Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy spożycie rzeżuchy ma wpływ na wyniki pacjentów z rakiem: badanie podłużne

8 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Paula Ravasco, University of Lisbon

Czy spożycie rukwi wodnej ma wpływ na wyniki pacjentów z rakiem: randomizowana próba podłużna

Badania populacyjne wiążą większe spożycie warzyw krzyżowych ze zmniejszonym ryzykiem raka. W badaniach zidentyfikowano PEITC i kilka aktywnych izotiocyjanianów w ekstrakcie z rzeżuchy, które mogą mieć znaczącą aktywność przeciwnowotworową. Potencjalne mechanizmy antykacynogenne obejmują: zapobieganie aktywacji kancerogenów poprzez hamowanie enzymów fazy I, takich jak cytochrom P450, zwiększanie odporności komórek poprzez enzymy detoksykacyjne/przeciwutleniające, hamowanie progresji cyklu komórkowego i/lub indukowanie apoptozy.

Odkrycia te są słusznie interesujące dla podstawowej opieki zdrowotnej i pierwotnej profilaktyki raka. Jednak te efekty komórkowe suplementacji rzeżuchy mogą okazać się przydatne w modulowaniu progresji raka i nawrotów choroby. Obecne badanie kliniczne suplementacji żywieniowej w raku ma na celu dalsze zbadanie wpływu diet terapeutycznych uzupełnionych nutraceutykami za pośrednictwem rzeżuchy, które mogą okazać się przydatne w modulacji uszkodzeń DNA, a także w globalnym rokowaniu choroby.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Związek między rakiem a odżywianiem został dobrze poznany; rak opiera się na uszkodzeniu DNA komórkowego w wyniku rakotwórczych czynników środowiskowych, w których główną rolę odgrywa odżywianie. Wiele czynników związanych z dietą i stylem życia może wpływać na rozwój raka, choroby, która prawdopodobnie dotyka więcej niż 1 na 3 osoby na całym świecie. Badania populacyjne wiążą wyższe spożycie warzyw krzyżowych ze zmniejszonym ryzykiem raka w kilku miejscach. W 1977 roku badanie na zwierzętach laboratoryjnych wykazało potencjalny wpływ izotiocyjanianu fenyloetylu (PEITC) na hamowanie karcynogenezy. W ostatnich badaniach zidentyfikowano kilka aktywnych izotiocyjanianów w ekstrakcie z rzeżuchy, które mogą mieć bardziej znaczącą aktywność przeciwnowotworową niż sam PEITC. Potencjalne mechanizmy antykacynogenne obejmują: zapobieganie aktywacji czynników rakotwórczych poprzez hamowanie enzymów fazy I, takich jak cytochrom P450, poprzez zwiększanie odporności komórek poprzez enzymy detoksykacyjne/przeciwutleniające; np. enzymy fazy II (reduktaza chinonowa, S-transferazy glutationowe, glukuronozylotransferazy UDP); poprzez hamowanie postępu cyklu komórkowego i/lub indukowanie apoptozy.

Kilka składników rukwi wodnej ma działanie antygenotoksyczne in vitro, co skutkuje zmniejszeniem uszkodzeń DNA i ma działanie antyproliferacyjne. Składniki te obejmują flawonole, takie jak kwercetyna, kwasy hydroksycynamonowe, takie jak kwas ferulowy i kwas p-kumarowy. W komórkach raka okrężnicy HT29 ekstrakt z soku z rukwi wodnej był związany z hamowaniem trzech etapów karcynogenezy: inicjacji, proliferacji i przerzutów. W ludzkich komórkach raka piersi MDA-MB-23 ekstrakt z rukwi wodnej hamował aktywność metaloproteinazy-9, hamując w ten sposób inwazyjny potencjał komórek nowotworowych. W przypadku raka piersi badania epidemiologiczne sugerują, że warzywa kapustne mogą zmniejszać częstość występowania raka. W badaniach na zwierzętach 9-tygodniowa dieta uzupełniona PEITC-NAC w porównaniu z dietą niesuplementowaną była istotnie związana ze zmniejszeniem wielkości i masy guza.

Uznanym mechanizmem, dzięki któremu PEITC hamuje wzrost i przeżycie ustalonych komórek nowotworowych, jest hamowanie angiogenezy. W badaniu zbadano wpływ PEITC na określony szlak centralny dla angiogenezy poprzez wystawienie ludzkich komórek raka piersi MCF7 na działanie PEITC i pomiar aktywności sygnalizacyjnej czynnika indukowanego niedotlenieniem (HIF). Wykazano, że PEITC jest skutecznym inhibitorem aktywności HIF, co może przyczyniać się do jego właściwości antyangiogennych i przeciwnowotworowych. Kontynuacja tego eksperymentu wykazała, że ​​podobnie jak PEITC, surowe ekstrakty z rzeżuchy hamowały wzrost komórek nowotworowych i aktywność HIF in vitro. Co więcej, 6 do 8 godzin po spożyciu znacznej ilości rzeżuchy przez czterech zdrowych uczestników, komórki krwi obwodowej wykazały znacznie zmniejszoną aktywność sygnalizacyjną HIF, co sugeruje, że spożycie rzeżuchy może być wystarczające do modulowania tego potencjalnego szlaku przeciwnowotworowego.

Co więcej, ślepe, randomizowane badanie krzyżowe przeprowadzono na 60 zdrowych ochotnikach, którym polecono spożywać jedną paczkę (85 g) surowej rzeżuchy dziennie przez 8 tygodni. W porównaniu z fazą kontrolną suplementacja rzeżuchą zwiększyła odporność DNA limfocytów na wolne rodniki, zmniejszając w ten sposób uszkodzenia DNA. Postawiono hipotezę, że rukiew wodna może zmniejszać ryzyko raka poprzez zmniejszenie uszkodzeń DNA i możliwy wpływ na status antyoksydacyjny poprzez zwiększenie poziomu karotenoidów w osoczu.

Odkrycia te są słusznie interesujące dla podstawowej opieki zdrowotnej i pierwotnej profilaktyki raka. Jednak te efekty komórkowe suplementacji rzeżuchy mogą okazać się przydatne w modulowaniu progresji raka i nawrotów choroby, co jest jeszcze niezbadanym obszarem. Warto zauważyć, że wykazano rolę interwencji żywieniowej w średnio- i długoterminowych wynikach leczenia raka. Jest to dziś uznawane za dowód klasy A, że zindywidualizowane poradnictwo żywieniowe i edukacja odgrywają kluczową rolę w poprawie długoterminowych wyników w leczeniu raka poprzez wydłużenie przeżycia, zmniejszenie późnej toksyczności RT i poprawę jakości życia. Obecne badanie kliniczne suplementacji żywieniowej w raku ma na celu dalsze zbadanie wpływu diet terapeutycznych uzupełnionych nutraceutykami za pośrednictwem rzeżuchy, które mogą okazać się przydatne w modulacji uszkodzeń DNA, a także w globalnym rokowaniu choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłych pacjentek z rakiem piersi kierowanych kolejno na pierwotną radioterapię z zamiarem wyleczenia

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • upośledzenie funkcji poznawczych
  • niewspółpracujący lub
  • pacjentów z jakimkolwiek wszczepialnym urządzeniem elektronicznym (np. stymulator serca) lub wewnętrzny materiał metalowy uniemożliwiający ocenę kąta fazowego metodą BIA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Rukiew wodna zostanie przetestowana w swojej naturalnej postaci jako artykuł spożywczy, który będzie uzupełnieniem zwykłej diety, poprzez receptę rzeżuchy jako pełnowartościowego pokarmu dodawanego codziennie do zwykłej diety. Grupa interwencyjna zostanie poproszona o spożywanie 100 gramów rzeżuchy dziennie, oprócz zwykłej diety, przez cały czas leczenia RT. Te 100 gramów rzeżuchy dziennie pozwoli na osiągnięcie dziennej dawki „leczniczej”.
100 g rzeżuchy dziennie podczas radioterapii
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę, dzięki czemu utrzyma dietę ad libitum.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kąt fazy komórkowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 tygodni
jako pośrednia miara integralności, funkcji i metabolizmu błony komórkowej
Zmiana od wartości początkowej do 6 tygodni
składu ciała
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 tygodni
oceniane za pomocą tetrapolarnej wieloczęstotliwościowej analizy bioimpedancji (BIA) i obrazów tomografii komputerowej; Analiza tomografii komputerowej zostanie przeprowadzona we współpracy z grupami ekspertów
Zmiana od wartości początkowej do 6 tygodni
toksyczność i objawy leczenia
Ramy czasowe: do 6 tygodni
Oceniony przez RTOG Common Toxicity Criteria, opracowany przez Eastern Cooperative Oncology Group (RTOG)
do 6 tygodni
Zapalenie skóry wywołane RT
Ramy czasowe: do 6 tygodni
Oceniony przez radiologa onkologa przy użyciu zatwierdzonej skali toksyczności
do 6 tygodni
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 tygodni
zostanie oceniony przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka (EORTC-QLQ C30), zatwierdzony w onkologii
Zmiana od wartości początkowej do 6 tygodni
Uszkodzenie DNA
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 tygodni
Ocena uszkodzeń DNA za pomocą testu Comet w limfocytach była szeroko stosowana jako zastępczy biomarker do pomiaru narażenia na czynniki genotoksyczne i oceny ryzyka raka w badaniach na ludziach prowadzonych przez nas i innych. próbki biologiczne będą obejmować surowicę lub osocze (1 ml) przygotowane z próbek krwi pobranych do probówek z heparyną i moczu (1 ml). Profile metaboliczne będą mierzone na spektrometrze 1H NMR 700 MHz wyposażonym w kriosondę dla zwiększenia czułości. Spektroskopia 1H NMR: wysokowydajne fenotypowanie metaboliczne to potężne podejście do charakteryzowania sygnatur biochemicznych próbek biologicznych. Połączymy metody spektroskopii 1H NMR o wysokiej rozdzielczości i modelowania matematycznego, aby określić profil metaboliczny w próbkach biologicznych pobranych od pacjentów.
Zmiana od wartości początkowej do 6 tygodni
Profil metaboliczny
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 tygodni
Metabolomika jednocześnie mierzy tysiące metabolitów o niskiej masie cząsteczkowej, dostarczając holistycznych informacji na temat stanu biochemicznego organizmu. Wcześniejsze badania metabolomiczne zidentyfikowały związane z rakiem zaburzenia fenotypów metabolicznych pacjentów. To badanie zbada zdolność rzeżuchy do poprawy regenerującego wpływu radioterapii u pacjentów z rakiem piersi na status metaboliczny w kierunku zdrowego fenotypu
Zmiana od wartości początkowej do 6 tygodni
Stan odżywienia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 tygodni
oceniane metodą subiektywnej globalnej oceny generowanej przez pacjenta, specyficznej i zatwierdzonej dla onkologii
Zmiana od wartości początkowej do 6 tygodni
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 tygodni
Będzie opierać się na historii diety i 24-godzinnym kwestionariuszu dotyczącym żywności. Oprogramowanie Dietplan6 (Forestfield Software Ltd 2013®, Horsham, Wielka Brytania) przeanalizuje zawartość składników odżywczych w spożywanych pokarmach
Zmiana od wartości początkowej do 6 tygodni
Karotenoidy i flawonoidy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 tygodni
Analiza próbek osocza będzie również obejmować pomiar karotenoidów i flawonoidów, które są obecne w rzeżuchy i są związane z efektami antygenotoksycznymi in vitro i mają działanie antyproliferacyjne, jak wykazano w kilku badaniach. Analiza próbek moczu pozwoli na pomiar flawonoidów.
Zmiana od wartości początkowej do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kąt fazy komórkowej 2
Ramy czasowe: zmiana z 3 miesięcy na 3 lata
jako pośrednia miara integralności, funkcji i metabolizmu błony komórkowej
zmiana z 3 miesięcy na 3 lata
skład ciała 2
Ramy czasowe: zmiana z 3 miesięcy na 3 lata
oceniane za pomocą tetrapolarnej wieloczęstotliwościowej analizy bioimpedancji (BIA)
zmiana z 3 miesięcy na 3 lata
Jakość życia 2 (QoL2)
Ramy czasowe: zmiana z 3 miesięcy na 3 lata
zostanie oceniony przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka (EORTC-QLQ C30), zatwierdzony w onkologii
zmiana z 3 miesięcy na 3 lata
Profil metaboliczny 2
Ramy czasowe: zmiana z 3 miesięcy na 3 lata
Metabolomika jednocześnie mierzy tysiące metabolitów o niskiej masie cząsteczkowej, dostarczając holistycznych informacji na temat stanu biochemicznego organizmu. Wcześniejsze badania metabolomiczne zidentyfikowały związane z rakiem zaburzenia fenotypów metabolicznych pacjentów. To badanie zbada zdolność rzeżuchy do poprawy regenerującego wpływu radioterapii u pacjentów z rakiem piersi na status metaboliczny w kierunku zdrowego fenotypu
zmiana z 3 miesięcy na 3 lata
Stan odżywienia 2
Ramy czasowe: zmiana z 3 miesięcy na 3 lata
oceniane metodą subiektywnej globalnej oceny generowanej przez pacjenta, specyficznej i zatwierdzonej dla onkologii
zmiana z 3 miesięcy na 3 lata
Spożycie pokarmowe 2
Ramy czasowe: zmiana z 3 miesięcy na 3 lata
Będzie opierać się na historii diety i 24-godzinnym kwestionariuszu dotyczącym żywności. Oprogramowanie Dietplan6 (Forestfield Software Ltd 2013®, Horsham, Wielka Brytania) przeanalizuje zawartość składników odżywczych w spożywanych pokarmach
zmiana z 3 miesięcy na 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ULisbon

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj