Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

¿El consumo de berros tiene un impacto en los resultados de los pacientes con cáncer?: un ensayo longitudinal

8 de junio de 2015 actualizado por: Paula Ravasco, University of Lisbon

¿Tiene el consumo de berros un impacto en los resultados de los pacientes con cáncer?: un ensayo longitudinal aleatorizado

Los estudios de población asocian una mayor ingesta de vegetales crucíferos con un menor riesgo de cáncer. Los estudios identificaron PEITC y varios isotiocianatos activos en el extracto de berro que pueden tener una actividad anticancerígena significativa. Los posibles mecanismos anticancerígenos incluyen: la prevención de la activación del carcinógeno mediante la inhibición de las enzimas de fase I, como el citocromo P450, el aumento de la resistencia de las células a través de enzimas desintoxicantes/antioxidantes, la inhibición de la progresión del ciclo celular y/o la inducción de la apoptosis.

Estos hallazgos son justificadamente interesantes para el ámbito de la atención primaria y la prevención primaria del cáncer. Sin embargo, estos efectos celulares de la suplementación con berros pueden resultar útiles en la modulación de la progresión del cáncer y la recurrencia de la enfermedad. El presente ensayo clínico de suplementación nutricional en cáncer pretende explorar más a fondo los efectos de las dietas terapéuticas suplementadas con nutracéuticos a través de los berros que pueden resultar útiles en la modulación del daño del ADN, así como en el pronóstico global de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La relación entre el cáncer y la nutrición ha sido bien establecida; el cáncer se basa en el daño al ADN celular resultante de factores ambientales cancerígenos, en los que la nutrición juega un papel importante. Muchos factores de la dieta y el estilo de vida pueden influir en el desarrollo del cáncer, una enfermedad que se espera que afecte a más de 1 de cada 3 personas en todo el mundo. Los estudios de población asocian una mayor ingesta de vegetales crucíferos con un menor riesgo de cáncer en varios lugares. En 1977, un estudio en animales de laboratorio mostró el efecto potencial del isotiocianato de feniletilo (PEITC) para inhibir la carcinogénesis. Estudios recientes identificaron varios isotiocianatos activos en el extracto de berro que pueden tener una actividad anticancerígena más importante que el PEITC solo. Los posibles mecanismos anticancerígenos incluyen: prevención de la activación de carcinógenos mediante la inhibición de enzimas de fase I, como el citocromo P450, mediante el aumento de la resistencia de las células a través de enzimas desintoxicantes/antioxidantes; p.ej. enzimas de fase II (quinona reductasa, glutatión S-transferasas, UDP glucuronosiltransferasas); inhibiendo la progresión del ciclo celular y/o induciendo la apoptosis.

Varios componentes del berro de agua tienen efectos antigenotóxicos in vitro, lo que reduce el daño del ADN y tiene efectos antiproliferativos. Estos componentes incluyen flavonoles como la quercetina, ácidos hidroxicinámicos como el ácido ferúlico y el ácido p-cumárico. En células de cáncer de colon HT29, un extracto de jugo de berro se asoció con la inhibición de las tres etapas de la carcinogénesis: iniciación, proliferación y metástasis. En las células de cáncer de mama humano MDA-MB-23, el extracto de berro de agua inhibió la actividad de la metaloproteinasa-9, suprimiendo así el potencial invasivo de las células cancerosas. En el cáncer de mama, los estudios epidemiológicos sugieren que las verduras crucíferas pueden reducir la incidencia de cáncer. En estudios con animales, una dieta suplementada con PEITC-NAC de 9 semanas frente a una dieta no suplementada se asoció significativamente con la reducción del tamaño y el peso del tumor.

Un mecanismo reconocido por el cual PEITC inhibe el crecimiento y la supervivencia de las células cancerosas establecidas es a través de la inhibición de la angiogénesis. Un estudio exploró el impacto de PEITC en una vía específica fundamental para la angiogénesis mediante la exposición de células humanas de cáncer de mama MCF7 a PEITC y midiendo la actividad de señalización del factor inducible por hipoxia (HIF). PEITC demostró ser un inhibidor eficaz de la actividad de HIF que puede contribuir a sus propiedades antiangiogénicas y anticancerígenas. Un seguimiento de este experimento demostró que, de manera similar a PEITC, los extractos de berros crudos inhibían el crecimiento de células cancerosas y la actividad de HIF in vitro. Además, de 6 a 8 horas después de una ingesta dietética significativa de berros por parte de cuatro participantes sanos, las células de sangre periférica demostraron una actividad de señalización de HIF significativamente reducida, lo que sugiere que la ingesta dietética de berros puede ser suficiente para modular esta posible vía anticancerígena.

De mayor relevancia, se llevó a cabo un estudio cruzado aleatorio ciego en 60 voluntarios sanos a los que se les indicó que consumieran un paquete (85 g) de berros crudos diariamente durante 8 semanas. En comparación con la fase de control, la suplementación con berros aumentó la resistencia del ADN de los linfocitos a los radicales libres, reduciendo así el daño del ADN. La hipótesis establecida fue que los berros pueden reducir el riesgo de cáncer a través de la disminución del daño al ADN y los posibles efectos sobre el estado antioxidante al aumentar los niveles de carotenoides en plasma.

Estos hallazgos son justificadamente interesantes para el ámbito de la atención primaria y la prevención primaria del cáncer. Sin embargo, estos efectos celulares de la suplementación con berros pueden resultar útiles en la modulación de la progresión del cáncer y la recurrencia de la enfermedad, un área aún no explorada. Es de destacar que se ha demostrado el papel de la intervención nutricional en los resultados a mediano y largo plazo en el cáncer. Hoy en día se reconoce como evidencia de grado A que la educación y el asesoramiento nutricional individualizado desempeñan un papel central en la mejora de los resultados a largo plazo en el cáncer, al prolongar la supervivencia, reducir la toxicidad tardía de la RT y mejorar la CdV. El presente ensayo clínico de suplementación nutricional en cáncer pretende explorar más a fondo los efectos de las dietas terapéuticas suplementadas con nutracéuticos a través de los berros que pueden resultar útiles en la modulación del daño del ADN, así como en el pronóstico global de la enfermedad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultas con cáncer de mama derivadas consecutivamente para radioterapia primaria con intención curativa

Criterio de exclusión:

  • el embarazo
  • deterioro cognitivo
  • poco cooperativo o
  • pacientes con cualquier dispositivo electrónico implantable (p. marcapasos) o material metálico interno que impide la evaluación del ángulo de fase BIA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
Los berros se probarán en su forma natural como alimento que complementará la dieta habitual, mediante la prescripción de berros como alimento integral añadido diariamente a la dieta habitual. Se pedirá al grupo de intervención que consuma 100 gramos de berros al día, además de su dieta habitual durante el tiempo total del tratamiento de RT. Estos 100 gramos de berros al día permitirán alcanzar la dosis "terapéutica" diaria.
100 g de berros al día durante la radioterapia
Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control recibirá el estándar de atención, por lo que mantendrá su dieta ad libitum.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ángulo de fase celular
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas
como una medida indirecta de la integridad, función y metabolismo de la membrana celular
Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas
composición corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas
evaluado por análisis de bioimpedancia multifrecuencia tetrapolar (BIA) e imágenes de tomografía computarizada; El análisis de tomografías computarizadas se realizará en colaboración con grupos de expertos.
Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas
toxicidad y síntomas de los tratamientos
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
Evaluado por los Criterios comunes de toxicidad de RTOG, desarrollados por Eastern Cooperative Oncology Group (RTOG)
hasta 6 semanas
Dermitis cutánea inducida por RT
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
Evaluado por un oncólogo de radiación, usando una escala de toxicidad validada
hasta 6 semanas
Calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas
será evaluado por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC-QLQ C30), validado para Oncología
Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas
Daño en el ADN
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas
La evaluación del daño en el ADN mediante el ensayo Comet en linfocitos se ha utilizado ampliamente como biomarcador sustituto para medir la exposición a agentes genotóxicos y evaluar el riesgo de cáncer en estudios humanos realizados por nosotros y otros. las muestras biológicas comprenderán suero o plasma (1 mL) preparado a partir de muestras de sangre recogidas en tubos de heparina y orina (1 mL). Los perfiles metabolómicos se medirán en un espectrómetro de RMN 1H de 700 MHz equipado con una sonda criogénica para mejorar la sensibilidad. Espectroscopía de RMN 1H: el fenotipado metabólico de alto rendimiento es un enfoque poderoso para caracterizar firmas bioquímicas de muestras biológicas. Combinaremos espectroscopia de RMN de 1H de alta resolución y enfoques de modelado matemático para determinar el perfil metabólico en muestras biológicas de pacientes.
Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas
Perfil metabolómico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas
La metabolómica mide simultáneamente miles de metabolitos de bajo peso molecular y proporciona información holística sobre el estado bioquímico del cuerpo. Estudios metabolómicos previos han identificado perturbaciones asociadas al cáncer en los fenotipos metabólicos de los pacientes. Este estudio explorará la capacidad de los berros para mejorar los efectos restauradores de la radioterapia en pacientes con cáncer de mama sobre el estado metabólico hacia un fenotipo saludable.
Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas
Estados nutricionales
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas
evaluados por el método de Evaluación Global Subjetiva Generada por el Paciente, específico y validado para Oncología
Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas
La ingesta dietética
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas
Se derivará de un historial de dieta y un cuestionario de alimentos de recuerdo de 24 horas. El software Dietplan6 (Forestfield Software Ltd 2013®, Horsham, Reino Unido) analizará el contenido de nutrientes de los alimentos consumidos
Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas
Carotenoides y flavonoides
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas
El análisis de muestras de plasma también incluirá la medición de carotenoides y flavonoides, que están presentes en los berros y están relacionados con efectos antigenotóxicos in vitro y tienen efectos antiproliferativos, como se ha demostrado en varios estudios. El análisis de muestras de orina permitirá la medición de flavonoides.
Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ángulo de fase celular 2
Periodo de tiempo: cambio de 3 meses a 3 años
como una medida indirecta de la integridad, función y metabolismo de la membrana celular
cambio de 3 meses a 3 años
composición corporal 2
Periodo de tiempo: cambio de 3 meses a 3 años
evaluado por análisis de bioimpedancia multifrecuencia tetrapolar (BIA)
cambio de 3 meses a 3 años
Calidad de vida 2 (QoL2)
Periodo de tiempo: cambio de 3 meses a 3 años
será evaluado por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC-QLQ C30), validado para Oncología
cambio de 3 meses a 3 años
Perfil metabolómico 2
Periodo de tiempo: cambio de 3 meses a 3 años
La metabolómica mide simultáneamente miles de metabolitos de bajo peso molecular y proporciona información holística sobre el estado bioquímico del cuerpo. Estudios metabolómicos previos han identificado perturbaciones asociadas al cáncer en los fenotipos metabólicos de los pacientes. Este estudio explorará la capacidad de los berros para mejorar los efectos restauradores de la radioterapia en pacientes con cáncer de mama sobre el estado metabólico hacia un fenotipo saludable.
cambio de 3 meses a 3 años
Estado nutricional 2
Periodo de tiempo: cambio de 3 meses a 3 años
evaluados por el método de Evaluación Global Subjetiva Generada por el Paciente, específico y validado para Oncología
cambio de 3 meses a 3 años
Ingesta dietética 2
Periodo de tiempo: cambio de 3 meses a 3 años
Se derivará de un historial de dieta y un cuestionario de alimentos de recuerdo de 24 horas. El software Dietplan6 (Forestfield Software Ltd 2013®, Horsham, Reino Unido) analizará el contenido de nutrientes de los alimentos consumidos
cambio de 3 meses a 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ULisbon

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir