Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Haavaisen paksusuolitulehduksen remissiovaiheessa olevien potilaiden ruokavaliohoito

tiistai 26. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Anne Lund Krarup, Vendsyssel Hospital
Tutkimuksessa tarkastellaan vähäisen FODMAP-ruokavalion vaikutusta potilailla, joilla on remissiossa oleva UC-oireet, mutta joilla on edelleen GI-oireita (IBS in IBD). 15 potilasta odottaa valppaana. 15 potilasta tulee noudattamaan vähäistä FODMAP-ruokavaliota. 15 potilasta, jotka saavat FODMAP:ia ruokavaliossaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat satunnaistetaan joko tavanomaiseen hoitoon, vähä-FODMAP-ruokavalioon tai normaaliin FODMAP-ruokavalioon. Käynnistys vähäisellä FODMAP-ruokavaliolla, sen jälkeen rinnakkaissuunnittelu, jossa yhdelle käsille määrätään sokkoutettu ravintolisä, jossa on alhainen FODMAP-pitoisuus, ja toiselle FODMAP:ia sisältävä sokkoravintolisä. Kontrolliryhmä on "valpas odottaminen".

Oireraportit, veri- ja ulostenäytteet kerätään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Nordjylland
      • Hjørring, Nordjylland, Tanska, 9800
        • North Denmark Regional Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Colitis ulcerosa remissiossa (kalsiprotektiini <200 ja normaali sigmoidoskopia)
  • ROM IV -kriteerit täytetty
  • Vakaa lääketieteellinen hoito

Poissulkemiskriteerit:

  • Matala FODMAP-ruokavalion nauttiminen viimeisten 6 viikon aikana ennen lähtötasoa
  • Epätyypillinen paksusuolentulehdus ulcerosa ensisijaisesti oikeanpuoleinen sairaus ja kalsiprotektiini >50, ellei normaali sigmoidoskopia
  • Jos ripuli: Clostridium difficile -infektio
  • Laktoosi-intoleranssi
  • Systeeminen tai paikallinen hoito CU:lle muulle kuin 5-aminosalisyylihappo tai biologinen hoito
  • Antibiootit 6 viikon sisällä
  • Raskaus
  • Toimintaa UC:ssa
  • Keliakia
  • Epänormaali transglutaminaasi
  • Syömishäiriö
  • Erikoisruokavalio, joka estää vähäisen FODMAP-ruokavalion
  • Muu GI-sairaus tai muu sairaus, joka selittää oireita
  • Lääkkeiden saanti selittää oireita
  • Ei pysty noudattamaan protokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Matala FODMAP-ruokavalio
Ruokavalio, jossa on vähän fermentoituvia oligo-, di-, monosakkarideja ja polyoleja (matala FODMAP-ruokavalio). Potilaat saavat ruokavalio-ohjeet rekisteröidyiltä kliinisiltä ravitsemusterapeuteilta. Vähän FODMAPS-pitoisuutta sisältävää ravintolisää annetaan sokeasti.
Ravintolisä: Alhainen FODMAP
Sokkoutuneet ravintolisät, jotka sisältävät vain tuotteita, joissa on alhainen FODMAP-pitoisuus
Active Comparator: Standardoitu FODMAP
Ruokavalio, jossa on vähän fermentoituvia oligo-, di-, monosakkarideja ja polyoleja (matala FODMAP-ruokavalio). Potilaat saavat ruokavalio-ohjeet rekisteröidyiltä kliinisiltä ravitsemusterapeuteilta. FODMAPS-ravintolisää annetaan sokeasti.
Ravintolisä: Standardoitu FODMAP
Sokeat ravintolisät, jotka sisältävät FODMAP:ia
Ei väliintuloa: Ohjaus
Valpas odotus. Ruokavaliota tai ravintolisää ei anneta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruoansulatuskanavan oireet
Aikaikkuna: Viikko 8
IBS-SSS kyselylomake
Viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Viikko 8
SF-36 kyselylomake
Viikko 8
Kipupäiväkirja
Aikaikkuna: Päivittäin tutkimuksen aikana
VAS-vaaka päivittäin
Päivittäin tutkimuksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vendsyssel Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Anne L Krarup, PhD, North Denmark Regional Hospital
  • Päätutkija: Jeanette Soerensen, PhD-student, North Denmark Regional Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RHN_ALK_01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haavainen paksusuolitulehdus

Kliiniset tutkimukset Alhainen FODMAP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa