관해 중인 궤양성 대장염 환자의 식이요법
2022년 4월 26일 업데이트: Anne Lund Krarup, Vendsyssel Hospital
이 연구는 차도 상태에 있지만 여전히 GI 증상(IBD 내 IBS)이 있는 UC 환자에서 낮은 FODMAP 식이 요법의 효과를 조사합니다.
15명의 환자가 대기 중입니다.
15명의 환자는 낮은 FODMAP 식이 요법을 받게 됩니다.
식단에서 FODMAP을 받는 15명의 환자.
연구 개요
상세 설명
환자는 표준 치료, 낮은 FODMAP 식이 또는 정상 FODMAP 식이로 무작위 배정됩니다. 낮은 FODMAP 식이 요법을 시작하고, 그 후 한쪽 팔에는 FODMAP 함량이 낮은 맹검 식품 보충제를 할당하고 다른 팔에는 FODMAP을 포함하는 눈가림 식품 보충제를 할당하는 병렬 디자인입니다. 컨트롤 그룹은 "감시 대기"입니다.
증상 보고서, 혈액 및 대변 샘플을 수집합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nordjylland
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Hjørring, Nordjylland, 덴마크, 9800
- North Denmark Regional Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 관해 상태의 궤양성 대장염(칼시프로텍틴<200 및 정상 구불창자경검사)
- ROM IV 기준 충족
- 안정적인 의료 요법
제외 기준:
- 기준선 이전 6주 이내에 낮은 FODMAP 식단 섭취
- 비정형 대장염 궤양증 주로 우측 질환 및 칼시프로텍틴 >50
- 설사의 경우: 클로스트리디움 디피실 감염
- 유당불내증
- 5-아미노살리실산 또는 생물학적 요법 이외의 CU에 대한 전신 또는 국소 치료
- 6주 이내 항생제
- 임신
- UC에서의 활동
- 체강 질병
- 비정상적인 트랜스글루타미나제
- 섭식 장애
- 저포드맵 식단을 예방하는 특수 식단
- 기타 위장관 질환 또는 증상을 설명하는 기타 질환
- 증상을 설명하는 약물 섭취
- 프로토콜을 따를 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 낮은 FODMAP 다이어트
발효 가능한 올리고당, 이당류, 단당류 및 폴리올 함량이 낮은 식단(낮은 FODMAP 식단).
환자는 등록된 임상 영양사로부터 식이 지도를 받게 됩니다.
FODMAPS가 낮은 식품 보충제는 맹검 방식으로 투여됩니다.
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FODMAPs 함량이 낮은 항목만 포함하는 맹검 식품 보조제
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활성 비교기: 표준화된 FODMAP
발효 가능한 올리고당, 이당류, 단당류 및 폴리올 함량이 낮은 식단(낮은 FODMAP 식단).
환자는 등록된 임상 영양사로부터 식이 지도를 받게 됩니다.
FODMAPS가 포함된 식품 보충제는 맹검 방식으로 투여됩니다.
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FODMAP이 포함된 맹검 식품 보조제
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간섭 없음: 제어
조심스럽게 기다리고 있습니다.
식이요법이나 식품 보조제는 투여하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위장 증상
기간: 8주차
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IBS-SSS 설문지
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8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질 변화
기간: 8주차
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SF-36 설문지
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8주차
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통증 일기
기간: 공부하는 동안 매일
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VAS는 매일 확장됩니다.
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공부하는 동안 매일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anne L Krarup, PhD, North Denmark Regional Hospital
- 수석 연구원: Jeanette Soerensen, PhD-student, North Denmark Regional Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 10일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
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낮은 FODMAP에 대한 임상 시험
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Shandong University알려지지 않은
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Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven완전한