Dietbehandling av patienter med ulcerös kolit i remission
26 april 2022 uppdaterad av: Anne Lund Krarup, Vendsyssel Hospital
Studien undersöker effekten av en låg FODMAP-diet hos patienter med UC i remission men som fortfarande har GI-symtom (IBS vid IBD).
15 patienter kommer att vänta.
15 patienter kommer att äta lågFODMAP-diet.
15 patienter med FODMAPs i kosten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna randomiseras till antingen standardvård, lågFODMAP-diet eller normal FODMAP-diet. Inkörning på lågFODMAP-diet, därefter parallell design där ena armen tilldelas ett blindat kosttillskott med lågt FODMAP-innehåll och den andra armen tilldelas ett blindat kosttillskott innehållande FODMAP. En kontrollgrupp är "vaktande väntar".
Symtomrapporter, blod- och avföringsprover samlas in.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nordjylland
-
Hjørring, Nordjylland, Danmark, 9800
- North Denmark Regional Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Colit ulcerosa i remission (calciprotectin <200 och normal sigmoidoskopi)
- ROM IV kriterier uppfyllda
- Stabil medicinsk terapi
Exklusions kriterier:
- Intag av en låg FODMAP-diet under de senaste 6 veckorna före baslinjen
- Atypisk kolit ulcerosa primärt högersidig sjukdom och calciprotectin >50 om inte normal sigmoidoskopi
- Om diarré: Clostridium difficile-infektion
- Laktosintolerant
- Systemisk eller lokal behandling för CU annan än 5-aminosalicylsyra eller biologisk terapi
- Antibiotika inom 6 veckor
- Graviditet
- Verksamhet inom UC
- Glutenintolerans
- Onormalt transglutaminas
- Ätstörning
- Specialdiet som förhindrar lågFODMAP-dieten
- Annan GI-sjukdom eller annan sjukdom som förklarar symtom
- Medicinintag som förklarar symtom
- Kan inte följa protokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LågFODMAP-diet
Kost med lågt innehåll av jäsbara oligo-, di-, monosackarider och polyoler (lågFODMAP-diet).
Patienterna kommer att få kostråd från registrerade kliniska dietister.
Ett kosttillskott med låg halt av FODMAPS administreras på ett förblindat sätt.
|
Blindade kosttillskott som endast innehåller varor med lågt innehåll av FODMAPs
|
|
Aktiv komparator: Standardiserad FODMAP
Kost med lågt innehåll av jäsbara oligo-, di-, monosackarider och polyoler (lågFODMAP-diet).
Patienterna kommer att få kostråd från registrerade kliniska dietister.
Ett kosttillskott med FODMAPS administreras på ett förblindat sätt.
|
Blindade kosttillskott som innehåller FODMAPs
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Vakande väntan.
Inga dieter eller kosttillskott ges
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gastrointestinala symtom
Tidsram: Vecka 8
|
IBS-SSS frågeformulär
|
Vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Vecka 8
|
SF-36 frågeformulär
|
Vecka 8
|
|
Smärtdagbok
Tidsram: Dagligen under studien
|
VAS vågar på daglig basis
|
Dagligen under studien
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anne L Krarup, PhD, North Denmark Regional Hospital
- Huvudutredare: Jeanette Soerensen, PhD-student, North Denmark Regional Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2020
Avslutad studie (Faktisk)
26 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2015
Första postat (Uppskatta)
11 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RHN_ALK_01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .