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Tratamiento dietético de pacientes con colitis ulcerosa en remisión

26 de abril de 2022 actualizado por: Anne Lund Krarup, Vendsyssel Hospital
El estudio examina el efecto de una dieta baja en FODMAP en pacientes con CU en remisión pero que aún tienen síntomas gastrointestinales (SII en EII). 15 pacientes estarán en espera vigilante. 15 pacientes seguirán una dieta baja en FODMAP. 15 pacientes con FODMAPs en su dieta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes se asignan al azar a atención estándar, dieta baja en FODMAP o dieta normal en FODMAP. Iniciación con una dieta baja en FODMAP, luego diseño paralelo donde a un brazo se le asigna un suplemento alimenticio ciego con bajo contenido de FODMAP y al otro brazo se le asigna un suplemento alimenticio ciego que contiene FODMAP. Un grupo de control es "espera vigilante".

Se recolectan informes de síntomas, muestras de sangre y heces.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Nordjylland
      • Hjørring, Nordjylland, Dinamarca, 9800
        • North Denmark Regional Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Colitis ulcerosa en remisión (calciprotectina < 200 y sigmoidoscopia normal)
  • Criterios ROM IV cumplidos
  • Terapia médica estable

Criterio de exclusión:

  • Ingesta de una dieta baja en FODMAP en las últimas 6 semanas antes del inicio
  • Colitis ulcerosa atípica principalmente enfermedad del lado derecho y calciprotectina >50 a menos que la sigmoidoscopia sea normal
  • Si tiene diarrea: infección por Clostridium difficile
  • Intolerancia a la lactosa
  • Tratamiento sistémico o local de la CU distinto del ácido 5-aminosalicílico o terapia biológica
  • Antibióticos en 6 semanas
  • El embarazo
  • Actividad en la UC
  • Enfermedad celíaca
  • Transglutaminasa anormal
  • Desorden alimenticio
  • Dieta especial prevención de la dieta baja en FODMAP
  • Otra enfermedad gastrointestinal u otra enfermedad que explica los síntomas
  • Ingesta de medicamentos explicando los síntomas
  • No es capaz de seguir el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta baja en FODMAP
Dieta con bajo contenido en oligo-, di-, monosacáridos y polioles fermentables (dieta baja en FODMAP). Los pacientes recibirán instrucciones dietéticas de dietistas clínicos registrados. Un complemento alimenticio bajo en FODMAPS se administra de forma ciega.
Suplemento dietético: FODMAP bajo
Complementos alimenticios ciegos que contienen solo elementos con un bajo contenido de FODMAP
Comparador activo: FODMAP estandarizado
Dieta con bajo contenido en oligo-, di-, monosacáridos y polioles fermentables (dieta baja en FODMAP). Los pacientes recibirán instrucciones dietéticas de dietistas clínicos registrados. Un complemento alimenticio con FODMAPS se administra de forma ciega.
Suplemento dietético: FODMAP estandarizado
Complementos alimenticios ciegos que contienen FODMAP
Sin intervención: Control
Espera vigilante. No se administran dietas ni complementos alimenticios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Semana 8
Cuestionario SII-SSS
Semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Semana 8
Cuestionario SF-36
Semana 8
Diario del dolor
Periodo de tiempo: Diariamente durante el estudio
Escalas VAS sobre una base diaria
Diariamente durante el estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vendsyssel Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Anne L Krarup, PhD, North Denmark Regional Hospital
  • Investigador principal: Jeanette Soerensen, PhD-student, North Denmark Regional Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

26 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RHN_ALK_01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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