csoport megkapja a standard ellátást, így megtartja ad libitum étrendjét.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sejtfázisszög
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest akár 6 hétig
a sejtmembrán integritásának, működésének és anyagcseréjének közvetett mértékeként
Változás az alapvonalhoz képest akár 6 hétig
test felépítés
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest akár 6 hétig
tetrapoláris többfrekvenciás bioimpedancia analízissel (BIA) és CT-képekkel értékelték; A CT-vizsgálatok elemzése szakértői csoportokkal együttműködve történik
Változás az alapvonalhoz képest akár 6 hétig
a kezelések toxicitása és tünetei
Időkeret: legfeljebb 6 hétig
Az Eastern Cooperative Oncology Group (RTOG) által kidolgozott RTOG Common Toxicity Criteria szerint értékelve
legfeljebb 6 hétig
RT által kiváltott bőrgyulladás
Időkeret: akár 6 hétig
Sugár-onkológus értékelte, validált toxicitási skála segítségével
akár 6 hétig
Életminőség (QoL)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest akár 6 hétig
az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC-QLQ C30) fogja értékelni, onkológiára validálva
Változás az alapvonalhoz képest akár 6 hétig
DNS károsodás
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest akár 6 hétig
A limfocitákban végzett Comet assay DNS-károsodás felmérését széles körben alkalmazták helyettesítő biomarkerként a genotoxikus szerek expozíciójának mérésére és a rákkockázat felmérésére az általunk és mások által végzett humán vizsgálatok során. a biológiai minták szérumból vagy plazmából (1 ml) állnak, amelyet heparincsövekben gyűjtött vérmintákból és vizeletből (1 ml) készítenek. A metabolikus profilokat 700 MHz-es 1H NMR spektrométeren mérik, amely krio-szondával van felszerelve a fokozott érzékenység érdekében. 1H NMR spektroszkópia: a nagy áteresztőképességű metabolikus fenotipizálás hatékony módszer a biológiai minták biokémiai aláírásainak jellemzésére. Nagy felbontású 1H NMR spektroszkópiát és matematikai modellezési megközelítést fogunk párosítani, hogy meghatározzuk a betegektől származó biológiai minták metabolikus profilját.
Változás az alapvonalhoz képest akár 6 hétig
Metabolikus profil
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest akár 6 hétig
A metabolomika egyidejűleg több ezer kis molekulatömegű metabolitot mér, holisztikus információt nyújtva a szervezet biokémiai állapotáról. A korábbi metabolomikai vizsgálatok rákkal összefüggő zavarokat azonosítottak a betegek metabolikus fenotípusában. Ez a tanulmány feltárja a vízitorma azon képességét, hogy javítja a sugárterápia helyreállító hatását emlőrákos betegek metabolikus állapotára az egészséges fenotípus felé.
Változás az alapvonalhoz képest akár 6 hétig
Tápláltsági állapot
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest akár 6 hétig
a páciens által generált szubjektív globális értékelés módszerével értékelték, onkológiára specifikus és validált
Változás az alapvonalhoz képest akár 6 hétig
Étrendi bevitel
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest akár 6 hétig
Egy diétatörténetből és egy 24 órás visszahívásos élelmiszer-kérdőívből származik. A Dietplan6 szoftver (Forestfield Software Ltd 2013®, Horsham, Egyesült Királyság) elemzi az elfogyasztott élelmiszerek tápanyagtartalmát.
Változás az alapvonalhoz képest akár 6 hétig
Karotinoidok és flavonoidok
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest akár 6 hétig
A plazmaminták elemzése magában foglalja a vízitormában jelenlévő karotinoidok és flavonoidok mérését is, amelyek in vitro antigenotoxikus hatásúak és antiproliferatív hatásúak, amint azt számos tanulmány kimutatta. A vizeletminták elemzése lehetővé teszi a flavonoidok mérését.
Változás az alapvonalhoz képest akár 6 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cella fázisszöge 2
Időkeret: változás 3 hónapról 3 évre
a sejtmembrán integritásának, működésének és anyagcseréjének közvetett mértékeként
változás 3 hónapról 3 évre
testösszetétel 2
Időkeret: változás 3 hónapról 3 évre
tetrapoláris többfrekvenciás bioimpedancia analízissel (BIA) értékelték
változás 3 hónapról 3 évre
Életminőség 2 (QoL2)
Időkeret: változás 3 hónapról 3 évre
az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC-QLQ C30) fogja értékelni, onkológiára validálva
változás 3 hónapról 3 évre
Metabolikus profil 2
Időkeret: változás 3 hónapról 3 évre
A metabolomika egyidejűleg több ezer kis molekulatömegű metabolitot mér, holisztikus információt nyújtva a szervezet biokémiai állapotáról. A korábbi metabolomikai vizsgálatok rákkal összefüggő zavarokat azonosítottak a betegek metabolikus fenotípusában. Ez a tanulmány feltárja a vízitorma azon képességét, hogy javítja a sugárterápia helyreállító hatását emlőrákos betegek metabolikus állapotára az egészséges fenotípus felé.
változás 3 hónapról 3 évre
Táplálkozási állapot 2
Időkeret: változás 3 hónapról 3 évre
a páciens által generált szubjektív globális értékelés módszerével értékelték, onkológiára specifikus és validált
változás 3 hónapról 3 évre
Diétás bevitel 2
Időkeret: változás 3 hónapról 3 évre
Egy diétatörténetből és egy 24 órás visszahívásos élelmiszer-kérdőívből származik. A Dietplan6 szoftver (Forestfield Software Ltd 2013®, Horsham, Egyesült Királyság) elemzi az elfogyasztott élelmiszerek tápanyagtartalmát.
változás 3 hónapról 3 évre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 8.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ULisbon

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel