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Dieta Tratamento de Pacientes com Colite Ulcerosa em Remissão

26 de abril de 2022 atualizado por: Anne Lund Krarup, Vendsyssel Hospital
O estudo examina o efeito de uma dieta baixa em FODMAP em pacientes com UC em remissão, mas ainda com sintomas gastrointestinais (IBS em IBD). 15 pacientes ficarão em vigilância. 15 pacientes estarão em dieta baixa em FODMAP. 15 pacientes com FODMAPs recebem em sua dieta.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes são randomizados para tratamento padrão, dieta baixa em FODMAP ou dieta normal em FODMAP. Run-in em uma dieta baixa em FODMAP, a partir daí, design paralelo onde um braço é atribuído a um suplemento alimentar cego com baixo conteúdo de FODMAP e o outro braço é atribuído a um suplemento alimentar cego contendo FODMAP. Um grupo de controle é "espera vigilante".

Relatórios de sintomas, sangue e amostras fecais são coletados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Nordjylland
      • Hjørring, Nordjylland, Dinamarca, 9800
        • North Denmark Regional Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Colite ulcerosa em remissão (calciprotectina <200 e sigmoidoscopia normal)
  • critérios ROM IV preenchidos
  • Terapia médica estável

Critério de exclusão:

  • Ingestão de uma dieta baixa em FODMAP nas últimas 6 semanas antes da linha de base
  • Colite ulcerosa atípica principalmente doença do lado direito e calciprotectina >50 a menos que sigmoidoscopia normal
  • Em caso de diarreia: infecção por Clostridium difficile
  • Intolerância a lactose
  • Systemisk ou tratamento local para UC diferente do ácido 5-aminossalicílico ou terapia biológica
  • Antibióticos dentro de 6 semanas
  • Gravidez
  • Atividade na UC
  • doença celíaca
  • transglutaminase anormal
  • Desordem alimentar
  • Dieta especial prevenindo a dieta baixa em FODMAP
  • Outra doença GI ou outra doença explicando os sintomas
  • Ingestão de medicamentos explicando os sintomas
  • Não é capaz de seguir o protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dieta com baixo teor de FODMAP
Dieta com baixo teor de oligo-, di-, monossacarídeos e polióis fermentáveis ​​(dieta baixa em FODMAP). Os pacientes receberão instruções dietéticas de nutricionistas clínicos registrados. Um suplemento alimentar com baixo teor de FODMAPS é administrado de forma cega.
Suplemento dietético: Baixo FODMAP
Suplementos alimentares cegos contendo apenas itens com baixo teor de FODMAPs
Comparador Ativo: FODMAP padronizado
Dieta com baixo teor de oligo-, di-, monossacarídeos e polióis fermentáveis ​​(dieta baixa em FODMAP). Os pacientes receberão instruções dietéticas de nutricionistas clínicos registrados. Um suplemento alimentar com FODMAPS é administrado de forma cega.
Suplemento dietético: FODMAP padronizado
Suplementos alimentares cegos contendo FODMAPs
Sem intervenção: Ao controle
Espera vigilante. Não são administradas dietas ou suplementos alimentares

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas gastrointestinais
Prazo: Semana 8
Questionário IBS-SSS
Semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida
Prazo: Semana 8
Questionário SF-36
Semana 8
Diário de dor
Prazo: Diariamente durante o estudo
Escalas VAS diariamente
Diariamente durante o estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vendsyssel Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Anne L Krarup, PhD, North Denmark Regional Hospital
  • Investigador principal: Jeanette Soerensen, PhD-student, North Denmark Regional Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

26 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

11 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RHN_ALK_01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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