Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Onko vesikrassin nauttimisella vaikutusta syöpäpotilaiden tuloksiin: pitkittäinen koe

maanantai 8. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Paula Ravasco, University of Lisbon

Onko vesikrassin nauttimisella vaikutusta syöpäpotilaiden tuloksiin: satunnaistettu pitkittäinen tutkimus

Väestötutkimukset yhdistävät suuremman ristikukkaisten vihannesten syönnin alentuneeseen syöpäriskiin. Tutkimuksissa tunnistettiin vesikrassiuutteessa PEITC:tä ja useita aktiivisia isotiosyanaatteja, joilla voi olla merkittävää syöpää estävää vaikutusta. Mahdollisia antikarsinogeenisia mekanismeja ovat: karsinogeenin aktivoitumisen estäminen estämällä faasin I entsyymejä, kuten sytokromi P450:tä, lisäämällä solujen vastustuskykyä detoksifikaatio-/antioksidanttientsyymeillä, estämällä solusyklin etenemistä ja/tai indusoimalla apoptoosia.

Nämä havainnot ovat oikeutetusti kiinnostavia perusterveydenhuollon ja syövän primaarisen ehkäisyn kannalta. Silti nämä vesikrassin lisäyksen soluvaikutukset voivat edelleen osoittautua hyödyllisiksi syövän etenemisen ja taudin uusiutumisen säätelyssä. Tässä kliinisessä tutkimuksessa syövän ravintolisistä on tarkoitus tutkia edelleen vesikrassin kautta ravintoaineilla täydennetyn terapeuttisen ruokavalion vaikutuksia, jotka voivat osoittautua hyödyllisiksi DNA-vaurioiden moduloinnissa sekä maailmanlaajuisessa sairauden ennusteessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Syövän ja ravinnon välinen suhde on vakiintunut; syöpä perustuu solujen DNA:n vaurioihin, jotka johtuvat syöpää aiheuttavista ympäristötekijöistä, joissa ravinnolla on tärkeä rooli. Monet ruokavalioon ja elämäntapaan liittyvät tekijät voivat vaikuttaa syövän kehittymiseen, sairauteen, jonka odotetaan sairastavan maailmanlaajuisesti enemmän kuin yhtä ihmistä kolmesta. Väestötutkimukset yhdistävät suuremman ristikukkaisten vihannesten syönnin vähentämään syöpäriskiä useissa paikoissa. Vuonna 1977 koe-eläimillä tehty tutkimus osoitti fenyylietyyli-isotiosyanaatin (PEITC) mahdollisen vaikutuksen estämään karsinogeneesiä. Viimeaikaiset tutkimukset osoittivat vesikrassiuutteesta useita aktiivisia isotiosyanaatteja, joilla voi olla merkittävämpi karsinogeeninen vaikutus kuin pelkällä PEITC:llä. Mahdollisia antikarsinogeenisia mekanismeja ovat: karsinogeenin aktivoitumisen estäminen estämällä faasin I entsyymejä, kuten sytokromi P450:tä, lisäämällä solujen vastustuskykyä myrkkyjä poistavien/antioksidanttientsyymien avulla; esim. vaiheen II entsyymit (kinonireduktaasi, glutationi-S-transferaasit, UDP-glukuronosyylitransferaasit); estämällä solusyklin etenemistä ja/tai indusoimalla apoptoosia.

Useilla vesikrassin komponenteilla on antigenotoksisia vaikutuksia in vitro, mikä vähentää DNA-vaurioita ja niillä on antiproliferatiivisia vaikutuksia. Näitä komponentteja ovat flavonolit, kuten kversetiini, hydroksikanelihapot, kuten ferulihappo ja p-kumaarihappo. HT29-koolonsyöpäsoluissa vesikrassin mehuuute yhdistettiin karsinogeneesin kolmen vaiheen estoon: aloitus, lisääntyminen ja etäpesäkkeiden muodostuminen. Ihmisen MDA-MB-23-rintasyöpäsoluissa vesikrassiuute esti metalloproteinaasi-9:n aktiivisuutta ja tukahdutti siten syöpäsolujen invasiivisen potentiaalin. Rintasyövän epidemiologiset tutkimukset viittaavat siihen, että ristikukkaiset vihannekset voivat vähentää syövän ilmaantuvuutta. Eläinkokeissa 9 viikon PEITC-NAC-täydennetty ruokavalio verrattuna täydentämättömään ruokavalioon liittyi merkitsevästi kasvaimen koon ja painon pienenemiseen.

Tunnettu mekanismi, jolla PEITC estää vakiintuneiden syöpäsolujen kasvua ja eloonjäämistä, on angiogeneesin estäminen. Tutkimuksessa selvitettiin PEITC:n vaikutusta tiettyyn angiogeneesin keskeiseen reittiin altistamalla ihmisen MCF7-rintasyöpäsolut PEITC:lle ja mittaamalla hypoksiaa indusoivan tekijän (HIF) signalointiaktiivisuutta. PEITC:n osoitettiin olevan tehokas HIF-aktiivisuuden inhibiittori, mikä saattaa osaltaan edistää sen angiogeneesiä ja syöpää ehkäiseviä ominaisuuksia. Tämän kokeen seuranta osoitti, että samoin kuin PEITC, raa'at vesikrassiuutteet estivät syöpäsolujen kasvua ja HIF-aktiivisuutta in vitro. Lisäksi 6-8 tuntia sen jälkeen, kun neljä tervettä osallistujaa oli nauttinut merkittävän määrän vesikrassia, ääreisverisolut osoittivat merkittävästi vähentynyttä HIF-signaaliaktiivisuutta, mikä viittaa siihen, että vesikrassin saanti ravinnosta saattaa olla riittävää moduloimaan tätä mahdollista syövänvastaista reittiä.

Vielä tärkeämpää on, että sokea, satunnaistettu ristikkäinen tutkimus suoritettiin 60 terveellä vapaaehtoisella, joita kehotettiin nauttimaan yksi pakkaus (85 g) raakavesikrassia päivittäin 8 viikon ajan. Vertailuvaiheeseen verrattuna vesikrassin lisäys lisäsi lymfosyyttien DNA:n vastustuskykyä vapaita radikaaleja vastaan, mikä vähensi DNA-vaurioita. Esitetty hypoteesi oli, että vesikrassi voi vähentää syöpäriskiä vähentämällä DNA-vaurioita ja mahdollisia vaikutuksia antioksidanttitilaan lisäämällä plasman karotenoiditasoja.

Nämä havainnot ovat oikeutetusti kiinnostavia perusterveydenhuollon ja syövän primaarisen ehkäisyn kannalta. Silti nämä vesikrassin lisäyksen soluvaikutukset voivat osoittautua hyödyllisiksi syövän etenemisen ja taudin uusiutumisen säätelyssä, jota ei ole vielä tutkittu. On huomattava, että ravitsemusinterventioiden rooli syövän keskipitkän ja pitkän aikavälin tuloksissa on osoitettu. Nykyään tunnustetaan A-luokan todisteeksi siitä, että yksilöllisellä ravitsemusneuvonnalla ja -koulutuksella on keskeinen rooli syövän pitkän aikavälin tulosten parantamisessa, sillä se pidentää eloonjäämistä, vähentää myöhäistä RT-toksisuutta ja parantaa elämänlaatua. Tässä kliinisessä tutkimuksessa syövän ravintolisistä on tarkoitus tutkia edelleen vesikrassin kautta ravintoaineilla täydennetyn terapeuttisen ruokavalion vaikutuksia, jotka voivat osoittautua hyödyllisiksi DNA-vaurioiden moduloinnissa sekä maailmanlaajuisessa sairauden ennusteessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuiset rintasyövän naispotilaat, jotka on peräkkäin lähetetty ensisijaiseen sädehoitoon parantavalla tarkoituksella

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus
  • kognitiivinen rajoite
  • yhteistyökyvytön tai
  • potilaat, joilla on jokin implantoitava elektroninen laite (esim. sydämentahdistin) tai sisäinen metallimateriaali, joka estää BIA-vaihekulman arvioinnin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Vesikrassia testataan luonnollisessa muodossaan tavanomaista ruokavaliota täydentävänä ruoka-aineena määrättäessä vesikrassia täysruokana, jota lisätään päivittäin normaaliin ruokavalioon. Interventioryhmää pyydetään nauttimaan 100 grammaa vesikrassia päivässä tavanomaisen ruokavalionsa lisäksi koko RT-hoidon ajan. Nämä 100 grammaa vesikrassia päivässä mahdollistavat päivittäisen "terapeuttisen" annoksen saavuttamisen.
100 g vesikrassia päivässä sädehoidon aikana
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä saa normaalin hoidon, joten he ylläpitävät ad libitum -ruokavaliotaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Solun vaihekulma
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta jopa 6 viikon kohdalla
solukalvon eheyden, toiminnan ja aineenvaihdunnan epäsuorana mittana
Muutos lähtötasosta jopa 6 viikon kohdalla
kehon koostumus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta jopa 6 viikon kohdalla
arvioitu tetrapolaarisella monitaajuisella bioimpedanssianalyysillä (BIA) ja CT-skannauskuvilla; TT-skannausanalyysi tehdään yhteistyössä asiantuntijaryhmien kanssa
Muutos lähtötasosta jopa 6 viikon kohdalla
hoitojen myrkyllisyydestä ja oireista
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
Arvioi RTOG Common Toxicity Criteria, jonka on kehittänyt Eastern Cooperative Oncology Group (RTOG)
jopa 6 viikkoa
RT:n aiheuttama ihottuma
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
Säteilyonkologin arvioima validoitua toksisuusasteikkoa käyttäen
jopa 6 viikkoa
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta jopa 6 viikon kohdalla
arvioi Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö (EORTC-QLQ C30), validoitu onkologiaa varten
Muutos lähtötasosta jopa 6 viikon kohdalla
DNA-vaurio
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta jopa 6 viikon kohdalla
DNA-vaurioiden arviointia Comet-määrityksellä lymfosyyteissä on käytetty laajalti korvikebiomarkkerina genotoksisille aineille altistumisen mittaamiseen ja syöpäriskin arvioimiseen ihmistutkimuksissa meillä ja muilla. biologiset näytteet käsittävät seerumin tai plasman (1 ml), joka on valmistettu hepariiniputkiin kerätyistä verinäytteistä ja virtsasta (1 ml). Aineenvaihduntaprofiilit mitataan 700 MHz:n 1H NMR-spektrometrillä, joka on varustettu kryo-anturilla herkkyyden parantamiseksi. 1H NMR-spektroskopia: suuren suorituskyvyn metabolinen fenotyypitys on tehokas tapa karakterisoida biologisten näytteiden biokemiallisia allekirjoituksia. Yhdistämme korkearesoluutioisen 1H NMR -spektroskopian ja matemaattisen mallintamisen lähestymistapoja määrittääksemme metabolisen profiilin potilaiden biologisista näytteistä.
Muutos lähtötasosta jopa 6 viikon kohdalla
Metabolinen profiili
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta jopa 6 viikon kohdalla
Metabolomiikka mittaa samanaikaisesti tuhansia alhaisen molekyylipainon aineenvaihduntatuotteita, jotka tarjoavat kokonaisvaltaista tietoa kehon biokemiallisesta tilasta. Aiemmat metaboliset tutkimukset ovat tunnistaneet syöpään liittyviä häiriöitä potilaiden metabolisissa fenotyypeissä. Tässä tutkimuksessa tutkitaan vesikrassin kykyä parantaa sädehoidon korjaavia vaikutuksia rintasyöpäpotilailla aineenvaihdunnan tilaan kohti tervettä fenotyyppiä
Muutos lähtötasosta jopa 6 viikon kohdalla
Ravitsemustila
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta jopa 6 viikon kohdalla
arvioitu menetelmällä Patient-Generated Subjective Global Assessment, spesifinen ja validoitu onkologiaa varten
Muutos lähtötasosta jopa 6 viikon kohdalla
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta jopa 6 viikon kohdalla
Johtuu ruokavaliohistoriasta ja 24 tunnin ruokakyselystä. Ohjelmisto Dietplan6 (Forestfield Software Ltd 2013®, Horsham, UK) analysoi kulutettujen elintarvikkeiden ravintosisältöä.
Muutos lähtötasosta jopa 6 viikon kohdalla
Karotenoidit ja flavonoidit
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta jopa 6 viikon kohdalla
Plasmanäyteanalyysi sisältää myös vesikrassissa esiintyvien karotenoidien ja flavonoidien mittaamisen, jotka liittyvät antigenotoksisiin vaikutuksiin in vitro ja joilla on antiproliferatiivisia vaikutuksia, kuten useissa tutkimuksissa on osoitettu. Virtsanäytteiden analyysi mahdollistaa flavonoidien mittaamisen.
Muutos lähtötasosta jopa 6 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Solun vaihekulma 2
Aikaikkuna: muutos 3 kuukaudesta 3 vuoteen
solukalvon eheyden, toiminnan ja aineenvaihdunnan epäsuorana mittana
muutos 3 kuukaudesta 3 vuoteen
kehon koostumus 2
Aikaikkuna: muutos 3 kuukaudesta 3 vuoteen
arvioitu tetrapolaarisella monitaajuisella bioimpedanssianalyysillä (BIA)
muutos 3 kuukaudesta 3 vuoteen
Elämänlaatu 2 (QoL2)
Aikaikkuna: muutos 3 kuukaudesta 3 vuoteen
arvioi Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö (EORTC-QLQ C30), validoitu onkologiaa varten
muutos 3 kuukaudesta 3 vuoteen
Aineenvaihduntaprofiili 2
Aikaikkuna: muutos 3 kuukaudesta 3 vuoteen
Metabolomiikka mittaa samanaikaisesti tuhansia alhaisen molekyylipainon aineenvaihduntatuotteita, jotka tarjoavat kokonaisvaltaista tietoa kehon biokemiallisesta tilasta. Aiemmat metaboliset tutkimukset ovat tunnistaneet syöpään liittyviä häiriöitä potilaiden metabolisissa fenotyypeissä. Tässä tutkimuksessa tutkitaan vesikrassin kykyä parantaa sädehoidon korjaavia vaikutuksia rintasyöpäpotilailla aineenvaihdunnan tilaan kohti tervettä fenotyyppiä
muutos 3 kuukaudesta 3 vuoteen
Ravitsemustila 2
Aikaikkuna: muutos 3 kuukaudesta 3 vuoteen
arvioitu menetelmällä Patient-Generated Subjective Global Assessment, spesifinen ja validoitu onkologiaa varten
muutos 3 kuukaudesta 3 vuoteen
Ruokavalio 2
Aikaikkuna: muutos 3 kuukaudesta 3 vuoteen
Johtuu ruokavaliohistoriasta ja 24 tunnin ruokakyselystä. Ohjelmisto Dietplan6 (Forestfield Software Ltd 2013®, Horsham, UK) analysoi kulutettujen elintarvikkeiden ravintosisältöä.
muutos 3 kuukaudesta 3 vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 11. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ULisbon

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa