Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diettbehandling av pasienter med ulcerøs kolitt i remisjon

26. april 2022 oppdatert av: Anne Lund Krarup, Vendsyssel Hospital
Studien undersøker effekten av lavFODMAP-diett hos pasienter med UC i remisjon, men som fortsatt har GI-symptomer (IBS ved IBD). 15 pasienter vil være på vakt. 15 pasienter skal på lavFODMAP-diett. 15 pasienter med får FODMAPs i kostholdet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter er randomisert til enten standardbehandling, lavFODMAP-diett eller vanlig FODMAP-diett. Innkjøring på lavFODMAP-diett, deretter parallelt design der den ene armen tildeles et blindet kosttilskudd med lavt FODMAP-innhold og den andre armen tildeles et blindet kosttilskudd som inneholder FODMAP. En kontrollgruppe er "vaktsom venter".

Symptomrapporter, blod- og avføringsprøver samles inn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Nordjylland
      • Hjørring, Nordjylland, Danmark, 9800
        • North Denmark Regional Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kolitt ulcerosa i remisjon (kalsiprotektin <200 og normal sigmoidoskopi)
  • ROM IV-kriteriene er oppfylt
  • Stabil medisinsk terapi

Ekskluderingskriterier:

  • Inntak av lavFODMAP-diett i løpet av de siste 6 ukene før baseline
  • Atypisk kolitt ulcerosa primært høyresidig sykdom og kalsiprotektin >50 med mindre normal sigmoidoskopi
  • Ved diaré: Clostridium difficile-infeksjon
  • Laktoseintoleranse
  • Systemisk eller lokal behandling for CU annet enn 5-aminosalisylsyre eller biologisk terapi
  • Antibiotika innen 6 uker
  • Svangerskap
  • Aktivitet i UC
  • Cøliaki
  • Unormal transglutaminase
  • Spiseforstyrrelse
  • Spesialdiett som forhindrer lavFODMAP-dietten
  • Annen GI-sykdom eller annen sykdom som forklarer symptomer
  • Medisininntak som forklarer symptomene
  • Kan ikke følge protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LavFODMAP diett
Diett med lavt innhold av fermenterbare oligo-, di-, monosakkarider og polyoler (lavFODMAP-diett). Pasientene vil få kostholdsinstruksjoner fra registrerte kliniske kostholdseksperter. Et kosttilskudd med lavt innhold av FODMAPS administreres på en blind måte.
Kosttilskudd: LavFODMAP
Blindede kosttilskudd som kun inneholder varer med lavt innhold av FODMAPs
Aktiv komparator: Standardisert FODMAP
Diett med lavt innhold av fermenterbare oligo-, di-, monosakkarider og polyoler (lavFODMAP-diett). Pasientene vil få kostholdsinstruksjoner fra registrerte kliniske kostholdseksperter. Et kosttilskudd med FODMAPS administreres på en blind måte.
Kosttilskudd: Standardisert FODMAP
Blindede kosttilskudd som inneholder FODMAPs
Ingen inngripen: Kontroll
Vaken venting. Ingen dietter eller kosttilskudd gis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Uke 8
IBS-SSS spørreskjema
Uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Uke 8
SF-36 spørreskjema
Uke 8
Smertedagbok
Tidsramme: Daglig under studiet
VAS-vekter på daglig basis
Daglig under studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vendsyssel Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne L Krarup, PhD, North Denmark Regional Hospital
  • Hovedetterforsker: Jeanette Soerensen, PhD-student, North Denmark Regional Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

26. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

11. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RHN_ALK_01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på LavFODMAP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere