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Traitement diététique des patients atteints de colite ulcéreuse en rémission

26 avril 2022 mis à jour par: Anne Lund Krarup, Vendsyssel Hospital
L'étude examine l'effet d'un régime pauvre en FODMAP chez les patients atteints de CU en rémission mais présentant toujours des symptômes gastro-intestinaux (IBS dans IBD). 15 patients seront en attente vigilante. 15 patients seront sous régime pauvre en FODMAP. 15 patients avec reçoivent des FODMAP dans leur alimentation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients sont randomisés pour recevoir des soins standard, un régime pauvre en FODMAP ou un régime FODMAP normal. Run-in sur un régime pauvre en FODMAP, puis conception parallèle où un bras se voit attribuer un complément alimentaire en aveugle à faible teneur en FODMAP et l'autre bras se voit attribuer un complément alimentaire en aveugle contenant du FODMAP. Un groupe de contrôle est "en attente vigilante".

Des rapports de symptômes, des échantillons de sang et de matières fécales sont recueillis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Nordjylland
      • Hjørring, Nordjylland, Danemark, 9800
        • North Denmark Regional Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Colite ulcéreuse en rémission (calciprotectine<200 et sigmoïdoscopie normale)
  • Critères ROM IV remplis
  • Thérapie médicale stable

Critère d'exclusion:

  • Prise d'un régime pauvre en FODMAP au cours des 6 dernières semaines avant la ligne de base
  • Colite ulcéreuse atypique principalement atteinte du côté droit et calciprotectine > 50 sauf sigmoïdoscopie normale
  • Si diarrhée : Infection à Clostridium difficile
  • Intolérance au lactose
  • Traitement systémique ou local de l'UC autre que l'acide 5-aminosalicylique ou thérapie biologique
  • Antibiotiques dans les 6 semaines
  • Grossesse
  • Activité en UC
  • La maladie coeliaque
  • Transglutaminase anormale
  • Trouble de l'alimentation
  • Régime alimentaire spécial empêchant le régime pauvre en FODMAP
  • Autre maladie gastro-intestinale ou autre maladie expliquant les symptômes
  • Prise de médicaments expliquant les symptômes
  • Incapable de suivre le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime pauvre en FODMAP
Régime à faible teneur en oligo-, di-, monosaccharides et polyols fermentescibles (régime pauvre en FODMAP). Les patients recevront des instructions diététiques de la part de diététiciens cliniques agréés. Un complément alimentaire pauvre en FODMAPS est administré en aveugle.
Complément alimentaire: Faible teneur en FODMAP
Compléments alimentaires en aveugle contenant uniquement des éléments à faible teneur en FODMAP
Comparateur actif: FODMAP standardisé
Régime à faible teneur en oligo-, di-, monosaccharides et polyols fermentescibles (régime pauvre en FODMAP). Les patients recevront des instructions diététiques de la part de diététiciens cliniques agréés. Un complément alimentaire avec FODMAPS est administré en aveugle.
Complément alimentaire: FODMAP standardisé
Compléments alimentaires en aveugle contenant des FODMAP
Aucune intervention: Contrôle
Attente vigilante. Aucun régime ou complément alimentaire n'est administré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes gastro-intestinaux
Délai: Semaine 8
Questionnaire IBS-SSS
Semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de qualité de vie
Délai: Semaine 8
Questionnaire SF-36
Semaine 8
Journal de la douleur
Délai: Quotidiennement pendant l'étude
L'EVA évolue au quotidien
Quotidiennement pendant l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vendsyssel Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne L Krarup, PhD, North Denmark Regional Hospital
  • Chercheur principal: Jeanette Soerensen, PhD-student, North Denmark Regional Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

26 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2015

Première publication (Estimation)

11 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RHN_ALK_01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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