Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dieetbehandeling van patiënten met colitis ulcerosa in remissie

26 april 2022 bijgewerkt door: Anne Lund Krarup, Vendsyssel Hospital
De studie onderzoekt het effect van een laag FODMAP-dieet bij patiënten met CU in remissie maar nog steeds met GI-symptomen (PDS bij IBD). 15 patiënten zullen waakzaam wachten. 15 patiënten volgen een laag FODMAP-dieet. 15 patiënten met krijgen FODMAP's in hun dieet.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden gerandomiseerd naar standaardzorg, een laag FODMAP-dieet of een normaal FODMAP-dieet. Inloop op een laag FODMAP-dieet, daarna parallel ontwerp waarbij de ene arm een ​​geblindeerd voedingssupplement met een laag FODMAP-gehalte krijgt toegewezen en de andere arm een ​​geblindeerd voedingssupplement met FODMAP. Een controlegroep is "watchful waiting".

Symptoomrapporten, bloed- en ontlastingsmonsters worden verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Nordjylland
      • Hjørring, Nordjylland, Denemarken, 9800
        • North Denmark Regional Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Colitis ulcerosa in remissie (calciprotectine <200 en normale sigmoïdoscopie)
  • ROM IV-criteria vervuld
  • Stabiele medische therapie

Uitsluitingscriteria:

  • Inname van een laag FODMAP-dieet in de afgelopen 6 weken voorafgaand aan baseline
  • Atypische colitis ulcerosa voornamelijk rechtszijdige ziekte en calciprotectine >50 tenzij normale sigmoïdoscopie
  • Bij diarree: Clostridium difficile-infectie
  • Lactose intolerantie
  • Systemische of lokale behandeling voor CU anders dan 5-aminosalicylzuur of biologische therapie
  • Antibiotica binnen 6 weken
  • Zwangerschap
  • Activiteit in UC
  • Coeliakie
  • Abnormale transglutaminase
  • Eetstoornis
  • Speciaal dieet ter voorkoming van het FODMAP-dieet
  • Andere gastro-intestinale ziekte of andere ziekte die symptomen verklaart
  • Medicatie-inname met uitleg over symptomen
  • Protocol niet kunnen volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Low FODMAP-dieet
Dieet met een laag gehalte aan fermenteerbare oligo-, di-, monosachariden en polyolen (low FODMAP dieet). De patiënten krijgen voedingsinstructies van geregistreerde klinische diëtisten. Een voedingssupplement laag in FODMAPS wordt geblindeerd toegediend.
Voedingssupplement: Laag FODMAP
Geblindeerde voedingssupplementen die alleen artikelen bevatten met een laag gehalte aan FODMAP's
Actieve vergelijker: Gestandaardiseerde FODMAP
Dieet met een laag gehalte aan fermenteerbare oligo-, di-, monosachariden en polyolen (low FODMAP dieet). De patiënten krijgen voedingsinstructies van geregistreerde klinische diëtisten. Een voedingssupplement met FODMAPS wordt geblindeerd toegediend.
Voedingssupplement: Gestandaardiseerde FODMAP
Geblindeerde voedingssupplementen met FODMAP's
Geen tussenkomst: Controle
Waakzaam wachten. Er worden geen diëten of voedingssupplementen toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: Week 8
IBS-SSS vragenlijst
Week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Week 8
SF-36 vragenlijst
Week 8
Pijn dagboek
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens de studie
VAS weegt dagelijks
Dagelijks tijdens de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vendsyssel Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne L Krarup, PhD, North Denmark Regional Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Jeanette Soerensen, PhD-student, North Denmark Regional Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RHN_ALK_01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colitis ulcerosa

Klinische onderzoeken op Laag FODMAP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren