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Diätbehandlung von Patienten mit Colitis ulcerosa in Remission

26. April 2022 aktualisiert von: Anne Lund Krarup, Vendsyssel Hospital
Die Studie untersucht die Wirkung einer FODMAP-armen Ernährung bei Patienten mit Colitis ulcerosa in Remission, aber immer noch mit GI-Symptomen (IBS bei IBD). 15 Patienten werden wachsam warten. 15 Patienten erhalten eine Low-FODMAP-Diät. 15 Patienten mit erhalten FODMAPs in ihrer Ernährung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden randomisiert entweder einer Standardversorgung, einer Low-FODMAP-Diät oder einer normalen FODMAP-Diät zugeteilt. Run-in auf FODMAP-arme Ernährung, danach paralleles Design, bei dem einem Arm ein verblindetes Nahrungsergänzungsmittel mit niedrigem FODMAP-Gehalt und dem anderen Arm ein verblindetes Nahrungsergänzungsmittel mit FODMAP-Gehalt zugewiesen wird. Eine Kontrollgruppe ist "wachsames Warten".

Symptomberichte, Blut- und Kotproben werden gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Nordjylland
      • Hjørring, Nordjylland, Dänemark, 9800
        • North Denmark Regional Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Colitis ulcerosa in Remission (Calciprotectin <200 und normale Sigmoidoskopie)
  • ROM IV Kriterien erfüllt
  • Stabile medikamentöse Therapie

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme einer FODMAP-armen Diät innerhalb der letzten 6 Wochen vor dem Ausgangswert
  • Atypische Colitis ulcerosa, primär rechtsseitige Erkrankung und Calciprotectin >50, außer bei normaler Sigmoidoskopie
  • Bei Durchfall: Infektion mit Clostridium difficile
  • Laktoseintoleranz
  • Andere systemische oder lokale Behandlung von CU als 5-Aminosalicylsäure oder biologische Therapie
  • Antibiotika innerhalb von 6 Wochen
  • Schwangerschaft
  • Aktivität in UC
  • Zöliakie
  • Abnorme Transglutaminase
  • Essstörung
  • Spezielle Diät, die die Low-FODMAP-Diät verhindert
  • Andere GI-Erkrankungen oder andere Krankheiten, die die Symptome erklären
  • Medikamenteneinnahme zur Erklärung der Symptome
  • Kann dem Protokoll nicht folgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Low-FODMAP-Diät
Ernährung mit geringem Gehalt an fermentierbaren Oligo-, Di-, Monosacchariden und Polyolen (Low-FODMAP-Diät). Die Patienten erhalten Ernährungsanweisungen von registrierten klinischen Ernährungsberatern. Ein FODMAPS-armes Nahrungsergänzungsmittel wird verblindet verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Niedriger FODMAP-Gehalt
Verblindete Nahrungsergänzungsmittel, die nur Artikel mit einem geringen Gehalt an FODMAPs enthalten
Aktiver Komparator: Standardisiertes FODMAP
Ernährung mit geringem Gehalt an fermentierbaren Oligo-, Di-, Monosacchariden und Polyolen (Low-FODMAP-Diät). Die Patienten erhalten Ernährungsanweisungen von registrierten klinischen Ernährungsberatern. Eine Nahrungsergänzung mit FODMAPS wird verblindet verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Standardisiertes FODMAP
Verblindete Nahrungsergänzungsmittel mit FODMAPs
Kein Eingriff: Kontrolle
Wachsames Warten. Es werden keine Diäten oder Nahrungsergänzungsmittel verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: Woche 8
IBS-SSS-Fragebogen
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 8
SF-36-Fragebogen
Woche 8
Schmerztagebuch
Zeitfenster: Täglich während des Studiums
VAS skaliert täglich
Täglich während des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vendsyssel Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne L Krarup, PhD, North Denmark Regional Hospital
  • Hauptermittler: Jeanette Soerensen, PhD-student, North Denmark Regional Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RHN_ALK_01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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