溃疡性结肠炎缓解期患者的饮食治疗
2022年4月26日 更新者：Anne Lund Krarup、Vendsyssel Hospital
该研究检查了低 FODMAP 饮食对 UC 缓解但仍有胃肠道症状（IBD 中的 IBS）患者的影响。
15名患者将观察等待。
15 名患者将接受低 FODMAP 饮食。
15 名患者在他们的饮食中接受了 FODMAP。
研究概览
详细说明
患者被随机分为标准护理、低 FODMAP 饮食或正常 FODMAP 饮食。 在低 FODMAP 饮食中磨合，此后进行平行设计，其中一只手臂被分配了低 FODMAP 含量的盲法食品补充剂，另一只手臂被分配了含有 FODMAP 的盲法食品补充剂。 对照组是“观察等待”。
收集症状报告、血液和粪便样本。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nordjylland
-
Hjørring、Nordjylland、丹麦、9800
- North Denmark Regional Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 溃疡性结肠炎缓解（钙保护素 <200 且乙状结肠镜检查正常）
- 达到 ROM IV 标准
- 稳定的药物治疗
排除标准：
- 在基线前的过去 6 周内摄入低 FODMAP 饮食
- 非典型溃疡性结肠炎主要为右侧病变且钙保护素 >50，除非乙状结肠镜检查正常
- 如果腹泻：艰难梭菌感染
- 乳糖不耐症
- 除 5-氨基水杨酸或生物疗法外的 CU 系统风险或局部治疗
- 6周内使用抗生素
- 怀孕
- 加州大学的活动
- 乳糜泻
- 转谷氨酰胺酶异常
- 饮食失调
- 防止低 FODMAP 饮食的特殊饮食
- 其他胃肠道疾病或其他解释症状的疾病
- 解释症状的药物摄入量
- 无法遵守协议
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：低 FODMAP 饮食
低含量可发酵低聚糖、双糖、单糖和多元醇的饮食（低 FODMAP 饮食）。
患者将接受注册临床营养师的饮食指导。
FODMAPS 含量低的食品补充剂以盲法方式给药。
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盲法食品补充剂只含有低含量的 FODMAPs
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有源比较器：标准化的 FODMAP
低含量可发酵低聚糖、双糖、单糖和多元醇的饮食（低 FODMAP 饮食）。
患者将接受注册临床营养师的饮食指导。
以盲法方式管理含有 FODMAPS 的食品补充剂。
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含有 FODMAP 的盲目食品补充剂
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无干预：控制
警惕的等待。
没有节食或食品补充剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃肠道症状
大体时间：第 8 周
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IBS-SSS问卷
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第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量的变化
大体时间：第 8 周
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SF-36问卷
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第 8 周
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痛苦日记
大体时间：学习期间每天
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VAS 每天测量
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学习期间每天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anne L Krarup, PhD、North Denmark Regional Hospital
- 首席研究员：Jeanette Soerensen, PhD-student、North Denmark Regional Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月1日
初级完成 (实际的)
2020年8月31日
研究完成 (实际的)
2022年4月26日
研究注册日期
首次提交
2015年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月10日
首次发布 (估计)
2015年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月26日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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