Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dietní léčba pacientů s ulcerózní kolitidou v remisi

26. dubna 2022 aktualizováno: Anne Lund Krarup, Vendsyssel Hospital
Studie zkoumá účinek diety s nízkým obsahem FODMAP u pacientů s UC v remisi, ale stále majících GI symptomy (IBS u IBD). 15 pacientů bude v pohotovosti. 15 pacientů bude na nízké FODMAP dietě. 15 pacientů s FODMAP dostává ve své stravě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti jsou randomizováni buď ke standardní péči, dietě s nízkým obsahem FODMAP nebo k normální dietě FODMAP. Zaběhnutý na dietě s nízkým obsahem FODMAP, poté paralelní provedení, kdy je jednomu rameni přiřazen zaslepený doplněk stravy s nízkým obsahem FODMAP a druhému rameni zaslepený doplněk stravy obsahující FODMAP. Kontrolní skupina je "bdělé čekání".

Odebírají se zprávy o symptomech, vzorky krve a stolice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Nordjylland
      • Hjørring, Nordjylland, Dánsko, 9800
        • North Denmark Regional Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Colitis ulcerosa v remisi (kalciprotektin<200 a normální sigmoidoskopie)
  • Kritéria ROM IV splněna
  • Stabilní léčebná terapie

Kritéria vyloučení:

  • Příjem diety s nízkým obsahem FODMAP během posledních 6 týdnů před výchozí hodnotou
  • Atypická ulcerózní kolitida primárně pravostranné onemocnění a kalciprotektin >50, pokud není normální sigmoidoskopie
  • Při průjmu: Infekce Clostridium difficile
  • Laktózová intolerance
  • Systémová nebo lokální léčba CU jiná než 5-aminosalicylová kyselina nebo biologická léčba
  • Antibiotika do 6 týdnů
  • Těhotenství
  • Činnost v UC
  • Celiakie
  • Abnormální transglutamináza
  • Poruchy příjmu potravy
  • Speciální dieta zabraňující nízko FODMAP dietě
  • Jiné onemocnění GI nebo jiné onemocnění vysvětlující symptomy
  • Příjem léků vysvětlující příznaky
  • Nelze dodržovat protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dieta s nízkým obsahem FODMAP
Dieta s nízkým obsahem fermentovatelných oligo-, di-, monosacharidů a polyolů (nízká dieta FODMAP). Pacienti obdrží dietní pokyny od registrovaných klinických dietologů. Doplněk stravy s nízkým obsahem FODMAPS se podává slepě.
Doplněk stravy: Nízký FODMAP
Zaslepené doplňky stravy obsahující pouze položky s nízkým obsahem FODMAP
Aktivní komparátor: Standardizovaný FODMAP
Dieta s nízkým obsahem fermentovatelných oligo-, di-, monosacharidů a polyolů (nízká dieta FODMAP). Pacienti obdrží dietní pokyny od registrovaných klinických dietologů. Doplněk stravy s FODMAPS je podáván slepě.
Doplněk stravy: Standardizovaný FODMAP
Zaslepené doplňky stravy obsahující FODMAP
Žádný zásah: Řízení
Pozorné čekání. Nejsou podávány žádné diety ani potravinové doplňky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: 8. týden
Dotazník IBS-SSS
8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života
Časové okno: 8. týden
Dotazník SF-36
8. týden
Deník bolesti
Časové okno: Denně během studia
VAS měří na denní bázi
Denně během studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vendsyssel Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne L Krarup, PhD, North Denmark Regional Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeanette Soerensen, PhD-student, North Denmark Regional Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

26. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

11. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RHN_ALK_01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na Nízký FODMAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit