Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диетотерапия больных язвенным колитом в стадии ремиссии

26 апреля 2022 г. обновлено: Anne Lund Krarup, Vendsyssel Hospital
В исследовании изучается влияние диеты с низким содержанием FODMAP на пациентов с язвенным колитом в стадии ремиссии, но все еще имеющих желудочно-кишечные симптомы (СРК при ВЗК). 15 пациентов будут находиться в постоянном ожидании. 15 пациентов будут на диете с низким содержанием FODMAP. 15 пациентов с диетой получают FODMAP.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентов рандомизируют на стандартную диету, диету с низким содержанием FODMAP или нормальную диету FODMAP. Введение в диету с низким содержанием FODMAP, последующий параллельный план, в котором одной группе назначают слепую пищевую добавку с низким содержанием FODMAP, а другой группе назначают слепую пищевую добавку, содержащую FODMAP. Контрольная группа – «бдительное ожидание».

Собираются отчеты о симптомах, образцы крови и кала.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Nordjylland
      • Hjørring, Nordjylland, Дания, 9800
        • North Denmark Regional Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Язвенный колит в стадии ремиссии (кальципротектин<200 и нормальная ректороманоскопия)
  • Критерии ROM IV выполнены
  • Стабильная медикаментозная терапия

Критерий исключения:

  • Прием диеты с низким содержанием FODMAP в течение последних 6 недель до исходного уровня
  • Атипичный язвенный колит, в первую очередь правостороннее поражение и кальципротектин > 50, если сигмоидоскопия не показала нормальных результатов.
  • Если диарея: инфекция Clostridium difficile
  • Непереносимость лактозы
  • Системное или местное лечение ХК, отличное от 5-аминосалициловой кислоты или биологической терапии
  • Антибиотики в течение 6 недель
  • Беременность
  • Активность в UC
  • Глютеновая болезнь
  • Аномальная трансглютаминаза
  • Расстройство пищевого поведения
  • Специальная диета, предотвращающая диету с низким содержанием FODMAP
  • Другое заболевание желудочно-кишечного тракта или другое заболевание, объясняющее симптомы
  • Прием лекарств, объясняющий симптомы
  • Не в состоянии следовать протоколу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диета с низким содержанием FODMAP
Диета с низким содержанием ферментируемых олиго-, ди-, моносахаридов и полиолов (диета с низким содержанием FODMAP). Пациенты получат диетические инструкции от зарегистрированных клинических диетологов. Пищевая добавка с низким содержанием FODMAPS вводится вслепую.
Диетическая добавка: Низкий уровень FODMAP
Слепые пищевые добавки, содержащие только продукты с низким содержанием FODMAP
Активный компаратор: Стандартизированный FODMAP
Диета с низким содержанием ферментируемых олиго-, ди-, моносахаридов и полиолов (диета с низким содержанием FODMAP). Пациенты получат диетические инструкции от зарегистрированных клинических диетологов. Пищевая добавка с FODMAPS вводится вслепую.
Диетическая добавка: Стандартизированный FODMAP
Слепые пищевые добавки, содержащие FODMAP
Без вмешательства: Контроль
Настороженное ожидание. Никакие диеты и пищевые добавки не назначаются

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Желудочно-кишечные симптомы
Временное ограничение: Неделя 8
Анкета IBS-SSS
Неделя 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Неделя 8
Анкета SF-36
Неделя 8
Дневник боли
Временное ограничение: Ежедневно во время исследования
Ежедневные весы VAS
Ежедневно во время исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vendsyssel Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Anne L Krarup, PhD, North Denmark Regional Hospital
  • Главный следователь: Jeanette Soerensen, PhD-student, North Denmark Regional Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RHN_ALK_01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Язвенный колит

Клинические исследования Низкий уровень FODMAP

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться