Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Har vattenkrasseintag en inverkan på cancerpatienters resultat: en longitudinell prövning

8 juni 2015 uppdaterad av: Paula Ravasco, University of Lisbon

Har intag av vattenkrasse en inverkan på cancerpatienters resultat: en randomiserad longitudinell studie

Befolkningsstudier associerar ett högre intag av korsblommiga grönsaker med en minskad risk för cancer. Studier identifierade PEITC och flera aktiva isotiocyanater i vattenkrasseextrakt som kan ha betydande anticarcinogen aktivitet. Potentiella anticarcinogena mekanismer inkluderar: att förhindra karcinogenaktivering genom att hämma fas I-enzymer såsom cytokrom P450s, genom att öka cellernas motståndskraft genom avgiftning/antioxidantenzymer, genom att hämma cellcykelprogression och/eller genom att inducera apoptos.

Dessa fynd är med rätta intressanta för primärvården och primärprevention av cancer. Ändå kan dessa cellulära effekter av vattenkrassetillskott ytterligare visa sig användbara i moduleringen av cancerprogression och sjukdomsåterfall. Den nuvarande kliniska prövningen av näringstillskott vid cancer, avser att ytterligare utforska effekterna av terapeutiska dieter kompletterade med nutraceuticals via vattenkrasse som kan visa sig vara användbara vid DNA-skadamodulering, såväl som i den globala sjukdomsprognosen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Relationen mellan cancer och näring är väl etablerad; cancer bygger på skador på cellulärt DNA till följd av cancerframkallande miljöfaktorer, där näring spelar en stor roll. Många kost- och livsstilsfaktorer kan påverka utvecklingen av cancer, en sjukdom som förväntas drabba mer än 1 av 3 personer i världen. Populationsstudier associerar ett högre intag av korsblommiga grönsaker med en minskad risk för cancer på flera platser. 1977 visade en studie på laboratoriedjur den potentiella effekten av fenyletylisotiocyanat (PEITC) för att hämma cancer. Nyligen genomförda studier identifierade flera aktiva isotiocyanater i vattenkrasseextrakt som kan ha mer signifikant anticarcinogen aktivitet än enbart PEITC. Potentiella anticarcinogena mekanismer inkluderar: förhindrande av karcinogenaktivering genom att hämma fas I-enzymer såsom cytokrom P450s, genom att öka cellers resistens genom avgiftning/antioxidantenzymer; t.ex. fas II-enzymer (kinonreduktas, glutation S-transferaser, UDP glukuronosyltransferaser), genom att hämma cellcykelprogression och/eller genom att inducera apoptos.

Flera vattenkrassekomponenter har antigenotoxiska effekter in vitro vilket resulterar i minskad DNA-skada och har anti-proliferativa effekter. Dessa komponenter inkluderar flavonoler såsom quercetin, hydroxikanelsyror såsom ferulsyra och p-kumarsyra. I HT29-tjocktarmscancerceller associerades ett extrakt av vattenkrassejuice med hämning av de tre stadierna av karcinogenes: initiering, proliferation och metastasering. I MDA-MB-23 humana bröstcancerceller hämmade vattenkrasseextrakt metalloproteinas-9-aktivitet, vilket undertryckte cancercellernas invasiva potential. Vid bröstcancer tyder epidemiologiska studier på att korsblommiga grönsaker kan minska cancerincidensen. I djurstudier var en 9-veckors diet med PEITC-NAC kompletterad jämfört med en diet utan tillskott signifikant associerad med minskning av tumörstorlek och vikt.

En erkänd mekanism genom vilken PEITC hämmar tillväxten och överlevnaden av etablerade cancerceller är genom hämning av angiogenes. En studie undersökte effekten av PEITC på en specifik väg som är central för angiogenes genom att exponera mänskliga MCF7-bröstcancerceller för PEITC och mäta signalaktiviteten för hypoxiinducerbar faktor (HIF). PEITC visades vara en effektiv hämmare av HIF-aktivitet som kan bidra till dess anti-angiogena och anti-cancer egenskaper. En uppföljning av detta experiment visade att, i likhet med PEITC, råa vattenkrasseextrakt hämmade cancercelltillväxt och HIF-aktivitet in vitro. Dessutom 6 till 8 timmar efter en betydande mängd vattenkrasse i kosten av fyra friska deltagare, visade perifera blodkroppar signifikant minskad HIF-signalaktivitet, vilket tyder på att intag av vattenkrasse i kosten kan vara tillräckligt för att modulera denna potentiella anti-cancerväg.

Av ytterligare relevans utfördes en blind, randomiserad crossover-studie på 60 friska frivilliga som instruerades att konsumera en förpackning (85 g) rå vattenkrasse dagligen i 8 veckor. Jämfört med kontrollfasen ökade tillskott av vattenkrasse lymfocyternas DNA-resistens mot fria radikaler, vilket minskade DNA-skadorna. Hypotesen var att vattenkrasse kan minska cancerrisken genom minskad skada på DNA och möjliga effekter på antioxidantstatus genom att öka nivåerna av plasmakarotenoider.

Dessa fynd är med rätta intressanta för primärvården och primärprevention av cancer. Ändå kan dessa cellulära effekter av vattenkrassetillskott ytterligare visa sig användbara i moduleringen av cancerprogression och sjukdomsåterfall, ett ännu inte utforskat område. Det bör noteras att näringsinterventionens roll i medellång och lång sikt vid cancer har visats. Det är idag erkänt som bevis av grad A att individualiserad kostrådgivning och utbildning spelar en central roll för att förbättra långsiktiga resultat vid cancer, genom att förlänga överlevnaden, minska sen RT-toxicitet och förbättra livskvaliteten. Den nuvarande kliniska prövningen av näringstillskott vid cancer, avser att ytterligare utforska effekterna av terapeutiska dieter kompletterade med nutraceuticals via vattenkrasse som kan visa sig vara användbara vid DNA-skadamodulering, såväl som i den globala sjukdomsprognosen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna kvinnliga bröstcancerpatienter remitteras i följd för primär strålbehandling med kurativ avsikt

Exklusions kriterier:

  • graviditet
  • kognitiv försämring
  • samarbetsvillig eller
  • patienter med någon implanterbar elektronisk anordning (t.ex. pacemaker) eller internt metallmaterial som förhindrar BIA fasvinkelbedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
Vattenkrasse kommer att testas i sin naturliga form som ett födoämne som kommer att komplettera den vanliga kosten, via recept på vattenkrasse som helfoder som tillsätts dagligen till den vanliga kosten. Interventionsgruppen kommer att uppmanas att konsumera 100 gram vattenkrasse per dag, utöver sin vanliga kost under den totala tiden för RT-behandling. Dessa 100 gram vattenkrasse per dag gör det möjligt att uppnå den dagliga "terapeutiska" dosen.
100g vattenkrasse dagligen under strålbehandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få standarden på vård, och kommer således att behålla sin ad libitum-diet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cellfasvinkel
Tidsram: Ändra från baslinjen vid upp till 6 veckor
som ett indirekt mått på cellmembranets integritet, funktion och metabolism
Ändra från baslinjen vid upp till 6 veckor
kroppssammansättning
Tidsram: Ändra från baslinjen vid upp till 6 veckor
bedömd med tetrapolär multifrekvens bioimpedansanalys (BIA) och CT-skanningsbilder; Analys av datortomografi kommer att utföras i samarbete med expertgrupper
Ändra från baslinjen vid upp till 6 veckor
behandlingarnas toxicitet och symtom
Tidsram: upp till 6 veckor
Bedömd av RTOG Common Toxicity Criteria, utvecklad av Eastern Cooperative Oncology Group (RTOG)
upp till 6 veckor
RT-inducerad huddermit
Tidsram: upp till 6 veckor
Utvärderad av en strålningsonkolog med hjälp av en validerad toxicitetsskala
upp till 6 veckor
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: Ändra från baslinjen vid upp till 6 veckor
kommer att bedömas av den europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC-QLQ C30), validerad för onkologi
Ändra från baslinjen vid upp till 6 veckor
DNA-skada
Tidsram: Ändra från baslinjen vid upp till 6 veckor
DNA-skadabedömning av Comet-analys i lymfocyter har använts i stor utsträckning som en surrogatbiomarkör för att mäta exponering för genotoxiska ämnen och bedöma cancerrisk i humanstudier av oss och andra. biologiska prover kommer att bestå av serum eller plasma (1 ml) framställt från blodprover som tagits i heparinrör och urin (1 ml). Metabolomiska profiler kommer att mätas på en 700 MHz 1H NMR-spektrometer utrustad med en kryosond för ökad känslighet. 1H NMR-spektroskopi: metabolisk fenotypning med hög genomströmning är en kraftfull metod för att karakterisera biokemiska signaturer av biologiska prover. Vi kommer att koppla högupplösta 1H NMR-spektroskopi och matematiska modelleringsmetoder för att bestämma den metaboliska profilen i biologiska prover från patienter.
Ändra från baslinjen vid upp till 6 veckor
Metabolomisk profil
Tidsram: Ändra från baslinjen vid upp till 6 veckor
Metabolomics mäter samtidigt tusentals lågmolekylära metaboliter som ger holistisk information om kroppens biokemiska status. Tidigare metabolomiska studier har identifierat cancerrelaterade störningar i metaboliska fenotyper hos patienter. Denna studie kommer att undersöka vattenkrasses förmåga att förbättra de restaurerande effekterna av strålbehandling hos bröstcancerpatienter på den metaboliska statusen mot en frisk fenotyp
Ändra från baslinjen vid upp till 6 veckor
Näringsstatus
Tidsram: Ändra från baslinjen vid upp till 6 veckor
bedömd med metoden Patient-Generated Subjective Global Assessment, specifik och validerad för onkologi
Ändra från baslinjen vid upp till 6 veckor
Kostintag
Tidsram: Ändra från baslinjen vid upp till 6 veckor
Kommer att härröra från en diethistoria och ett 24-timmars-återkallande matfrågeformulär. Programvaran Dietplan6 (Forestfield Software Ltd 2013®, Horsham, Storbritannien) kommer att analysera näringsinnehållet i mat som konsumeras
Ändra från baslinjen vid upp till 6 veckor
Karotenoider och flavonoider
Tidsram: Ändra från baslinjen vid upp till 6 veckor
Analysen av plasmaprover kommer också att omfatta mätning av karotenoider och flavonoider, som finns i vattenkrasse, och som är relaterade till antigenotoxiska effekter in vitro och har antiproliferativa effekter, vilket visats i flera studier. Urinprovsanalys kommer att möjliggöra mätning av flavonoider.
Ändra från baslinjen vid upp till 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cellfasvinkel 2
Tidsram: ändra från 3 månader vid 3 år
som ett indirekt mått på cellmembranets integritet, funktion och metabolism
ändra från 3 månader vid 3 år
kroppssammansättning 2
Tidsram: ändra från 3 månader vid 3 år
bedömd med tetrapolär multifrekvens bioimpedansanalys (BIA)
ändra från 3 månader vid 3 år
Livskvalitet 2 (QoL2)
Tidsram: ändra från 3 månader vid 3 år
kommer att bedömas av den europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC-QLQ C30), validerad för onkologi
ändra från 3 månader vid 3 år
Metabolomisk profil 2
Tidsram: ändra från 3 månader vid 3 år
Metabolomics mäter samtidigt tusentals lågmolekylära metaboliter som ger holistisk information om kroppens biokemiska status. Tidigare metabolomiska studier har identifierat cancerrelaterade störningar i metaboliska fenotyper hos patienter. Denna studie kommer att undersöka vattenkrasses förmåga att förbättra de restaurerande effekterna av strålbehandling hos bröstcancerpatienter på den metaboliska statusen mot en frisk fenotyp
ändra från 3 månader vid 3 år
Näringsstatus 2
Tidsram: ändra från 3 månader vid 3 år
bedömd med metoden Patient-Generated Subjective Global Assessment, specifik och validerad för onkologi
ändra från 3 månader vid 3 år
Kostintag 2
Tidsram: ändra från 3 månader vid 3 år
Kommer att härröra från en diethistoria och ett 24-timmars-återkallande matfrågeformulär. Programvaran Dietplan6 (Forestfield Software Ltd 2013®, Horsham, Storbritannien) kommer att analysera näringsinnehållet i mat som konsumeras
ändra från 3 månader vid 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

11 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ULisbon

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera