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Trattamento dietetico dei pazienti con colite ulcerosa in remissione

26 aprile 2022 aggiornato da: Anne Lund Krarup, Vendsyssel Hospital
Lo studio esamina l'effetto di una dieta a basso contenuto di FODMAP in pazienti con CU in remissione ma con ancora sintomi gastrointestinali (IBS in IBD). 15 pazienti saranno in vigile attesa. 15 pazienti seguiranno una dieta a basso contenuto di FODMAP. 15 pazienti con ricevono FODMAP nella loro dieta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti vengono randomizzati a cure standard, dieta a basso contenuto di FODMAP o dieta a base di FODMAP normale. Run-in su una dieta a basso contenuto di FODMAP, successivamente design parallelo in cui a un braccio viene assegnato un integratore alimentare in cieco con basso contenuto di FODMAP e all'altro braccio viene assegnato un integratore alimentare in cieco contenente FODMAP. Un gruppo di controllo è "vigile attesa".

Vengono raccolti rapporti sui sintomi, sangue e campioni fecali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Nordjylland
      • Hjørring, Nordjylland, Danimarca, 9800
        • North Denmark Regional Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Colite ulcerosa in remissione (calciprotectina <200 e sigmoidoscopia normale)
  • Criteri ROM IV soddisfatti
  • Terapia medica stabile

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di una dieta a basso contenuto di FODMAP nelle ultime 6 settimane prima del basale
  • Colite ulcerosa atipica principalmente malattia del lato destro e calciprotectina >50 a meno che la sigmoidoscopia sia normale
  • In caso di diarrea: infezione da Clostridium difficile
  • Intolleranza al lattosio
  • Rischio sistemico o trattamento locale per CU diverso da acido 5-aminosalicilico o terapia biologica
  • Antibiotici entro 6 settimane
  • Gravidanza
  • Attività in UC
  • Celiachia
  • Transglutaminasi anomala
  • Disordine alimentare
  • Dieta speciale che previene la dieta a basso contenuto di FODMAP
  • Altre malattie gastrointestinali o altre malattie che spiegano i sintomi
  • Assunzione di farmaci che spiega i sintomi
  • Non sono in grado di seguire il protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta a basso contenuto di FODMAP
Dieta a basso contenuto di oligo-, di-, monosaccaridi e polioli fermentescibili (dieta low FODMAP). I pazienti riceveranno istruzioni dietetiche da dietologi clinici registrati. Un integratore alimentare a basso contenuto di FODMAPS viene somministrato in cieco.
Integratore alimentare: FODMAP basso
Integratori alimentari in cieco contenenti solo elementi a basso contenuto di FODMAP
Comparatore attivo: FODMAP standardizzato
Dieta a basso contenuto di oligo-, di-, monosaccaridi e polioli fermentescibili (dieta low FODMAP). I pazienti riceveranno istruzioni dietetiche da dietologi clinici registrati. Un integratore alimentare con FODMAPS viene somministrato in cieco.
Integratore alimentare: FODMAP standardizzato
Integratori alimentari in cieco contenenti FODMAP
Nessun intervento: Controllo
Vigile attesa. Non vengono somministrate diete o integratori alimentari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Settimana 8
Questionario IBS-SSS
Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Settimana 8
Questionario SF-36
Settimana 8
Diario del dolore
Lasso di tempo: Ogni giorno durante lo studio
VAS scala su base giornaliera
Ogni giorno durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vendsyssel Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne L Krarup, PhD, North Denmark Regional Hospital
  • Investigatore principale: Jeanette Soerensen, PhD-student, North Denmark Regional Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

26 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RHN_ALK_01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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