寛解期の潰瘍性大腸炎患者の食事療法
2022年4月26日 更新者：Anne Lund Krarup、Vendsyssel Hospital
この研究では、寛解期の UC 患者 (IBD における IBS) における低 FODMAP 食事の効果を調べます。
15 人の患者が注意深く待機します。
15人の患者が低FODMAP食になります。
食事でFODMAPを摂取している15人の患者。
調査の概要
詳細な説明
患者は、標準治療、低FODMAP食、または通常のFODMAP食のいずれかに無作為に割り付けられます。 低 FODMAP 食で慣らし運転を行い、その後、一方のアームに FODMAP 含有量の少ない盲検食品サプリメントを割り当て、もう一方のアームに FODMAP を含む盲検食品サプリメントを割り当てる並行設計。 コントロール グループは「用心深い待機」です。
症状の報告、血液、および糞便のサンプルが収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Nordjylland
-
Hjørring、Nordjylland、デンマーク、9800
- North Denmark Regional Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 寛解期の潰瘍性大腸炎（カルシプロテクチン<200および正常なS状結腸内視鏡検査）
- ROM IV 基準を満たす
- 安定した医療
除外基準:
- -ベースライン前の過去6週間以内に低FODMAP食を摂取した
- 非定型潰瘍性大腸炎 主に右側の疾患およびカルシプロテクチン > 50 S状結腸鏡検査が正常でない場合
- 下痢の場合：クロストリジウム・ディフィシル感染症
- 乳糖不耐症
- 5-アミノサリチル酸または生物療法以外の CU に対する全身療法または局所療法
- 6週間以内の抗生物質
- 妊娠
- UCでの活動
- セリアック病
- 異常なトランスグルタミナーゼ
- 摂食障害
- 低FODMAP食を防ぐ特別食
- 他の消化管疾患または症状を説明する他の疾患
- 症状を説明する薬の摂取
- プロトコルを守れない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：低FODMAP食
発酵性オリゴ糖、二糖類、単糖類およびポリオールの含有量が少ない食事（低FODMAP食）。
患者は、登録された臨床栄養士から食事指導を受けます。
FODMAPS が少ない栄養補助食品は、盲検法で投与されます。
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FODMAPの含有量が少ないアイテムのみを含む盲検食品サプリメント
|
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アクティブコンパレータ：標準化されたFODMAP
発酵性オリゴ糖、二糖類、単糖類およびポリオールの含有量が少ない食事（低FODMAP食）。
患者は、登録された臨床栄養士から食事指導を受けます。
FODMAPS を含む栄養補助食品は盲検法で投与されます。
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FODMAPを含む盲目的な食品サプリメント
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介入なし：コントロール
注意深く待っています。
ダイエットや栄養補助食品は投与されていません
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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消化器症状
時間枠：8週目
|
IBS-SSSアンケート
|
8週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質の変化
時間枠：8週目
|
SF-36アンケート
|
8週目
|
|
ペインダイアリー
時間枠：研究中の毎日
|
VAS は毎日スケーリングされます
|
研究中の毎日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Anne L Krarup, PhD、North Denmark Regional Hospital
- 主任研究者：Jeanette Soerensen, PhD-student、North Denmark Regional Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月1日
一次修了 (実際)
2020年8月31日
研究の完了 (実際)
2022年4月26日
試験登録日
最初に提出
2015年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月10日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月26日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
低FODMAPの臨床試験
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Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation完了再発寛解型多発性硬化症ベルギー, ブルガリア, カナダ, クロアチア, チェコ共和国, フィンランド, ドイツ, ハンガリー, イタリア, リトアニア, ポーランド, ロシア連邦, セルビア, スペイン, 七面鳥, ウクライナ, イギリス
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