Colitis ulcerosa remisszióban szenvedő betegek diétás kezelése
2022. április 26. frissítette: Anne Lund Krarup, Vendsyssel Hospital
A tanulmány az alacsony FODMAP diéta hatását vizsgálja remisszióban lévő UC-ban szenvedő, de még GI-tünetekkel (IBS in IBD) szenvedő betegeknél.
15 beteg lesz éber várakozásban.
15 beteg fog alacsony FODMAP diétát tartani.
15 beteg kapott FODMAP-ot az étrendjében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegeket véletlenszerűen a standard ellátásra, az alacsony FODMAP diétára vagy a normál FODMAP diétára osztják. Alacsony FODMAP diéta bejáratása, majd párhuzamos tervezés, ahol az egyik karhoz alacsony FODMAP tartalmú vak étrend-kiegészítőt rendelnek, a másik karhoz pedig egy FODMAP-ot tartalmazó vak étrend-kiegészítőt. A kontrollcsoport „éber várakozás”.
Tünetjelentéseket, vér- és székletmintákat gyűjtenek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nordjylland
-
Hjørring, Nordjylland, Dánia, 9800
- North Denmark Regional Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Colitis ulcerosa remisszióban (calciprotectin <200 és normál szigmoidoszkópia)
- A ROM IV kritériumai teljesültek
- Stabil orvosi terápia
Kizárási kritériumok:
- Alacsony FODMAP diéta fogyasztása az elmúlt 6 hétben a kiindulás előtt
- Atípusos colitis ulcerosa, elsősorban a jobb oldali betegség és a calciprotectin >50, kivéve, ha normál szigmoidoszkópia
- Hasmenés esetén: Clostridium difficile fertőzés
- Laktóz intolerancia
- A CU szisztémás vagy helyi kezelése az 5-aminoszalicilsavtól vagy a biológiai terápiától eltérő
- Antibiotikum 6 héten belül
- Terhesség
- Tevékenység az UC-ben
- Lisztérzékenység
- Rendellenes transzglutamináz
- Evészavar
- Speciális diéta az alacsony FODMAP diéta megelőzésére
- Egyéb GI-betegség vagy más, a tüneteket magyarázó betegség
- A tüneteket magyarázó gyógyszerbevitel
- Nem tudja követni a protokollt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alacsony FODMAP diéta
Alacsony fermentálható oligo-, di-, monoszacharid- és polioltartalmú étrend (alacsony FODMAP diéta).
A betegek táplálkozási utasításokat kapnak a regisztrált klinikai dietetikusoktól.
Az alacsony FODMAPS-tartalmú étrend-kiegészítőt vakon adják be.
|
Vakított étrend-kiegészítők, amelyek csak alacsony FODMAP-tartalmú termékeket tartalmaznak
|
|
Aktív összehasonlító: Szabványosított FODMAP
Alacsony fermentálható oligo-, di-, monoszacharid- és polioltartalmú étrend (alacsony FODMAP diéta).
A betegek táplálkozási utasításokat kapnak a regisztrált klinikai dietetikusoktól.
A FODMAPS-t tartalmazó étrend-kiegészítőt vakon adják be.
|
FODMAP-okat tartalmazó vak étrend-kiegészítők
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Figyelmes várakozás.
Diétát vagy étrend-kiegészítőt nem alkalmaznak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Emésztőrendszeri tünetek
Időkeret: 8. hét
|
IBS-SSS kérdőív
|
8. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: 8. hét
|
SF-36 kérdőív
|
8. hét
|
|
Fájdalomnapló
Időkeret: Naponta a vizsgálat alatt
|
VAS mérleg napi rendszerességgel
|
Naponta a vizsgálat alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anne L Krarup, PhD, North Denmark Regional Hospital
- Kutatásvezető: Jeanette Soerensen, PhD-student, North Denmark Regional Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. április 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 10.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 26.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RHN_ALK_01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .