Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie dietetyczne pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w okresie remisji

26 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Anne Lund Krarup, Vendsyssel Hospital
W badaniu zbadano wpływ diety o niskiej zawartości FODMAP na pacjentów z WZJG w remisji, ale nadal z objawami ze strony przewodu pokarmowego (IBS w NZJ). Na obserwację czeka 15 pacjentów. 15 pacjentów będzie na diecie low FODMAP. 15 pacjentów z dietą otrzymuje FODMAP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci są losowo przydzielani do standardowej opieki, diety o niskiej zawartości FODMAP lub normalnej diety FODMAP. Wprowadzenie diety o niskiej zawartości FODMAP, następnie równoległy projekt, w którym jednej grupie przypisuje się zaślepiony suplement diety o niskiej zawartości FODMAP, a drugiej grupie zaślepiony suplement diety zawierający FODMAP. Grupa kontrolna to „uważne czekanie”.

Pobierane są raporty o objawach, próbki krwi i kału.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Nordjylland
      • Hjørring, Nordjylland, Dania, 9800
        • North Denmark Regional Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wrzodziejące zapalenie jelita grubego w remisji (kalcyprotektyna <200 i prawidłowa sigmoidoskopia)
  • Kryteria ROM IV spełnione
  • Stabilna terapia medyczna

Kryteria wyłączenia:

  • Spożycie diety o niskiej zawartości FODMAP w ciągu ostatnich 6 tygodni przed punktem wyjściowym
  • Atypowe wrzodziejące zapalenie jelita grubego, głównie choroba prawostronna i kalcyprotektyna >50, chyba że sigmoidoskopia jest prawidłowa
  • W przypadku biegunki: zakażenie Clostridium difficile
  • Nietolerancja laktozy
  • Systemowe lub miejscowe leczenie CU inne niż kwas 5-aminosalicylowy lub terapia biologiczna
  • Antybiotyki w ciągu 6 tygodni
  • Ciąża
  • Aktywność w UC
  • Celiakia
  • Nieprawidłowa transglutaminaza
  • Zaburzenia jedzenia
  • Specjalna dieta zapobiegająca diecie low FODMAP
  • Inna choroba przewodu pokarmowego lub inna choroba wyjaśniająca objawy
  • Przyjmowanie leków wyjaśniające objawy
  • Nie jest w stanie postępować zgodnie z protokołem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta Low FODMAP
Dieta o niskiej zawartości fermentujących oligo-, di-, monosacharydów i polioli (dieta low FODMAP). Pacjenci otrzymają wskazówki dietetyczne od zarejestrowanych dietetyków klinicznych. Suplement diety o niskiej zawartości FODMAPS jest podawany w sposób zaślepiony.
Suplement diety: Niska FODMAP
Zaślepione suplementy diety zawierające wyłącznie produkty o niskiej zawartości FODMAP
Aktywny komparator: Standaryzowana FODMAP
Dieta o niskiej zawartości fermentujących oligo-, di-, monosacharydów i polioli (dieta low FODMAP). Pacjenci otrzymają wskazówki dietetyczne od zarejestrowanych dietetyków klinicznych. Suplement diety z FODMAPS podawany jest na ślepo.
Suplement diety: Standaryzowana FODMAP
Zaślepione suplementy diety zawierające FODMAP
Brak interwencji: Kontrola
Czujne czekanie. Nie stosuje się diet ani suplementów diety

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: Tydzień 8
Kwestionariusz IBS-SSS
Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Tydzień 8
Kwestionariusz SF-36
Tydzień 8
Pamiętnik bólu
Ramy czasowe: Codziennie w trakcie nauki
VAS waży codziennie
Codziennie w trakcie nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vendsyssel Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne L Krarup, PhD, North Denmark Regional Hospital
  • Główny śledczy: Jeanette Soerensen, PhD-student, North Denmark Regional Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RHN_ALK_01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niska FODMAP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj