Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diætbehandling af patienter med colitis ulcerosa i remission

26. april 2022 opdateret af: Anne Lund Krarup, Vendsyssel Hospital
Studiet undersøger effekten af ​​en lav FODMAP-diæt hos patienter med UC i remission, men som stadig har GI-symptomer (IBS ved IBD). 15 patienter vil være på vagt. 15 patienter vil være på lavFODMAP diæt. 15 patienter med FODMAPs i deres kost.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne randomiseres til enten standardbehandling, lav FODMAP diæt eller en normal FODMAP diæt. Indkørt på lav FODMAP diæt, herefter parallelt design, hvor den ene arm tildeles et blindet kosttilskud med lavt FODMAP indhold og den anden arm tildeles et blindet kosttilskud indeholdende FODMAP. En kontrolgruppe er "vagt og venter".

Symptomrapporter, blod- og afføringsprøver indsamles.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Nordjylland
      • Hjørring, Nordjylland, Danmark, 9800
        • North Denmark Regional Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Colitis ulcerosa i remission (calciprotectin <200 og normal sigmoidoskopi)
  • ROM IV kriterier opfyldt
  • Stabil medicinsk terapi

Ekskluderingskriterier:

  • Indtagelse af en lav FODMAP diæt inden for de seneste 6 uger før baseline
  • Atypisk colitis ulcerosa primært højresidet sygdom og calciprotectin >50 medmindre normal sigmoidoskopi
  • Hvis diarré: Clostridium difficile infektion
  • Laktoseintolerance
  • Systemisk eller lokal behandling for CU anden end 5-aminosalicylsyre eller biologisk terapi
  • Antibiotika inden for 6 uger
  • Graviditet
  • Aktivitet i UC
  • Cøliaki
  • Unormal transglutaminase
  • Spiseforstyrrelse
  • Særlig diæt, der forhindrer low FODMAP diæten
  • Anden GI-sygdom eller anden sygdom, der forklarer symptomer
  • Medicinindtag, der forklarer symptomer
  • Ikke i stand til at følge protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav FODMAP diæt
Diæt med lavt indhold af fermenterbare oligo-, di-, monosaccharider og polyoler (low FODMAP diæt). Patienterne vil modtage kostvejledning fra registrerede kliniske diætister. Et kosttilskud med lavt indhold af FODMAPS administreres på en blind måde.
Kosttilskud: Lav FODMAP
Blindede kosttilskud, der kun indeholder varer med et lavt indhold af FODMAPs
Aktiv komparator: Standardiseret FODMAP
Diæt med lavt indhold af fermenterbare oligo-, di-, monosaccharider og polyoler (low FODMAP diæt). Patienterne vil modtage kostvejledning fra registrerede kliniske diætister. Et kosttilskud med FODMAPS administreres på en blind måde.
Kosttilskud: Standardiseret FODMAP
Blindede kosttilskud indeholdende FODMAPs
Ingen indgriben: Styring
Forsigtig venter. Der gives ingen diæter eller kosttilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Uge 8
IBS-SSS spørgeskema
Uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Uge 8
SF-36 spørgeskema
Uge 8
Smerte dagbog
Tidsramme: Dagligt under studiet
VAS skalaer på daglig basis
Dagligt under studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vendsyssel Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne L Krarup, PhD, North Denmark Regional Hospital
  • Ledende efterforsker: Jeanette Soerensen, PhD-student, North Denmark Regional Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

26. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2015

Først opslået (Skøn)

11. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RHN_ALK_01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Lav FODMAP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner